Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PRP autologue et ondes de choc focales pour la dysfonction érectile

7 mai 2026 mis à jour par: Elexial Research Limited

Efficacité et sécurité du plasma autologue riche en plaquettes et en ondes de choc focales pour le traitement de la dysfonction érectile

Le but de cet essai clinique est de savoir si le plasma riche en plaquettes (PRP) associé à la thérapie par ondes de choc (SWT) agit pour traiter la dysfonction érectile modérée ou légère à modérée. Il apprendra également la sécurité de cette thérapie combinée.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La thérapie combinée PRP + SWT améliore-t-elle l'érection chez les hommes souffrant de dysfonction érectile modérée ou légère à modérée ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils reçoivent une thérapie combinée PRP + SWT ?

Les chercheurs compareront la thérapie combinée PRP + SWT à la thérapie placebo (une substance similaire qui ne contient pas de PRP) pour voir si la thérapie combinée PRP + SWT fonctionne pour traiter la dysfonction érectile modérée ou légère à modérée.

Les participants :

  • Faire un test de laboratoire pour évaluer leurs plaquettes
  • Répondez à quelques questionnaires pour évaluer votre fonction érectile
  • Recevez une thérapie combinée PRP + SWT (3 séances PRP + 6 séances SWT) ou une thérapie placebo pendant 9 semaines
  • Visitez la clinique un mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement pour des examens et des tests

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thérapie plasmatique intracaverneuse autologue riche en plaquettes, par rapport au placebo, pour le traitement de la dysfonction érectile modérée ou légère à modérée, mesurée par l'amélioration du score du questionnaire IIEF-EF.

Conception de l'étude : essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, phase III. L'étude comprendra quatre groupes :

  • G1 - PRP autologue : Plasma riche en plaquettes autologue (PRP) + ondes de choc placebo
  • G2 - thérapie combinée : PRP autologue + ondes de choc focales
  • G3 - contrôle placebo : Placebo PRP + ondes de choc placebo

  • G4 - ondes de choc : placebo PRP + ondes de choc

    116 sujets seront inclus, qui seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 dans les quatre groupes décrits ci-dessus.

La modification du score de l'Indice international de la fonction érectile - Domaine de la fonction érectile (IIEF-EF), la modification du score de dureté de l'érection (EHS) et les événements indésirables seront évalués à la fin du traitement, et 1, 3 et 6 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Boston Medical Group Spain S.L.U

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de plus de 18 ans.
  2. La dysfonction érectile est présente depuis plus de 3 mois dans plus de 50 % des rapports sexuels.
  3. Score de base du questionnaire IIEF-EF entre 11 et 21.
  4. Relation hétérosexuelle stable d'au moins 6 mois.
  5. Engagement à avoir au moins 3 relations sexuelles vaginales par mois après la fin du traitement.
  6. Engagement à ne pas utiliser d'autres traitements pharmacologiques naturels, oraux ou intracaverneux pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après sa fin.
  7. Un patient qui accepte de participer volontairement à l'étude en signant un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Note de 4 sur l’échelle EHS.
  2. Patients présentant un rapport international normalisé (INR) supérieur à 3.
  3. Patients atteints d'anémie falciforme.
  4. Patients avec suspicion clinique d'hypogonadisme (ADAM positif).
  5. Acromégalie, gigantisme, maladie d'Addison, hyperprolactinémie, déficit androgène.
  6. Cancer actif de la vessie, de la prostate ou du côlon.
  7. Prostatectomie radicale ou autre chirurgie pelvienne radicale.
  8. Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  9. Lésion de la moelle épinière ou autre maladie neurologique associée à une dysfonction érectile.
  10. Dysfonctionnement anatomique du pénis, implant pénien.
  11. Maladies plaquettaires ou troubles de la coagulation.
  12. Traitement par anticoagulants oraux.
  13. Numération plaquettaire en dehors des limites normales (150 à 400 × 109/L).
  14. Patients présentant des infections actives ou des lésions du pénis ou de la région pubienne.
  15. Patients présentant une dysfonction érectile secondaire à un traitement médicamenteux (traitement antiandrogène, alpha-bloquants dans l'hyperplasie bénigne de la prostate, utilisation de corticoïdes, antiparkinsoniens, antipsychotiques).
  16. Patients présentant une dysfonction érectile d’origine psychologique.
  17. Abus de substances psychoactives (y compris l'alcool).
  18. Maladie cognitive ou physique qui vous empêche de participer à l'étude, de remplir vous-même les questionnaires ou de suivre des thérapies et des contrôles.
  19. Incapacité d'assister aux thérapies et aux contrôles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRP autologue
3 injections de 10 cc de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) autologue + 6 séances d'ondes de choc placebo
Autre: Plasma riche en plaquettes
3 injections de 10 cc de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) autologue, semaines 1, 5 et 9
Autres noms:
  • PRP
Autre: Thérapie par ondes de choc factices
6 séances d'ondes de choc simulées, 1 par semaine
Autres noms:
  • Thérapie placebo
Expérimental: Thérapie combinée
3 injections de 10 cc de PRP autologue + 6 séances d'ondes de choc focales.
Autre: Plasma riche en plaquettes
3 injections de 10 cc de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) autologue, semaines 1, 5 et 9
Autres noms:
  • PRP
Autre: Thérapie par ondes de choc
6 séances d'ondes de choc focales, 1 par semaine
Comparateur placebo: Contrôle placebo
3 injections de 10 cc de solution saline + 6 séances d'ondes de choc placebo
Autre: Thérapie par ondes de choc factices
6 séances d'ondes de choc simulées, 1 par semaine
Autres noms:
  • Thérapie placebo
Autre: Placebo PRP
3 injections de 10 cc de solution saline, semaines 1, 5 et 9
Comparateur actif: Ondes de choc
3 injections de 10 cc de solution saline + 6 séances d'ondes de choc focal.
Autre: Thérapie par ondes de choc
6 séances d'ondes de choc focales, 1 par semaine
Autre: Placebo PRP
3 injections de 10 cc de solution saline, semaines 1, 5 et 9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score IIEF-EF
Délai: De l'inscription au troisième mois de suivi à 21 semaines
Modification du score de l'Indice international de la fonction érectile - Domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) entre le départ et la semaine 21 (3 mois après la fin du traitement)
De l'inscription au troisième mois de suivi à 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score IIEF-EF à 1 mois de suivi
Délai: De l'inscription au premier mois de suivi à 13 semaines
Modification de l'indice international de la fonction érectile - score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) entre la mesure de base et la mesure à la semaine 13
De l'inscription au premier mois de suivi à 13 semaines
Modification du score IIEF-EF après 6 mois de suivi
Délai: De l'inscription au sixième mois de suivi à 33 semaines
Modification du score IIEF-EF entre la mesure de base et la mesure à la semaine 33
De l'inscription au sixième mois de suivi à 33 semaines
Différence minimale cliniquement significative
Délai: De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Proportion de patients atteignant la différence minimale cliniquement significative dans le score IIEF-EF (5 points)
De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Modification du score de dureté d'érection (EHS)
Délai: De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Modification de l'EHS entre la mesure de base et la mesure aux semaines 13, 21 et 33
De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Capacité à pénétrer
Délai: De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Proportion de patients qui réussissent à pénétrer après le traitement, évaluée par l'évolution de l'EHS de 1 ou 2 au départ à 3 ou 4 au cours des semaines 13, 21 et 33.
De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Qualité de vie sexuelle
Délai: De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Evolution du score du questionnaire de qualité de vie sexuelle (SLQQ) entre la mesure de base et la mesure aux semaines 13, 21 et 33.
De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Évaluation globale
Délai: De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Evolution du score au questionnaire d'évaluation globale (GAQ) aux semaines 13, 21 et 33.
De l'inscription aux premier, troisième et sixième mois de suivi à 13, 21 et 33 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: De la première intervention jusqu'à la fin du suivi à 33 semaines
Incidence des événements indésirables liés au PRP au cours de l'étude
De la première intervention jusqu'à la fin du suivi à 33 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elexial Research Limited

Collaborateurs

Boston Medical Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP-SW-03
  • 2022-002985-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) collectées tout au long de l'essai, à l'exception des données d'identification personnelle des participants

Délai de partage IPD

Commençant 1 mois après la publication sans date de fin

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Plasma riche en plaquettes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner