Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset PRP- ja fokusaallot erektiohäiriöihin

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Elexial Research Limited

Verihiutaleita ja fokaalisia shokkiaaltoja sisältävän autologisen plasman tehokkuus ja turvallisuus erektiohäiriöiden hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko verihiutalerikas plasma (PRP) yhdistettynä shokkiaaltohoitoon (SWT) kohtalaisen tai lievän tai kohtalaisen erektiohäiriön hoidossa. Se oppii myös tämän yhdistelmähoidon turvallisuudesta.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako PRP + SWT yhdistelmähoito erektiota miehillä, joilla on kohtalainen tai lievä tai kohtalainen erektiohäiriö?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he saavat yhdistelmähoitoa PRP + SWT?

Tutkijat vertaavat yhdistelmähoitoa PRP + SWT lumehoitoon (samankaltainen aine, joka ei sisällä PRP:tä) nähdäkseen, toimiiko yhdistelmähoito PRP + SWT keskivaikeiden tai lievien tai kohtalaisten erektiohäiriöiden hoidossa.

Osallistujat:

  • Tee laboratoriotesti heidän verihiutaleidensa arvioimiseksi
  • Vastaa joihinkin kyselyihin arvioidaksesi erektiokykyäsi
  • Saat yhdistelmähoitoa PRP + SWT (3 istuntoa PRP + 6 istuntoa SWT) tai lumelääkehoitoa 9 viikon ajan
  • Käy klinikalla kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tarkastuksia ja testejä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida intrakavernosaalisen autologisen verihiutalepitoisen plasmahoidon tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikean tai lievän tai kohtalaisen erektiohäiriön hoidossa mitattuna IIEF-EF-kyselylomakkeen pistemäärän paranemisena.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, vaihe III. Tutkimus sisältää neljä ryhmää:

  • G1 - Autologinen PRP: Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) + plasebo-iskuaallot
  • G2 - yhdistetty hoito: Autologinen PRP + polttoiskuaallot
  • G3 - plasebokontrolli: Placebo PRP + lumelääke-iskuaallot

  • G4 - shokkiaallot: PRP lumelääke + shokkiaallot

    Mukaan otetaan 116 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 neljään edellä kuvattuun ryhmään.

Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin – erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) -pisteissä, muutos erektiokyvyn kovuuspisteessä (EHS) ja haittatapahtumat arvioidaan hoidon lopussa, ja 1, 3 ja 6 kuukautta seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Boston Medical Group Spain S.L.U

