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术中静脉注射利多卡因对剖宫产术后疼痛及肠功能恢复的影响

2024年5月27日 更新者:Amr Fathy Zaky、Cairo University

术中静脉注射利多卡因对剖宫产术后疼痛和肠功能恢复的影响,双盲随机对照研究

术后不适是剖腹产手术后常见的不良事件。 母亲和婴儿的早期活动和联系通常会受到这种现象的影响。

然而,目前临床环境中术后镇痛和恢复的状况仍然不足。 在腹部大型手术中,阿片类药物通常被认为是首选的术后镇痛药。 然而,它们具有不良副作用,可能会影响手术后的康复过程。 这些症状包括恶心和呕吐、排便减少和呼吸浅。

手术后另一个具有挑战性的后果是肠道功能恢复延迟,这可能会延长住院时间并阻碍口服喂养的开始,导致结肠胀气。

利多卡因输注给药已被证明具有镇痛、抗痛觉过敏和抗炎特性。

据推测,手术后静脉注射利多卡因具有减轻术后疼痛和加速排便恢复的双重作用。

最近的研究表明,静脉注射利多卡因,无论是单剂量还是连续输注,都可能在维持胃肠道蠕动和影响生化疼痛机制方面具有潜在的优势。

然而,关于利多卡因在充分缓解术后疼痛和减少术后肠梗阻方面的有效性,文献提供了相互矛盾的数据。

因此,进行这项研究的目的是评估术中静脉注射利多卡因对选择性剖腹产术后疼痛和肠功能早期恢复的影响。

这项随机临床试验于 2023 年 8 月至 12 月在开罗大学医院医学院妇产科进行。 共有 60 名接受选择性剖腹产的孕妇被随机分为两组;实验组从皮肤切开处开始静脉滴注利多卡因,维持至皮肤闭合;对照组以0.9%生理盐水滴注,滴注速度与实验组相同。 比较两组的总手术时间、给予的药物、研究药物输注的起止时间、使用视觉模拟量表的疼痛程度、镇痛药的需要、正常肠鸣音首次愈合的时间以及首次排气和排气的时间。记录利多卡因中毒症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 美国麻醉学会 (ASA) II 级(正常妊娠、控制良好的妊娠期高血压、受控的无严重特征的先兆子痫、饮食控制的妊娠期糖尿病)。
  3. 单胎足月妊娠。
  4. 选择性剖腹产。
  5. 脊髓麻醉。

排除标准:

  1. 非典型术后护理,例如 剖腹产子宫切除术后。
  2. 炎症性肠病。
  3. 手术时间延长>1.5小时。
  4. 医疗疾病,例如 肝脏或肾脏的影响
  5. 以前做过肠道手术。
  6. 对利多卡因的过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因组
利多卡因静脉输注,2 mg/kg/小时
他们从皮肤切口开始接受每小时 2 毫克/公斤的利多卡因静脉输注,一直维持到皮肤闭合。 使用注射泵将计算量的利多卡因添加到以 50 毫升/小时的速率输注的 50 毫升生理盐水中。
安慰剂比较:控制组
输注生理盐水
0.9%生理盐水输液
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中静脉注射利多卡因对两组视觉模拟量表疼痛评分的影响。
大体时间:12-24小时
患者被要求描述他们感受到的疼痛程度,从 0 到 10 分。最低分 0,最高分 10,其中 10 分更差,意味着更疼痛
12-24小时
术中静脉注射利多卡因对肠功能早期恢复的影响通过首次听到肠鸣音的时间和首次排气的时间来评估。
大体时间:12-24小时
听到肠鸣音、排气和排便的时间
12-24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给予标准剂量时发生利多卡因毒性。
大体时间:12-24小时
恶心、口周麻木、神经系统症状或心律失常
12-24小时
住院时间。
大体时间:12-24小时
12-24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月27日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月27日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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