Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe PRP og fokale stødbølger til erektil dysfunktion

7. maj 2026 opdateret af: Elexial Research Limited

Effektivitet og sikkerhed af autolog plasma rig på blodplader og fokale stødbølger til behandling af erektil dysfunktion

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med stødbølgeterapi (SWT) virker til at behandle moderat eller mild til moderat erektil dysfunktion. Den vil også lære om sikkerheden ved denne kombinerede terapi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer kombineret behandling PRP + SWT erektion hos mænd med moderat eller mild til moderat erektil dysfunktion?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de får kombineret terapi PRP + SWT?

Forskere vil sammenligne kombineret terapi PRP + SWT med placeboterapi (et look-alike stof, der ikke indeholder nogen PRP) for at se, om kombineret terapi PRP + SWT virker til at behandle moderat eller mild til moderat erektil dysfunktion.

Deltagerne vil:

  • Tag en laboratorietest for at vurdere deres blodplader
  • Besvar nogle spørgeskemaer for at vurdere din erektil funktion
  • Modtag kombineret terapi PRP + SWT (3 sessioner PRP + 6 sessioner SWT) eller placebobehandling i 9 uger
  • Besøg klinikken en måned, 3 måneder og 6 måneder efter endt behandling for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​intrakavernosal autolog blodpladerig plasmaterapi sammenlignet med placebo til behandling af moderat eller mild til moderat erektil dysfunktion, målt som forbedring i IIEF-EF spørgeskemascore.

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg, fase III. Undersøgelsen vil omfatte fire grupper:

  • G1 - Autolog PRP: Autolog Blodpladerig Plasma (PRP) + placebochokbølger
  • G2 - kombineret terapi: Autolog PRP + fokale chokbølger
  • G3 - placebo kontrol: Placebo PRP + placebo chokbølger

  • G4 - chokbølger: PRP placebo + chokbølger

    Der vil blive inkluderet 116 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 i de fire grupper beskrevet ovenfor.

Ændringen i International Index of Erectile Function - Erectile Function domain (IIEF-EF) score, ændringen i Erection Hardness Score (EHS) og uønskede hændelser vil blive evalueret ved behandlingens afslutning, og 1, 3 og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Boston Medical Group Spain S.L.U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd over 18 år.
  2. Erektil dysfunktion forekommer i mere end 3 måneder i mere end 50 % af samlejet.
  3. Baseline-score for IIEF-EF-spørgeskemaet mellem 11 og 21.
  4. Stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder.
  5. Forpligtelse til at have mindst 3 vaginale seksuelle relationer om måneden efter endt behandling.
  6. Forpligtelse til ikke at bruge andre naturlige, orale eller intrakavernøse farmakologiske behandlinger under behandlingen og op til 6 måneder efter dens afslutning.
  7. En patient, der accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Score på 4 på EHS-skalaen.
  2. Patienter med en international normaliseret ratio (INR) større end 3.
  3. Patienter med seglcelleanæmi.
  4. Patienter med klinisk mistanke om hypogonadisme (ADAM positive).
  5. Akromegali, gigantisme, Addisons sygdom, hyperprolaktinæmi, androgenmangel.
  6. Aktiv blære-, prostata- eller tyktarmskræft.
  7. Radikal prostatektomi eller anden radikal bækkenoperation.
  8. Historie om bækkenstrålebehandling.
  9. Rygmarvsskade eller anden neurologisk sygdom forbundet med erektil dysfunktion.
  10. Penis anatomisk dysfunktion, penis implantat.
  11. Blodpladesygdomme eller koagulationsforstyrrelser.
  12. Behandling med orale antikoagulantia.
  13. Blodpladetal uden for det normale område (150 til 400 × 109/L).
  14. Patienter med aktive infektioner eller læsioner i penis eller skambenet.
  15. Patienter med erektil dysfunktion sekundært til lægemiddelbehandling (antiandrogenbehandling, alfablokkere mod benign prostatahyperplasi, brug af kortikosteroider, antiparkinsonmedicin, antipsykotika).
  16. Patienter med erektil dysfunktion af psykologisk oprindelse.
  17. Misbrug af psykoaktive stoffer (herunder alkohol).
  18. Kognitiv eller fysisk sygdom, der forhindrer dig i at deltage i undersøgelsen, selvudfylde spørgeskemaerne eller deltage i terapier og kontroller.
  19. Manglende evne til at deltage i terapier og kontroller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog PRP
3 injektioner af 10 cc autologt blodpladerigt plasma (PRP) + 6 sessioner med placebo-chokbølger
Andet: Blodpladerigt plasma
3 injektioner af 10 cc autologt blodpladerigt plasma (PRP), uge ​​1, 5 og 9
Andre navne:
  • PRP
Andet: Sham-chokbølgeterapi
6 sessioner med falske chokbølger, 1 om ugen
Andre navne:
  • Placebo terapi
Eksperimentel: Kombineret terapi
3 injektioner af 10 cc autolog PRP + 6 sessioner med fokale chokbølger.
Andet: Blodpladerigt plasma
3 injektioner af 10 cc autologt blodpladerigt plasma (PRP), uge ​​1, 5 og 9
Andre navne:
  • PRP
Andet: Chokbølgeterapi
6 sessioner med fokale chokbølger, 1 om ugen
Placebo komparator: Placebo kontrol
3 injektioner af 10 cc saltvandsopløsning + 6 sessioner med placebo-chokbølger
Andet: Sham-chokbølgeterapi
6 sessioner med falske chokbølger, 1 om ugen
Andre navne:
  • Placebo terapi
Andet: Placebo PRP
3 injektioner af 10 cc saltvandsopløsning, uge ​​1, 5 og 9
Aktiv komparator: Chokbølger
3 injektioner af 10 cc saltvandsopløsning + 6 sessioner med bølger af focal shock.
Andet: Chokbølgeterapi
6 sessioner med fokale chokbølger, 1 om ugen
Andet: Placebo PRP
3 injektioner af 10 cc saltvandsopløsning, uge ​​1, 5 og 9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IIEF-EF-score
Tidsramme: Fra indskrivning til tredje måneds opfølgning ved 21 uger
Ændring i internationalt indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) score mellem baseline og uge 21 (3 måneder efter afsluttet behandling)
Fra indskrivning til tredje måneds opfølgning ved 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IIEF-EF score 1-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til første måneds opfølgning ved 13 uger
Ændring i International Index of Erectile Function - Erectile Function domain (IIEF-EF) score mellem baseline måling og måling i uge 13
Fra indskrivning til første måneds opfølgning ved 13 uger
Ændring i IIEF-EF score 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indskrivning til sjette måneds opfølgning ved 33 uger
Ændring i IIEF-EF-score mellem baseline-måling og måling i uge 33
Fra indskrivning til sjette måneds opfølgning ved 33 uger
Minimum klinisk signifikant forskel
Tidsramme: Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Andel af patienter, der opnår den mindste klinisk signifikante forskel i IIEF-EF-score (5 point)
Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Ændring i erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Ændring i EHS mellem baseline-måling og måling i uge 13, 21 og 33
Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Evne til at trænge igennem
Tidsramme: Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Andel af patienter, der opnår at penetrere efter behandling, vurderet ved ændringen i EHS fra 1 eller 2 ved baseline til 3 eller 4 i uge 13, 21 og 33.
Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Kvaliteten af ​​seksuallivet
Tidsramme: Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Ændring i scoren af ​​det seksuelle livskvalitetsspørgeskema (SLQQ) mellem baseline-målingen og målingen i uge 13, 21 og 33.
Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Global vurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Ændring i scoren for det globale vurderingsspørgeskema (GAQ) i uge 13, 21 og 33.
Fra tilmelding til første, tredje og sjette måneds opfølgning ved 13, 21 og 33 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første intervention til afslutning af opfølgning ved 33 uger
Forekomst af PRP-relaterede bivirkninger under undersøgelsen
Fra første intervention til afslutning af opfølgning ved 33 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elexial Research Limited

Samarbejdspartnere

Boston Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP-SW-03
  • 2022-002985-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under forsøget, undtagen personlige identifikationsdata for deltagerne

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 måned efter udgivelsen uden slutdato

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner