- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06433713
Vliv intraoperačního intravenózního lidokainu na pooperační bolest a návrat funkce střev po císařských řezech
Vliv intraoperačního intravenózního lidokainu na pooperační bolest a návrat funkce střev po císařských řezech, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Pooperační diskomfort je často pozorovaným nežádoucím účinkem po císařském řezu. Tímto jevem je typicky ovlivněna časná mobilizace a bonding matky a jejího dítěte.
Současný stav pooperační analgezie a zotavení však zůstává v klinických podmínkách nedostatečný. V kontextu velkých břišních operací jsou opioidy často považovány za preferovaná pooperační analgetika. Přesto mají nežádoucí vedlejší účinky, které mohou ovlivnit proces zotavení po operaci. Mezi tyto příznaky patří nevolnost a zvracení, snížená pohyblivost střev a mělké dýchání.
Dalším náročným důsledkem po chirurgickém zákroku je opožděná obnova funkce střev, která má potenciál prodloužit dobu hospitalizace a bránit zahájení perorálního podávání, což vede k plynové distenzi tlustého střeva.
Bylo prokázáno, že podávání infuze lidokainu má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti.
Předpokládá se, že intravenózní podání lidokainu po operaci má dvojí účinek – zmírnění pooperační bolesti a urychlení obnovení stolice.
Nedávné studie ukázaly, že podávání intravenózního lidokainu, buď jako jednorázová dávka nebo kontinuální infuzí, může mít potenciální výhody při udržování gastrointestinální motility a má vliv na mechanismy biochemické bolesti.
Literatura však uvádí rozporuplné údaje o účinnosti lidokainu při poskytování dostatečné pooperační úlevy od bolesti a snižování pooperačního ileu.
V důsledku toho byla provedena tato studie a jejím cílem bylo zhodnotit účinek intravenózního intraoperačního lidokainu na pooperační bolest a brzký návrat funkce střev po elektivním císařském řezu.
Tato randomizovaná klinická studie byla provedena na Porodnicko-gynekologickém oddělení Lékařské fakulty Káhirských univerzitních nemocnic od srpna do prosince 2023. Celkem bylo zařazeno 60 těhotných žen, které podstoupily elektivní císařský řez, a byly randomizovány do dvou skupin; experimentální skupina, která dostávala IV infuzi lidokainu počínaje kožní incizí, která byla udržována až do uzavření kůže a kontrolní skupina, která dostávala 0,9% normální fyziologický roztok stejnou rychlostí, jaká byla popsána v experimentální skupině. Obě skupiny byly porovnány z hlediska celkové operační doby, podaných léků, doby zahájení a ukončení infuze studovaného léku a stupně bolesti pomocí vizuální analogové škály, potřeby analgetik, doby do prvního zhojení normálních střevních zvuků a doby do prvního flatusu a byly zaznamenány příznaky toxicity lidokainu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Americká anesteziologická společnost (ASA) třída II (normální těhotenství, dobře kontrolovaná gestační HTN, kontrolovaná preeklampsie bez závažných rysů, dietou kontrolovaný gestační DM).
- Jednodenní těhotenství.
- Volitelný císařský řez.
- Spinální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Atypická pooperační péče např. po císařské hysterektomii.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Prodloužená operace > 1,5 hodiny.
- Zdravotní poruchy např. postižení jater nebo ledvin
- Předchozí operace střev.
- Anamnéza alergické reakce na lidokain.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokainová skupina
Intravenózní infuze lidokainu, 2 mg/kg/hod
|
Dostali IV infuzi 2 mg/kg za hodinu lidokainu počínaje kožní incizí, která byla udržována až do uzavření kůže.
To bylo provedeno za použití injekční pumpy s vypočítaným množstvím lidokainu přidaným do 50 ml normálního fyziologického roztoku podávaného infuzí rychlostí 50 ml/h.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální infuze fyziologického roztoku
|
Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek intraoperačního intravenózního lidokainu na skóre bolesti ve vizuální analogové škále mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 12-24 hodin
|
Pacienti jsou požádáni, aby popsali, jakou bolest cítí na stupnici od 0 do 10. Minimální skóre 0, maximální skóre 10, kde 10 je horší a znamená větší bolest
|
12-24 hodin
|
|
Účinek intraoperačního intravenózního lidokainu na brzký návrat střevních funkcí hodnocený podle doby do prvního slyšení střevních zvuků a doby do prvního průchodu flatusu.
Časové okno: 12-24 hodin
|
Čas slyšet zvuky střev, plynatost a stolici
|
12-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicity lidokainu při podávané standardní dávce.
Časové okno: 12-24 hodin
|
Nevolnost, periorální necitlivost, neurologické příznaky nebo srdeční arytmie
|
12-24 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 12-24 hodin
|
12-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- MS-220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Lidokain IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityZatím nenabírámeOsteoporóza | Postmenopauzální osteoporóza | Postmenopauzální osteopenie | Primární osteoporózaTchaj-wan
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Polsko, Belgie, Španělsko, Itálie
-
argenxNáborGeneralizovaná myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalizovaná myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropozitivní generalizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Belgie, Polsko, Itálie
-
argenxNáborIdiopatická trombocytopenická purpura | Imunitní trombocytopenická purpura | ITP | Imunitní trombocytopenie (ITP) | Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) | Imunitní trombocytopenická purpura (ITP) | ITP – Imunitní trombocytopenieŠpanělsko, Rumunsko, Polsko, Německo, Spojené království, Itálie
-
argenxNáborPrimární imunitní trombocytopenie (ITP)Spojené státy, Čína, Španělsko, Irsko, Srbsko, Rakousko, Polsko, Německo, Chorvatsko, Bulharsko, Itálie, Francie, Česko, Spojené království, Maďarsko, Rumunsko, Portugalsko
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Healthgen Biotechnology Corp.NáborEmfyzém sekundární k vrozenému AATDSpojené státy
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.UkončenoAtopická dermatitidaJaponsko