Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe PRP og fokale sjokkbølger for erektil dysfunksjon

7. mai 2026 oppdatert av: Elexial Research Limited

Effektiviteten og sikkerheten til autolog plasma rik på blodplater og fokale sjokkbølger for behandling av erektil dysfunksjon

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med sjokkbølgeterapi (SWT) fungerer for å behandle moderat eller mild til moderat erektil dysfunksjon. Den vil også lære om sikkerheten til denne kombinerte behandlingen.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer kombinert terapi PRP + SWT ereksjon hos menn med moderat eller mild til moderat erektil dysfunksjon?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de får kombinert terapi PRP + SWT?

Forskere vil sammenligne kombinert terapi PRP + SWT med placeboterapi (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder PRP) for å se om kombinert terapi PRP + SWT fungerer for å behandle moderat eller mild til moderat erektil dysfunksjon.

Deltakerne vil:

  • Ta en laboratorietest for å evaluere blodplatene deres
  • Svar på noen spørreskjemaer for å vurdere din erektilfunksjon
  • Motta kombinert terapi PRP + SWT (3 økter PRP + 6 økter SWT) eller placebobehandling i 9 uker
  • Besøk klinikken en måned, 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet behandling for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av intrakavernosal autolog blodplaterik plasmaterapi, sammenlignet med placebo, for behandling av moderat eller mild til moderat erektil dysfunksjon, målt som forbedring i IIEF-EF spørreskjemascore.

Studiedesign: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, fase III. Studien vil omfatte fire grupper:

  • G1 - Autolog PRP: Autolog Platelet Rich Plasma (PRP) + placebo sjokkbølger
  • G2 - kombinert terapi: Autolog PRP + fokale sjokkbølger
  • G3 - placebokontroll: Placebo PRP + placebo sjokkbølger

  • G4 - sjokkbølger: PRP placebo + sjokkbølger

    116 forsøkspersoner vil bli inkludert, som vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 i de fire gruppene beskrevet ovenfor.

Endringen i International Index of Erectile Function - Erectile Function domain (IIEF-EF) poengsum, endringen i Erection Hardness Score (EHS) og uønskede hendelser vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, og 1, 3, og 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Boston Medical Group Spain S.L.U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn over 18 år.
  2. Erektil dysfunksjon tilstede i mer enn 3 måneder i mer enn 50 % av samleiet.
  3. Grunnlinjepoengsum for IIEF-EF-spørreskjemaet mellom 11 og 21.
  4. Stabilt heteroseksuelt forhold på minst 6 måneder.
  5. Forpliktelse til å ha minst 3 vaginale seksuelle forhold per måned etter fullført behandling.
  6. Forpliktelse til ikke å bruke andre naturlige, orale eller intrakavernøse farmakologiske behandlinger under behandlingen og inntil 6 måneder etter at den er fullført.
  7. En pasient som samtykker i å delta frivillig i studien ved å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Poeng 4 på EHS-skalaen.
  2. Pasienter med en internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 3.
  3. Pasienter med sigdcelleanemi.
  4. Pasienter med klinisk mistanke om hypogonadisme (ADAM positiv).
  5. Akromegali, gigantisme, Addisons sykdom, hyperprolaktinemi, androgenmangel.
  6. Aktiv blære-, prostata- eller tykktarmskreft.
  7. Radikal prostatektomi eller annen radikal bekkenkirurgi.
  8. Historie om bekkenstrålebehandling.
  9. Ryggmargsskade eller annen nevrologisk sykdom forbundet med erektil dysfunksjon.
  10. Penis anatomisk dysfunksjon, penis implantat.
  11. Blodplatesykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser.
  12. Behandling med orale antikoagulantia.
  13. Blodplateantall utenfor normalområdet (150 til 400 × 109/L).
  14. Pasienter med aktive infeksjoner eller lesjoner i penis eller skamområdet.
  15. Pasienter med erektil dysfunksjon sekundært til medikamentell behandling (antiandrogenbehandling, alfablokkere for benign prostatahyperplasi, bruk av kortikosteroider, antiparkinsonmedisiner, antipsykotika).
  16. Pasienter med erektil dysfunksjon av psykologisk opprinnelse.
  17. Misbruk av psykoaktive stoffer (inkludert alkohol).
  18. Kognitiv eller fysisk sykdom som hindrer deg i å delta i studien, selvutfylle spørreskjemaene eller delta på terapier og kontroller.
  19. Manglende evne til å delta på terapier og kontroller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog PRP
3 injeksjoner av 10 cc autolog blodplate rik plasma (PRP) + 6 økter med placebo sjokkbølger
Annen: Blodplaterikt plasma
3 injeksjoner med 10 cc autolog blodplate rik plasma (PRP), uke 1, 5 og 9
Andre navn:
  • PRP
Annen: Sham sjokkbølgeterapi
6 økter med falske sjokkbølger, 1 per uke
Andre navn:
  • Placebo terapi
Eksperimentell: Kombinert terapi
3 injeksjoner med 10 cc autolog PRP + 6 økter med fokale sjokkbølger.
Annen: Blodplaterikt plasma
3 injeksjoner med 10 cc autolog blodplate rik plasma (PRP), uke 1, 5 og 9
Andre navn:
  • PRP
Annen: Sjokkbølgeterapi
6 økter med fokale sjokkbølger, 1 per uke
Placebo komparator: Placebokontroll
3 injeksjoner med 10 cc saltvann + 6 økter med placebo sjokkbølger
Annen: Sham sjokkbølgeterapi
6 økter med falske sjokkbølger, 1 per uke
Andre navn:
  • Placebo terapi
Annen: Placebo PRP
3 injeksjoner med 10 cc saltvannsoppløsning, uke 1, 5 og 9
Aktiv komparator: Sjokkbølger
3 injeksjoner av 10 cc saltvann + 6 økter med bølger av fokal sjokk.
Annen: Sjokkbølgeterapi
6 økter med fokale sjokkbølger, 1 per uke
Annen: Placebo PRP
3 injeksjoner med 10 cc saltvannsoppløsning, uke 1, 5 og 9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IIEF-EF-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til tredje måned med oppfølging ved 21 uker
Endring i International Index of Erectile Function - Erectile Function domene (IIEF-EF) score mellom baseline og uke 21 (3 måneder etter fullført behandling)
Fra påmelding til tredje måned med oppfølging ved 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IIEF-EF score 1-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra innmelding til første måned med oppfølging ved 13 uker
Endring i International Index of Erectile Function - Erectile Function domain (IIEF-EF) poengsum mellom baseline måling og måling ved uke 13
Fra innmelding til første måned med oppfølging ved 13 uker
Endring i IIEF-EF score 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra innmelding til sjette måned med oppfølging ved 33 uker
Endring i IIEF-EF-score mellom baseline-måling og måling ved uke 33
Fra innmelding til sjette måned med oppfølging ved 33 uker
Minimum klinisk signifikant forskjell
Tidsramme: Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Andel pasienter som oppnår den minste klinisk signifikante forskjellen i IIEF-EF-poengsum (5 poeng)
Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Endring i ereksjonshardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Endring i EHS mellom baseline-måling og måling i uke 13, 21 og 33
Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Evne til å penetrere
Tidsramme: Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Andel pasienter som klarer å penetrere etter behandling, evaluert ved endringen i EHS fra 1 eller 2 ved baseline til 3 eller 4 i uke 13, 21 og 33.
Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Kvaliteten på seksuallivet
Tidsramme: Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Endring i poengsummen til spørreskjemaet om seksuell livskvalitet (SLQQ) mellom baseline-målingen og målingen i uke 13, 21 og 33.
Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Global vurdering
Tidsramme: Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Endring i poengsummen til det globale vurderingsspørreskjemaet (GAQ) i uke 13, 21 og 33.
Fra påmelding til første, tredje og sjette måned med oppfølging ved 13, 21 og 33 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjon til avsluttet oppfølging ved 33 uker
Forekomst av PRP-relaterte bivirkninger under studien
Fra første intervensjon til avsluttet oppfølging ved 33 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elexial Research Limited

Samarbeidspartnere

Boston Medical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP-SW-03
  • 2022-002985-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn gjennom forsøket, bortsett fra personlig identifiseringsdata til deltakerne

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 måned etter publisering uten sluttdato

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere