Autologa PRP och fokala chockvågor för erektil dysfunktion
7 maj 2026 uppdaterad av: Elexial Research Limited
Effektiviteten och säkerheten hos autolog plasma rik på blodplättar och fokala chockvågor för behandling av erektil dysfunktion
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om blodplättsrik plasma (PRP) i kombination med chockvågsterapi (SWT) fungerar för att behandla måttlig eller mild till måttlig erektil dysfunktion. Den kommer också att lära sig om säkerheten för denna kombinerade terapi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar kombinerad terapi PRP + SWT erektion hos män med måttlig eller mild till måttlig erektil dysfunktion?
- Vilka medicinska problem har deltagarna när de får kombinerad terapi PRP + SWT?
Forskare kommer att jämföra kombinerad terapi PRP + SWT med placeboterapi (en liknande substans som inte innehåller något PRP) för att se om kombinerad terapi PRP + SWT fungerar för att behandla måttlig eller mild till måttlig erektil dysfunktion.
Deltagarna kommer att:
- Ta ett labbtest för att utvärdera deras blodplättar
- Svara på några frågeformulär för att bedöma din erektilfunktion
- Få kombinerad terapi PRP + SWT (3 sessioner PRP + 6 sessioner SWT) eller placebobehandling i 9 veckor
- Besök kliniken en månad, 3 månader och 6 månader efter avslutad behandling för kontroller och tester
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av intrakavernös autolog blodplättsrik plasmaterapi, jämfört med placebo, för behandling av måttlig eller mild till måttlig erektil dysfunktion, mätt som förbättring av IIEF-EF-frågeformuläret.
Studiedesign: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, fas III. Studien kommer att omfatta fyra grupper:
- G1 - Autolog PRP: Autolog Platelet Rich Plasma (PRP) + placebochockvågor
- G2 - kombinerad terapi: Autolog PRP + fokala stötvågor
- G3 - placebokontroll: Placebo PRP + placebochockvågor
G4 - chockvågor: PRP placebo + chockvågor
116 försökspersoner kommer att inkluderas, som kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 i de fyra grupper som beskrivs ovan.
Förändringen i International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) poäng, förändringen i Erection Hardness Score (EHS) och biverkningarna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, och 1, 3 och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män över 18 år.
- Erektil dysfunktion förekommer i mer än 3 månader i mer än 50 % av samlaget.
- Baslinjepoäng för IIEF-EF-enkäten mellan 11 och 21.
- Stabil heterosexuella relation på minst 6 månader.
- Åtagande att ha minst 3 vaginala sexuella relationer per månad efter avslutad behandling.
- Åtagande att inte använda andra naturliga, orala eller intrakavernösa farmakologiska behandlingar under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
- En patient som går med på att frivilligt delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Poäng 4 på EHS-skalan.
- Patienter med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) större än 3.
- Patienter med sicklecellanemi.
- Patienter med klinisk misstanke om hypogonadism (ADAM-positiv).
- Akromegali, gigantism, Addisons sjukdom, hyperprolaktinemi, androgenbrist.
- Aktiv cancer i urinblåsan, prostata eller tjocktarm.
- Radikal prostatektomi eller annan radikal bäckenkirurgi.
- Historik av bäckenstrålbehandling.
- Ryggmärgsskada eller annan neurologisk sjukdom associerad med erektil dysfunktion.
- Penis anatomisk dysfunktion, penisimplantat.
- Trombocytsjukdomar eller koagulationsrubbningar.
- Behandling med orala antikoagulantia.
- Trombocytantal utanför det normala intervallet (150 till 400 × 109/L).
- Patienter med aktiva infektioner eller lesioner i penis eller blygd.
- Patienter med erektil dysfunktion sekundärt till läkemedelsbehandling (antiandrogenterapi, alfablockerare för benign prostatahyperplasi, användning av kortikosteroider, antiparkinsonläkemedel, antipsykotika).
- Patienter med erektil dysfunktion av psykologiskt ursprung.
- Missbruk av psykoaktiva substanser (inklusive alkohol).
- Kognitiv eller fysisk sjukdom som hindrar dig från att delta i studien, självfylla i frågeformulären eller gå på terapier och kontroller.
- Oförmåga att delta i terapier och kontroller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog PRP
3 injektioner av 10 cc autologt blodplättsrikt plasma (PRP) + 6 sessioner placebochockvågor
|
3 injektioner av 10 cc autologt blodplättsrikt plasma (PRP), vecka 1, 5 och 9
Andra namn:
6 sessioner med sken-chockvågor, 1 per vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinerad terapi
3 injektioner av 10 cc autolog PRP + 6 sessioner av fokala stötvågor.
|
3 injektioner av 10 cc autologt blodplättsrikt plasma (PRP), vecka 1, 5 och 9
Andra namn:
6 sessioner med fokala chockvågor, 1 per vecka
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
3 injektioner av 10 cc saltlösning + 6 sessioner placebochockvågor
|
6 sessioner med sken-chockvågor, 1 per vecka
Andra namn:
3 injektioner med 10 cc saltlösning, vecka 1, 5 och 9
|
|
Aktiv komparator: Chockvågor
3 injektioner av 10 cc saltlösning + 6 sessioner av vågor av fokal chock.
|
6 sessioner med fokala chockvågor, 1 per vecka
3 injektioner med 10 cc saltlösning, vecka 1, 5 och 9
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i IIEF-EF-poäng
Tidsram: Från inskrivning till tredje månadens uppföljning vid 21 veckor
|
Förändring i International Index of Erectile Function - Erektil funktionsdomän (IIEF-EF) poäng mellan baslinje och vecka 21 (3 månader efter avslutad behandling)
|
Från inskrivning till tredje månadens uppföljning vid 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av IIEF-EF-poäng 1 månads uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till första månads uppföljning vid 13 veckor
|
Förändring i International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) poäng mellan baslinjemätning och mätning vid vecka 13
|
Från inskrivning till första månads uppföljning vid 13 veckor
|
|
Förändring i IIEF-EF-poäng 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från inskrivning till sjätte månadens uppföljning vid 33 veckor
|
Förändring i IIEF-EF-poäng mellan baslinjemätning och mätning vid vecka 33
|
Från inskrivning till sjätte månadens uppföljning vid 33 veckor
|
|
Minsta kliniskt signifikanta skillnad
Tidsram: Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
Andel patienter som uppnår den minsta kliniskt signifikanta skillnaden i IIEF-EF-poäng (5 poäng)
|
Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
|
Förändring i erektionshårdhetspoäng (EHS)
Tidsram: Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
Förändring i EHS mellan baslinjemätning och mätning vecka 13, 21 och 33
|
Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
|
Förmåga att penetrera
Tidsram: Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
Andel patienter som lyckas penetrera efter behandling, utvärderad genom förändringen av EHS från 1 eller 2 vid baslinjen till 3 eller 4 under veckorna 13, 21 och 33.
|
Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
|
Kvaliteten på sexlivet
Tidsram: Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
Förändring i poängen för frågeformuläret för sexuell livskvalitet (SLQQ) mellan baslinjemätningen och mätningen vid veckorna 13, 21 och 33.
|
Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
|
Global bedömning
Tidsram: Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
Förändring av poängen i det globala bedömningsformuläret (GAQ) vid veckorna 13, 21 och 33.
|
Från inskrivning till den första, tredje och sjätte månaden av uppföljning vid 13, 21 och 33 veckor
|
|
Incidens av biverkningar
Tidsram: Från den första interventionen till slutet av uppföljningen vid 33 veckor
|
Incidensen av PRP-relaterade biverkningar under studien
|
Från den första interventionen till slutet av uppföljningen vid 33 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
29 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata (IPD) som samlats in under försöket, förutom personliga identifieringsuppgifter för deltagarna
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 månad efter publicering utan slutdatum
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .