Autologní PRP a fokální rázové vlny pro erektilní dysfunkci
7. května 2026 aktualizováno: Elexial Research Limited
Účinnost a bezpečnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky a fokální rázové vlny pro léčbu erektilní dysfunkce
Cílem této klinické studie je zjistit, zda plazma bohatá na krevní destičky (PRP) v kombinaci s terapií rázovou vlnou (SWT) funguje při léčbě středně těžké nebo mírné až středně těžké erektilní dysfunkce. Dozví se také o bezpečnosti této kombinované terapie.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje kombinovaná terapie PRP + SWT erekci u mužů se středně těžkou nebo mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při kombinované terapii PRP + SWT?
Výzkumníci budou porovnávat kombinovanou terapii PRP + SWT s terapií placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný PRP), aby zjistili, zda kombinovaná terapie PRP + SWT funguje při léčbě středně těžké nebo mírné až středně těžké erektilní dysfunkce.
Účastníci budou:
- Proveďte laboratorní test, abyste vyhodnotili jejich krevní destičky
- Odpovězte na několik dotazníků, abyste zhodnotili svou erektilní funkci
- Přijměte kombinovanou terapii PRP + SWT (3 sezení PRP + 6 sezení SWT) nebo terapii placebem po dobu 9 týdnů
- Navštivte kliniku jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení léčby kvůli kontrolám a testům
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost intrakavernózní autologní plazmové terapie bohaté na krevní destičky ve srovnání s placebem při léčbě středně těžké nebo mírné až středně těžké erektilní dysfunkce, měřeno jako zlepšení skóre dotazníku IIEF-EF.
Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, fáze III. Studie bude zahrnovat čtyři skupiny:
- G1 – Autologní PRP: Autologní plazma bohatá na krevní destičky (PRP) + placebo rázové vlny
- G2 - kombinovaná terapie: Autologní PRP + fokální rázové vlny
- G3 - placebo kontrola: Placebo PRP + placebo rázové vlny
G4 - rázové vlny: PRP placebo + rázové vlny
Bude zahrnuto 116 subjektů, které budou randomizovány v poměru 1:1:1:1 do čtyř výše popsaných skupin.
Změna skóre mezinárodního indexu erektilní funkce – doména erektilní funkce (IIEF-EF), změna skóre tvrdosti erekce (EHS) a nežádoucí účinky budou hodnoceny na konci léčby a 1, 3 a 6 měsíců sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 18 let.
- Erektilní dysfunkce se vyskytuje déle než 3 měsíce u více než 50 % pohlavního styku.
- Základní skóre dotazníku IIEF-EF mezi 11 a 21.
- Stabilní heterosexuální vztah minimálně 6 měsíců.
- Závazek mít po ukončení léčby alespoň 3 vaginální sexuální styky za měsíc.
- Závazek nepoužívat v průběhu léčby a do 6 měsíců po jejím ukončení jinou přírodní, perorální nebo intrakavernózní farmakologickou léčbu.
- Pacient, který souhlasí s dobrovolným vstupem do studie podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Skóre 4 na stupnici EHS.
- Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšším než 3.
- Pacienti se srpkovitou anémií.
- Pacienti s klinickým podezřením na hypogonadismus (ADAM pozitivní).
- Akromegalie, gigantismus, Addisonova choroba, hyperprolaktinémie, nedostatek androgenů.
- Aktivní rakovina močového měchýře, prostaty nebo tlustého střeva.
- Radikální prostatektomie nebo jiná radikální operace pánve.
- Historie pánevní radioterapie.
- Poranění míchy nebo jiné neurologické onemocnění spojené s erektilní dysfunkcí.
- Anatomická dysfunkce penisu, implantát penisu.
- Onemocnění krevních destiček nebo poruchy koagulace.
- Léčba perorálními antikoagulancii.
- Počet krevních destiček mimo normální rozmezí (150 až 400 × 109/l).
- Pacienti s aktivními infekcemi nebo lézemi penisu nebo pubické oblasti.
- Pacienti s erektilní dysfunkcí sekundární po medikamentózní léčbě (antiandrogenní léčba, Alfa-blokátory pro benigní hyperplazii prostaty, užívání kortikosteroidů, antiparkinsonik, antipsychotika).
- Pacienti s erektilní dysfunkcí psychického původu.
- Zneužívání psychoaktivních látek (včetně alkoholu).
- Kognitivní nebo fyzické onemocnění, které vám brání zúčastnit se studie, samostatně vyplňovat dotazníky nebo navštěvovat terapie a kontroly.
- Neschopnost docházet na terapie a kontroly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní PRP
3 injekce 10 cm3 autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) + 6 sezení placebo rázových vln
|
3 injekce 10 cm3 autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), týdny 1, 5 a 9
Ostatní jména:
6 sezení simulovaných rázových vln, 1 týdně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
3 injekce 10 ccm autologního PRP + 6 sezení fokálních rázových vln.
|
3 injekce 10 cm3 autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), týdny 1, 5 a 9
Ostatní jména:
6 sezení fokálních rázových vln, 1 týdně
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
3 injekce 10 cm3 fyziologického roztoku + 6 sezení placebo rázových vln
|
6 sezení simulovaných rázových vln, 1 týdně
Ostatní jména:
3 injekce 10 ml fyziologického roztoku, 1., 5. a 9. týden
|
|
Aktivní komparátor: Rázové vlny
3 injekce 10 cm3 fyziologického roztoku + 6 sezení vln fokálního šoku.
|
6 sezení fokálních rázových vln, 1 týdně
3 injekce 10 ml fyziologického roztoku, 1., 5. a 9. týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre IIEF-EF
Časové okno: Od zápisu do třetího měsíce sledování ve 21. týdnu
|
Změna v mezinárodním indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF) mezi výchozí hodnotou a týdnem 21 (3 měsíce po dokončení léčby)
|
Od zápisu do třetího měsíce sledování ve 21. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre IIEF-EF 1měsíční sledování
Časové okno: Od zápisu do prvního měsíce sledování ve 13. týdnu
|
Změna v mezinárodním indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce (IIEF-EF) mezi základním měřením a měřením v týdnu 13
|
Od zápisu do prvního měsíce sledování ve 13. týdnu
|
|
Změna skóre IIEF-EF po 6 měsících sledování
Časové okno: Od zařazení do šestého měsíce sledování ve 33. týdnu
|
Změna skóre IIEF-EF mezi základním měřením a měřením ve 33. týdnu
|
Od zařazení do šestého měsíce sledování ve 33. týdnu
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl
Časové okno: Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
Podíl pacientů dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre IIEF-EF (5 bodů)
|
Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
|
Změna skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
Změna EHS mezi základním měřením a měřením ve 13., 21. a 33. týdnu
|
Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
|
Schopnost proniknout
Časové okno: Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli penetrace po léčbě, hodnocený změnou EHS z 1 nebo 2 na začátku na 3 nebo 4 v týdnech 13, 21 a 33.
|
Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
|
Kvalita sexuálního života
Časové okno: Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
Změna skóre dotazníku sexuální kvality života (SLQQ) mezi základním měřením a měřením v týdnech 13, 21 a 33.
|
Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
|
Globální hodnocení
Časové okno: Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
Změna skóre globálního hodnotícího dotazníku (GAQ) ve 13., 21. a 33. týdnu.
|
Od zápisu do prvního, třetího a šestého měsíce sledování ve 13, 21 a 33 týdnech
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od první intervence do konce sledování ve 33. týdnu
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s PRP během studie
|
Od první intervence do konce sledování ve 33. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná v průběhu studie, kromě osobních identifikačních údajů účastníků
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 1 měsíc po zveřejnění bez data ukončení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno