Autológ PRP és fókuszos lökéshullámok az erekciós zavarok kezelésére
2026. május 7. frissítette: Elexial Research Limited
A vérlemezkékben és fokális lökéshullámokban gazdag autológ plazma hatékonysága és biztonsága az erekciós diszfunkció kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) a lökéshullám-terápiával (SWT) kombinálva működik-e a közepes vagy enyhe vagy közepesen súlyos merevedési zavarok kezelésében. Megtanulja a kombinált terápia biztonságosságát is.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A kombinált terápia PRP + SWT javítja-e az erekciót közepes vagy enyhe vagy közepesen súlyos merevedési zavarban szenvedő férfiaknál?
- Milyen egészségügyi problémákkal küzdenek a résztvevők a kombinált PRP + SWT terápia során?
A kutatók összehasonlítják a kombinált terápiás PRP + SWT-t a placebo terápiával (egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz PRP-t), hogy megtudják, a kombinált terápia PRP + SWT működik-e a mérsékelt vagy enyhe vagy közepesen súlyos merevedési zavarok kezelésében.
A résztvevők:
- Végezzen laboratóriumi vizsgálatot a vérlemezkék értékelésére
- Válaszoljon néhány kérdőívre, hogy felmérje erekciós funkcióját
- Kapjon kombinált terápiát PRP + SWT (3 alkalom PRP + 6 alkalom SWT) vagy placebo terápiát 9 héten keresztül
- Látogasson el a klinikára egy hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés befejezése után ellenőrzések és tesztek céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az intracavernosalis autológ, vérlemezkében gazdag plazmaterápia hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a mérsékelt vagy enyhe vagy közepesen súlyos merevedési zavarok kezelésében, az IIEF-EF kérdőív pontszámának javulásaként mérve.
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, III. fázis. A tanulmány négy csoportot fog tartalmazni:
- G1 – Autológ PRP: Autológ vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) + placebo lökéshullámok
- G2 - kombinált terápia: Autológ PRP + fókuszos lökéshullámok
- G3 - placebo kontroll: Placebo PRP + placebo lökéshullámok
G4 - lökéshullámok: PRP placebo + lökéshullámok
116 alany vesz majd részt, akiket 1:1:1:1 arányban randomizálnak a fent leírt négy csoportba.
Az erekciós funkció nemzetközi mutatója – erekciós funkció tartomány (IIEF-EF) pontszámának változását, az erekciós keménységi pontszám (EHS) változását és a nemkívánatos eseményeket a kezelés végén értékelik, és 1, 3, ill. 6 hónapos követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak.
- Az erekciós diszfunkció több mint 3 hónapig fennáll a közösülés több mint 50%-ában.
- Az IIEF-EF kérdőív alappontszáma 11 és 21 között.
- Stabil heteroszexuális kapcsolat legalább 6 hónapig.
- Kötelezettségvállalás a kezelés befejezése után havonta legalább 3 hüvelyi szexuális kapcsolatra.
- Kötelezettségvállalás arra, hogy a kezelés ideje alatt és annak befejezését követő 6 hónapig nem alkalmaz más természetes, orális vagy intracavernális gyógyszeres kezelést.
- Az a beteg, aki beleegyezik a vizsgálatba önként, beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- 4-es pontszám az EHS skálán.
- 3-nál nagyobb nemzetközi normalizált arányú (INR) betegek.
- Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek.
- Hipogonadizmus klinikai gyanúja esetén (ADAM pozitív).
- Akromegália, gigantizmus, Addison-kór, hiperprolaktinémia, androgénhiány.
- Aktív hólyag-, prosztata- vagy vastagbélrák.
- Radikális prosztatektómia vagy más radikális kismedencei műtét.
- Kismedencei radioterápia története.
- Gerincvelő-sérülés vagy más, az erekciós diszfunkcióhoz kapcsolódó neurológiai betegség.
- Pénisz anatómiai diszfunkció, pénisz implantátum.
- Vérlemezkebetegségek vagy véralvadási zavarok.
- Kezelés orális antikoagulánsokkal.
- A vérlemezkeszám a normál tartományon kívül esik (150-400 × 109/L).
- Aktív fertőzésben vagy a pénisz vagy a szeméremterület elváltozásában szenvedő betegek.
- Gyógyszeres kezelés következtében másodlagos merevedési zavarban szenvedő betegek (antiandrogén terápia, jóindulatú prosztata hiperplázia alfa-blokkolók, kortikoszteroidok, Parkinson-kór elleni szerek, antipszichotikumok).
- Pszichés eredetű merevedési zavarban szenvedő betegek.
- Pszichoaktív anyagokkal való visszaélés (beleértve az alkoholt is).
- Kognitív vagy fizikai betegség, amely megakadályozza Önt a vizsgálatban való részvételben, a kérdőívek önkitöltésében vagy a terápiákon és kontrollokon való részvételben.
- Képtelenség részt venni a terápiákban és az ellenőrzéseken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ PRP
3 injekció 10 cc autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) + 6 alkalom placebo lökéshullámok
|
3 injekció 10 cc autológ vérlemezkében gazdag plazmából (PRP), az 1., 5. és 9. héten
Más nevek:
6 alkalom hamis lökéshullámok, heti 1 alkalom
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinált terápia
3 injekció 10 cc autológ PRP + 6 alkalom fókuszos lökéshullámok.
|
3 injekció 10 cc autológ vérlemezkében gazdag plazmából (PRP), az 1., 5. és 9. héten
Más nevek:
6 fokális lökéshullám kezelés, heti 1 alkalommal
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll
3 injekció 10 cc sóoldat + 6 alkalom placebo lökéshullámok
|
6 alkalom hamis lökéshullámok, heti 1 alkalom
Más nevek:
3 injekció 10 cc sóoldattal, az 1., 5. és 9. héten
|
|
Aktív összehasonlító: Lökéshullámok
3 injekció 10 cc sóoldatból + 6 alkalommal fókuszált sokkhullámok.
|
6 fokális lökéshullám kezelés, heti 1 alkalommal
3 injekció 10 cc sóoldattal, az 1., 5. és 9. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IIEF-EF pontszámban
Időkeret: A beiratkozástól a követés harmadik hónapjáig a 21. héten
|
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexében – az erekciós funkció tartomány (IIEF-EF) pontszáma a kiindulási érték és a 21. hét között (3 hónappal a kezelés befejezése után)
|
A beiratkozástól a követés harmadik hónapjáig a 21. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IIEF-EF pontszámban 1 hónapos követés
Időkeret: A beiratkozástól a követés első hónapjáig a 13. héten
|
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexében – az erekciós funkció tartomány (IIEF-EF) pontszáma az alapmérés és a 13. héten végzett mérés között
|
A beiratkozástól a követés első hónapjáig a 13. héten
|
|
Az IIEF-EF pontszám változása 6 hónapos követés után
Időkeret: A beiratkozástól a követés hatodik hónapjáig a 33. héten
|
Az IIEF-EF pontszám változása az alapmérés és a 33. héten végzett mérés között
|
A beiratkozástól a követés hatodik hónapjáig a 33. héten
|
|
Minimális klinikailag szignifikáns eltérés
Időkeret: A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
Azon betegek aránya, akik a minimális klinikailag szignifikáns különbséget érték el az IIEF-EF pontszámban (5 pont)
|
A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
|
Változás az erekciós keménységi pontszámban (EHS)
Időkeret: A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
Az EHS változása az alapmérés és a 13., 21. és 33. héten végzett mérés között
|
A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
|
Behatolás képessége
Időkeret: A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
Azon betegek aránya, akiknek sikerült behatolniuk a kezelés után, az EHS-nek a kiindulási 1-ről vagy 2-ről 3-ra vagy 4-re történő változása alapján értékelve a 13., 21. és 33. héten.
|
A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
|
A szexuális élet minősége
Időkeret: A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
A szexuális életminőség kérdőív (SLQQ) pontszámának változása az alapmérés és a 13., 21. és 33. héten végzett mérés között.
|
A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
|
Globális értékelés
Időkeret: A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
Változás a globális értékelési kérdőív (GAQ) pontszámában a 13., 21. és 33. héten.
|
A beiratkozástól a követés első, harmadik és hatodik hónapjáig a 13., 21. és 33. héten
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első beavatkozástól a követés végéig a 33. héten
|
A PRP-vel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során
|
Az első beavatkozástól a követés végéig a 33. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat (IPD), kivéve a résztvevők személyazonosító adatait
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 1 hónappal kezdődik, befejezési dátum nélkül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .