Autologes PRP und fokale Stoßwellen bei erektiler Dysfunktion
7. Mai 2026 aktualisiert von: Elexial Research Limited
Wirksamkeit und Sicherheit von autologem Plasma, das reich an Blutplättchen und fokalen Stoßwellen ist, zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob plättchenreiches Plasma (PRP) in Kombination mit einer Stoßwellentherapie (SWT) bei der Behandlung mittelschwerer oder leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit dieser Kombinationstherapie.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die Kombinationstherapie PRP + SWT die Erektion bei Männern mit mittelschwerer oder leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion?
- Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie die Kombinationstherapie PRP + SWT erhalten?
Forscher werden die Kombinationstherapie PRP + SWT mit der Placebotherapie (eine ähnliche Substanz, die kein PRP enthält) vergleichen, um zu sehen, ob die Kombinationstherapie PRP + SWT bei der Behandlung mittelschwerer oder leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- Machen Sie einen Labortest, um die Blutplättchen zu beurteilen
- Beantworten Sie einige Fragebögen, um Ihre erektile Funktion zu beurteilen
- Erhalten Sie 9 Wochen lang eine Kombinationstherapie PRP + SWT (3 Sitzungen PRP + 6 Sitzungen SWT) oder eine Placebotherapie
- Besuchen Sie die Klinik einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung für Kontrolluntersuchungen und Tests
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intrakavernösen autologen plättchenreichen Plasmatherapie im Vergleich zu Placebo zur Behandlung mittelschwerer oder leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion zu bewerten, gemessen als Verbesserung im IIEF-EF-Fragebogen-Score.
Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, Phase III. Die Studie umfasst vier Gruppen:
- G1 – Autologes PRP: Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) + Placebo-Stoßwellen
- G2 – Kombinationstherapie: Autologes PRP + fokale Stoßwellen
- G3 – Placebo-Kontrolle: Placebo-PRP + Placebo-Stoßwellen
G4 – Stoßwellen: PRP-Placebo + Stoßwellen
Es werden 116 Probanden eingeschlossen, die im Verhältnis 1:1:1:1 in die vier oben beschriebenen Gruppen randomisiert werden.
Die Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF)-Score, die Änderung des Erection Hardness Score (EHS) und die unerwünschten Ereignisse werden am Ende der Behandlung sowie 1, 3 und bewertet 6 Monate Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 18 Jahre.
- Erektile Dysfunktion besteht bei mehr als 50 % des Geschlechtsverkehrs länger als 3 Monate.
- Basiswert des IIEF-EF-Fragebogens zwischen 11 und 21.
- Stabile heterosexuelle Beziehung von mindestens 6 Monaten.
- Verpflichtung zu mindestens drei vaginalen sexuellen Beziehungen pro Monat nach Abschluss der Behandlung.
- Verpflichtung, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung keine anderen natürlichen, oralen oder intrakavernösen pharmakologischen Behandlungen anzuwenden.
- Ein Patient, der sich bereit erklärt, freiwillig an der Studie teilzunehmen, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl 4 auf der EHS-Skala.
- Patienten mit einem International Normalised Ratio (INR) von mehr als 3.
- Patienten mit Sichelzellenanämie.
- Patienten mit klinischem Verdacht auf Hypogonadismus (ADAM-positiv).
- Akromegalie, Gigantismus, Addison-Krankheit, Hyperprolaktinämie, Androgenmangel.
- Aktiver Blasen-, Prostata- oder Dickdarmkrebs.
- Radikale Prostatektomie oder andere radikale Beckenchirurgie.
- Geschichte der Beckenbestrahlung.
- Rückenmarksverletzung oder andere neurologische Erkrankung im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion.
- Anatomische Funktionsstörung des Penis, Penisimplantat.
- Thrombozytenerkrankungen oder Gerinnungsstörungen.
- Behandlung mit oralen Antikoagulanzien.
- Thrombozytenzahl außerhalb des normalen Bereichs (150 bis 400 × 109/l).
- Patienten mit aktiven Infektionen oder Läsionen des Penis oder Schambereichs.
- Patienten mit erektiler Dysfunktion als Folge einer medikamentösen Behandlung (Antiandrogentherapie, Alpha-Blocker bei benigner Prostatahyperplasie, Einnahme von Kortikosteroiden, Antiparkinson-Medikamenten, Antipsychotika).
- Patienten mit erektiler Dysfunktion psychischen Ursprungs.
- Missbrauch psychoaktiver Substanzen (einschließlich Alkohol).
- Kognitive oder körperliche Erkrankung, die Sie daran hindert, an der Studie teilzunehmen, die Fragebögen selbst auszufüllen oder an Therapien und Kontrollen teilzunehmen.
- Unfähigkeit, an Therapien und Kontrollen teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autologes PRP
3 Injektionen von 10 ml autologem plättchenreichem Plasma (PRP) + 6 Sitzungen mit Placebo-Stoßwellen
|
3 Injektionen von 10 ml autologem plättchenreichem Plasma (PRP), Woche 1, 5 und 9
Andere Namen:
6 Sitzungen mit Scheinstoßwellen, 1 pro Woche
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kombinierte Therapie
3 Injektionen von 10 ml autologem PRP + 6 Sitzungen mit fokalen Stoßwellen.
|
3 Injektionen von 10 ml autologem plättchenreichem Plasma (PRP), Woche 1, 5 und 9
Andere Namen:
6 Sitzungen mit fokalen Stoßwellen, 1 pro Woche
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
3 Injektionen von 10 ml Kochsalzlösung + 6 Sitzungen Placebo-Stoßwellen
|
6 Sitzungen mit Scheinstoßwellen, 1 pro Woche
Andere Namen:
3 Injektionen von 10 ml Kochsalzlösung, Woche 1, 5 und 9
|
|
Aktiver Komparator: Stoßwellen
3 Injektionen von 10 ml Kochsalzlösung + 6 Sitzungen mit fokalen Schockwellen.
|
6 Sitzungen mit fokalen Stoßwellen, 1 pro Woche
3 Injektionen von 10 ml Kochsalzlösung, Woche 1, 5 und 9
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des IIEF-EF-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum dritten Monat der Nachbeobachtung nach 21 Wochen
|
Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF)-Scores zwischen dem Ausgangswert und Woche 21 (3 Monate nach Abschluss der Behandlung)
|
Von der Einschreibung bis zum dritten Monat der Nachbeobachtung nach 21 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des IIEF-EF-Scores nach 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Monat der Nachuntersuchung nach 13 Wochen
|
Änderung des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF)-Scores zwischen der Grundlinienmessung und der Messung in Woche 13
|
Von der Einschreibung bis zum ersten Monat der Nachuntersuchung nach 13 Wochen
|
|
Änderung des IIEF-EF-Scores nach 6 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 33 Wochen
|
Änderung des IIEF-EF-Scores zwischen der Grundlinienmessung und der Messung in Woche 33
|
Von der Einschreibung bis zum sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 33 Wochen
|
|
Minimaler klinisch signifikanter Unterschied
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
Anteil der Patienten, die den minimalen klinisch signifikanten Unterschied im IIEF-EF-Score erreichen (5 Punkte)
|
Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
|
Änderung des Erektionshärte-Scores (EHS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
Veränderung des EHS zwischen der Grundlinienmessung und der Messung in den Wochen 13, 21 und 33
|
Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
|
Durchdringungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
Anteil der Patienten, denen es nach der Behandlung gelingt, einzudringen, bewertet anhand der Änderung des EHS von 1 oder 2 zu Studienbeginn auf 3 oder 4 in den Wochen 13, 21 und 33.
|
Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
|
Qualität des Sexuallebens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
Änderung der Punktzahl des Fragebogens zur sexuellen Lebensqualität (SLQQ) zwischen der Basismessung und der Messung in den Wochen 13, 21 und 33.
|
Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
|
Globale Bewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
Änderung der Punktzahl des globalen Bewertungsfragebogens (GAQ) in den Wochen 13, 21 und 33.
|
Von der Einschreibung bis zum ersten, dritten und sechsten Monat der Nachbeobachtung nach 13, 21 und 33 Wochen
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 33 Wochen
|
Inzidenz von PRP-bedingten unerwünschten Ereignissen während der Studie
|
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 33 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie erfassten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), mit Ausnahme der persönlichen Identifikationsdaten der Teilnehmer
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 1 Monat nach Veröffentlichung ohne Enddatum
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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