PRP autólogo y ondas de choque focales para la disfunción eréctil
7 de mayo de 2026 actualizado por: Elexial Research Limited
Efectividad y seguridad del plasma autólogo rico en plaquetas y ondas de choque focales para el tratamiento de la disfunción eréctil
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el plasma rico en plaquetas (PRP) combinado con la terapia de ondas de choque (SWT) funciona para tratar la disfunción eréctil moderada o de leve a moderada. También aprenderá sobre la seguridad de esta terapia combinada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La terapia combinada PRP + SWT mejora la erección en hombres con disfunción eréctil moderada o leve a moderada?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al recibir la terapia combinada PRP + SWT?
Los investigadores compararán la terapia combinada PRP + SWT con la terapia con placebo (una sustancia similar que no contiene PRP) para ver si la terapia combinada PRP + SWT funciona para tratar la disfunción eréctil moderada o leve a moderada.
Los participantes:
- Realizar una prueba de laboratorio para evaluar sus plaquetas.
- Responde algunos cuestionarios para evaluar tu función eréctil
- Reciba terapia combinada PRP + SWT (3 sesiones PRP + 6 sesiones SWT) o terapia placebo durante 9 semanas
- Visitar la clínica al mes, 3 meses y 6 meses de finalizar el tratamiento para revisiones y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la terapia con plasma rico en plaquetas autólogo intracavernoso, en comparación con placebo, para el tratamiento de la disfunción eréctil moderada o leve a moderada, medida como mejora en la puntuación del cuestionario IIEF-EF.
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, fase III. El estudio incluirá cuatro grupos:
- G1 - PRP autólogo: Plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo + ondas de choque placebo
- G2 - terapia combinada: PRP autólogo + ondas de choque focales
- G3 - control placebo: Placebo PRP + ondas de choque placebo
G4 - ondas de choque: PRP placebo + ondas de choque
Se incluirán 116 sujetos, que serán aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 en los cuatro grupos descritos anteriormente.
El cambio en el índice internacional de función eréctil - puntuación del dominio de función eréctil (IIEF-EF), el cambio en la puntuación de dureza de la erección (EHS) y los eventos adversos se evaluarán al final del tratamiento, y 1, 3 y 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años.
- La disfunción eréctil se presenta durante más de 3 meses en más del 50% de las relaciones sexuales.
- Puntuación inicial del cuestionario IIEF-EF entre 11 y 21.
- Relación heterosexual estable de al menos 6 meses.
- Compromiso de tener al menos 3 relaciones sexuales vaginales al mes después de finalizar el tratamiento.
- Compromiso de no utilizar otros tratamientos farmacológicos naturales, orales o intracavernosos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.
- Paciente que acepta ingresar voluntariamente al estudio mediante la firma de un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de 4 en la escala EHS.
- Pacientes con un índice internacional normalizado (INR) superior a 3.
- Pacientes con anemia falciforme.
- Pacientes con sospecha clínica de hipogonadismo (ADAM positivo).
- Acromegalia, gigantismo, enfermedad de Addison, hiperprolactinemia, deficiencia de andrógenos.
- Cáncer activo de vejiga, próstata o colon.
- Prostatectomía radical u otra cirugía pélvica radical.
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Lesión de la médula espinal u otra enfermedad neurológica asociada con disfunción eréctil.
- Disfunción anatómica del pene, implante de pene.
- Enfermedades plaquetarias o trastornos de la coagulación.
- Tratamiento con anticoagulantes orales.
- Recuento de plaquetas fuera del rango normal (150 a 400 × 109/L).
- Pacientes con infecciones activas o lesiones del pene o zona púbica.
- Pacientes con disfunción eréctil secundaria a tratamiento farmacológico (terapia antiandrógena, alfabloqueantes para hiperplasia prostática benigna, uso de corticoides, fármacos antiparkinsonianos, antipsicóticos).
- Pacientes con disfunción eréctil de origen psicológico.
- Abuso de sustancias psicoactivas (incluido el alcohol).
- Enfermedad cognitiva o física que le impida participar en el estudio, autocompletar los cuestionarios o asistir a terapias y controles.
- Incapacidad para asistir a terapias y controles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRP autólogo
3 inyecciones de 10 cc de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) autólogo + 6 sesiones de ondas de choque placebo
|
3 inyecciones de 10 cc de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) autólogo, semanas 1, 5 y 9
Otros nombres:
6 sesiones de ondas de choque simuladas, 1 por semana
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia combinada
3 inyecciones de 10 cc de PRP autólogo + 6 sesiones de ondas de choque focales.
|
3 inyecciones de 10 cc de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) autólogo, semanas 1, 5 y 9
Otros nombres:
6 sesiones de ondas de choque focales, 1 por semana
|
|
Comparador de placebos: Control placebo
3 inyecciones de 10 cc de solución salina + 6 sesiones de ondas de choque placebo
|
6 sesiones de ondas de choque simuladas, 1 por semana
Otros nombres:
3 inyecciones de 10 cc de solución salina, semanas 1, 5 y 9
|
|
Comparador activo: Ondas de choque
3 inyecciones de 10 cc de solución salina + 6 sesiones de ondas de choque focal.
|
6 sesiones de ondas de choque focales, 1 por semana
3 inyecciones de 10 cc de solución salina, semanas 1, 5 y 9
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación IIEF-EF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el tercer mes de seguimiento a las 21 semanas.
|
Cambio en el índice internacional de función eréctil: puntuación del dominio de función eréctil (IIEF-EF) entre el inicio y la semana 21 (3 meses después de completar el tratamiento)
|
Desde la inscripción hasta el tercer mes de seguimiento a las 21 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación IIEF-EF Seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el primer mes de seguimiento a las 13 semanas.
|
Cambio en el índice internacional de función eréctil: puntuación del dominio de función eréctil (IIEF-EF) entre la medición inicial y la medición en la semana 13
|
Desde la inscripción hasta el primer mes de seguimiento a las 13 semanas.
|
|
Cambio en la puntuación IIEF-EF a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el sexto mes de seguimiento a las 33 semanas.
|
Cambio en la puntuación IIEF-EF entre la medición inicial y la medición en la semana 33
|
Desde la inscripción hasta el sexto mes de seguimiento a las 33 semanas.
|
|
Diferencia mínima clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
Proporción de pacientes que lograron la diferencia mínima clínicamente significativa en la puntuación IIEF-EF (5 puntos)
|
Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
|
Cambio en la puntuación de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
Cambio en EHS entre la medición inicial y la medición en las semanas 13, 21 y 33
|
Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
|
Capacidad de penetrar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
Proporción de pacientes que logran penetrar después del tratamiento, evaluados por el cambio en el EHS de 1 o 2 al inicio del estudio a 3 o 4 en las semanas 13, 21 y 33.
|
Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
|
Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida sexual (SLQQ) entre la medición inicial y la medición en las semanas 13, 21 y 33.
|
Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
|
Evaluación global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de evaluación global (GAQ) en las semanas 13, 21 y 33.
|
Desde la inscripción hasta el primer, tercer y sexto mes de seguimiento a las semanas 13, 21 y 33
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención hasta el final del seguimiento a las 33 semanas
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el PRP durante el estudio
|
Desde la primera intervención hasta el final del seguimiento a las 33 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes (IPD) recopilados durante el ensayo, excepto los datos de identificación personal de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 mes después de la publicación sin fecha de finalización
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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