Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperačního intravenózního lidokainu na pooperační bolest a návrat funkce střev po císařských řezech

27. května 2024 aktualizováno: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Vliv intraoperačního intravenózního lidokainu na pooperační bolest a návrat funkce střev po císařských řezech, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Pooperační diskomfort je často pozorovaným nežádoucím účinkem po císařském řezu. Tímto jevem je typicky ovlivněna časná mobilizace a bonding matky a jejího dítěte.

Současný stav pooperační analgezie a zotavení však zůstává v klinických podmínkách nedostatečný. V kontextu velkých břišních operací jsou opioidy často považovány za preferovaná pooperační analgetika. Přesto mají nežádoucí vedlejší účinky, které mohou ovlivnit proces zotavení po operaci. Mezi tyto příznaky patří nevolnost a zvracení, snížená pohyblivost střev a mělké dýchání.

Dalším náročným důsledkem po chirurgickém zákroku je opožděná obnova funkce střev, která má potenciál prodloužit dobu hospitalizace a bránit zahájení perorálního podávání, což vede k plynové distenzi tlustého střeva.

Bylo prokázáno, že podávání infuze lidokainu má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti.

Předpokládá se, že intravenózní podání lidokainu po operaci má dvojí účinek – zmírnění pooperační bolesti a urychlení obnovení stolice.

Nedávné studie ukázaly, že podávání intravenózního lidokainu, buď jako jednorázová dávka nebo kontinuální infuzí, může mít potenciální výhody při udržování gastrointestinální motility a má vliv na mechanismy biochemické bolesti.

Literatura však uvádí rozporuplné údaje o účinnosti lidokainu při poskytování dostatečné pooperační úlevy od bolesti a snižování pooperačního ileu.

V důsledku toho byla provedena tato studie a jejím cílem bylo zhodnotit účinek intravenózního intraoperačního lidokainu na pooperační bolest a brzký návrat funkce střev po elektivním císařském řezu.

Tato randomizovaná klinická studie byla provedena na Porodnicko-gynekologickém oddělení Lékařské fakulty Káhirských univerzitních nemocnic od srpna do prosince 2023. Celkem bylo zařazeno 60 těhotných žen, které podstoupily elektivní císařský řez, a byly randomizovány do dvou skupin; experimentální skupina, která dostávala IV infuzi lidokainu počínaje kožní incizí, která byla udržována až do uzavření kůže a kontrolní skupina, která dostávala 0,9% normální fyziologický roztok stejnou rychlostí, jaká byla popsána v experimentální skupině. Obě skupiny byly porovnány z hlediska celkové operační doby, podaných léků, doby zahájení a ukončení infuze studovaného léku a stupně bolesti pomocí vizuální analogové škály, potřeby analgetik, doby do prvního zhojení normálních střevních zvuků a doby do prvního flatusu a byly zaznamenány příznaky toxicity lidokainu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Americká anesteziologická společnost (ASA) třída II (normální těhotenství, dobře kontrolovaná gestační HTN, kontrolovaná preeklampsie bez závažných rysů, dietou kontrolovaný gestační DM).
  3. Jednodenní těhotenství.
  4. Volitelný císařský řez.
  5. Spinální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  1. Atypická pooperační péče např. po císařské hysterektomii.
  2. Zánětlivé onemocnění střev.
  3. Prodloužená operace > 1,5 hodiny.
  4. Zdravotní poruchy např. postižení jater nebo ledvin
  5. Předchozí operace střev.
  6. Anamnéza alergické reakce na lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová skupina
Intravenózní infuze lidokainu, 2 mg/kg/hod
Dostali IV infuzi 2 mg/kg za hodinu lidokainu počínaje kožní incizí, která byla udržována až do uzavření kůže. To bylo provedeno za použití injekční pumpy s vypočítaným množstvím lidokainu přidaným do 50 ml normálního fyziologického roztoku podávaného infuzí rychlostí 50 ml/h.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální infuze fyziologického roztoku
Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek intraoperačního intravenózního lidokainu na skóre bolesti ve vizuální analogové škále mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12-24 hodin
Pacienti jsou požádáni, aby popsali, jakou bolest cítí na stupnici od 0 do 10. Minimální skóre 0, maximální skóre 10, kde 10 je horší a znamená větší bolest
12-24 hodin
Účinek intraoperačního intravenózního lidokainu na brzký návrat střevních funkcí hodnocený podle doby do prvního slyšení střevních zvuků a doby do prvního průchodu flatusu.
Časové okno: 12-24 hodin
Čas slyšet zvuky střev, plynatost a stolici
12-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity lidokainu při podávané standardní dávce.
Časové okno: 12-24 hodin
Nevolnost, periorální necitlivost, neurologické příznaky nebo srdeční arytmie
12-24 hodin
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 12-24 hodin
12-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Lidokain IV

Předplatit