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet.
  2. Erektiohäiriö esiintyy yli 3 kuukauden ajan yli 50 %:ssa yhdynnästä.
  3. IIEF-EF-kyselyn lähtöpisteet 11–21.
  4. Vakaa heteroseksuaalinen suhde vähintään 6 kuukautta.
  5. Sitoumus vähintään 3 seksiseksuaaliseen emättimeen kuukaudessa hoidon päättymisen jälkeen.
  6. Sitoumus olla käyttämättä muita luonnollisia, oraalisia tai intrakavernoosisia farmakologisia hoitoja hoidon aikana ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
  7. Potilas, joka suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvosana 4 EHS-asteikolla.
  2. Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 3.
  3. Potilaat, joilla on sirppisoluanemia.
  4. Potilaat, joilla kliinisesti epäillään hypogonadismia (ADAM-positiivinen).
  5. Akromegalia, gigantismi, Addisonin tauti, hyperprolaktinemia, androgeenin puutos.
  6. Aktiivinen virtsarakon, eturauhasen tai paksusuolen syöpä.
  7. Radikaali prostatektomia tai muu radikaali lantion leikkaus.
  8. Lantion sädehoidon historia.
  9. Selkäydinvaurio tai muu erektiohäiriöön liittyvä neurologinen sairaus.
  10. Peniksen anatominen toimintahäiriö, peniksen implantti.
  11. Trombosyyttisairaudet tai hyytymishäiriöt.
  12. Hoito oraalisilla antikoagulantteilla.
  13. Verihiutaleiden määrä normaalin alueen ulkopuolella (150-400 × 109/l).
  14. Potilaat, joilla on aktiivisia peniksen tai häpyalueen infektioita tai vaurioita.
  15. Potilaat, joilla on lääkehoidon sekundaarinen erektiohäiriö (antiandrogeenihoito, alfasalpaajat eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun, kortikosteroidien käyttö, parkinson-lääkkeet, psykoosilääkkeet).
  16. Potilaat, joilla on psykologista erektiohäiriötä.
  17. Psykoaktiivisten aineiden (mukaan lukien alkoholi) väärinkäyttö.
  18. Kognitiivinen tai fyysinen sairaus, joka estää sinua osallistumasta tutkimukseen, itse täyttämästä kyselyitä tai osallistumasta terapioihin ja kontrolleihin.
  19. Kyvyttömyys osallistua hoitoihin ja kontrolleihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen PRP
3 injektiota 10 cc:n autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) + 6 plasebo-iskuaaltokertaa
Muut: Verihiutalerikas plasma
3 injektiota 10 cc autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP), viikot 1, 5 ja 9
Muut nimet:
  • PRP
Muut: Vale shokkiaaltoterapia
6 valeshokkiaaltokertaa, 1 kerran viikossa
Muut nimet:
  • Plasebo terapia
Kokeellinen: Yhdistetty hoito
3 injektiota 10 cc autologista PRP:tä + 6 istuntoa polttoiskuaaltoja.
Muut: Verihiutalerikas plasma
3 injektiota 10 cc autologista verihiutalerikasta plasmaa (PRP), viikot 1, 5 ja 9
Muut nimet:
  • PRP
Muut: Shokkiaaltojen terapia
6 polttoiskuaaltokertaa, 1 viikossa
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
3 injektiota 10 cc suolaliuosta + 6 istuntoa lumeshokkiaaltoja
Muut: Vale shokkiaaltoterapia
6 valeshokkiaaltokertaa, 1 kerran viikossa
Muut nimet:
  • Plasebo terapia
Muut: Placebo PRP
3 injektiota 10 cc suolaliuosta, viikot 1, 5 ja 9
Active Comparator: Shokkiaallot
3 injektiota 10 cc:n suolaliuosta + 6 fokaalishokkiaaltojen istuntoa.
Muut: Shokkiaaltojen terapia
6 polttoiskuaaltokertaa, 1 viikossa
Muut: Placebo PRP
3 injektiota 10 cc suolaliuosta, viikot 1, 5 ja 9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IIEF-EF-pisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmanteen seurantakuukauteen 21 viikon kohdalla
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä - Erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärä lähtötilanteen ja viikon 21 välillä (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Ilmoittautumisesta kolmanteen seurantakuukauteen 21 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IIEF-EF-pisteessä 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seurantakuukauteen 13 viikon kohdalla
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä - Erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärä perusmittauksen ja viikon 13 mittauksen välillä
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen seurantakuukauteen 13 viikon kohdalla
Muutos IIEF-EF-pisteissä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuudenteen seurantakuukauteen 33 viikon kohdalla
Muutos IIEF-EF-pisteissä lähtötason mittauksen ja viikon 33 mittauksen välillä
Ilmoittautumisesta kuudenteen seurantakuukauteen 33 viikon kohdalla
Pienin kliinisesti merkittävä ero
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkitsevän pienimmän eron IIEF-EF-pisteissä (5 pistettä)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
Muutos erektion kovuuspisteessä (EHS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
EHS:n muutos perusmittauksen ja mittauksen välillä viikoilla 13, 21 ja 33
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
Kyky tunkeutua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuvat tunkeutumaan hoidon jälkeen, arvioituna EHS:n muutoksella lähtötilanteen arvosta 1 tai 2 arvoon 3 tai 4 viikoilla 13, 21 ja 33.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
Seksielämän laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
Seksuaalisen elämänlaatukyselyn (SLQQ) pistemäärän muutos perusmittauksen ja mittauksen välillä viikoilla 13, 21 ja 33.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
Globaali arvio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
Globaalin arviointikyselyn (GAQ) pistemäärän muutos viikoilla 13, 21 ja 33.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen, kolmanteen ja kuudenteen seurantakuukauteen 13, 21 ja 33 viikolla
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventiosta seurannan loppuun 33 viikon kohdalla
PRP:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Ensimmäisestä interventiosta seurannan loppuun 33 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elexial Research Limited

Yhteistyökumppanit

Boston Medical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP-SW-03
  • 2022-002985-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD), paitsi osallistujien henkilötiedot

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 1 kuukausi julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa