Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisen lidokaiinin vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja suolen toiminnan palautumiseen keisarileikkauksen jälkeen

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Leikkauksensisäisen suonensisäisen lidokaiinin vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja suolen toiminnan palautumiseen keisarileikkauksen jälkeen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus

Leikkauksen jälkeinen epämukavuus on usein havaittu haittatapahtuma keisarinleikkauksen jälkeen. Tämä ilmiö vaikuttaa tyypillisesti äidin ja hänen vauvansa varhaiseen mobilisaatioon ja siteeseen.

Siitä huolimatta nykyinen postoperatiivisen kivunlievityksen ja toipumisen tila on edelleen riittämätön kliinisissä olosuhteissa. Suuren vatsan leikkauksen yhteydessä opioideja pidetään usein suosituimpana postoperatiivisena kipulääkkeenä. Siitä huolimatta niillä on haitallisia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumisprosessiin. Näitä oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, vähentynyt suolen toiminta ja pinnallinen hengitys.

Toinen haastava seuraus leikkauksen jälkeen on viivästynyt suolen toiminnan palautuminen, mikä voi pidentää sairaalahoidon kestoa ja haitata suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamista, mikä johtaa kaasumaiseen paksusuolen turvotukseen.

Lidokaiini-infuusion antamisella on osoitettu olevan analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.

Suonensisäisen lidokaiinin käytöllä leikkauksen jälkeen oletetaan olevan kaksinkertainen vaikutus leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen ja suoliston liikkeiden uudelleen käynnistymisen nopeuttamiseen.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisen lidokaiinin antamisella, joko kerta-annoksena tai jatkuvana infuusiona, voi olla potentiaalisia etuja ruoansulatuskanavan motiliteettien ylläpitämisessä ja vaikutuksen biokemiallisiin kipumekanismeihin.

Kirjallisuudessa on kuitenkin esitetty ristiriitaisia ​​tietoja lidokaiinin tehokkuudesta riittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä ja postoperatiivisen ileuksen vähentämisessä.

Tästä syystä tämä tutkimus suoritettiin, ja sen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen intraoperatiivisen lidokaiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja suolen toiminnan varhaiseen palautumiseen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Kairon yliopistollisten sairaaloiden lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian osastolla elokuusta joulukuuhun 2023. Yhteensä 60 raskaana olevaa naista, jolle tehtiin elektiivinen keisarileikkaus, otettiin mukaan ja satunnaistettiin kahteen ryhmään; koeryhmä, joka sai IV-infuusion lidokaiinia alkaen ihon viiltosta, jota pidettiin yllä ihon sulkeutumiseen asti ja kontrolliryhmä, joka sai 0,9 % normaalia suolaliuosta samalla nopeudella kuin koeryhmässä kuvattiin. Molempia ryhmiä verrattiin kokonaisleikkausajan, annettujen lääkkeiden, tutkimuslääke-infuusion aloitus- ja lopetusajan sekä kivun asteen suhteen visuaalisen analogisen asteikon, kipulääkkeiden tarpeen, normaalien suolen äänien ensimmäisen paranemisajan sekä ensimmäiseen ilmavaivoon ja lidokaiinin toksisuuden oireita kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) luokka II (Normaali raskaus, hyvin hallittu raskausaikainen HTN, hallittu preeklampsia ilman vakavia piirteitä, ruokavaliolla kontrolloitu raskauden DM).
  3. Yksittäinen raskaus.
  4. Elektiivinen keisarileikkaus.
  5. Spinaalinen anestesia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätyypillinen postoperatiivinen hoito mm. keisarinleikkauksen jälkeen.
  2. Tulehduksellinen suolistosairaus.
  3. Pitkittynyt leikkaus > 1,5 tuntia.
  4. Lääketieteelliset häiriöt mm. maksan tai munuaisten kipu
  5. Aiempi suolistoleikkaus.
  6. Aiemmat allergiset reaktiot lidokaiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini ryhmä
Suonensisäinen lidokaiini-infuusio, 2 mg/kg/tunti
He saivat suonensisäisenä infuusiona lidokaiinia 2 mg/kg tunnissa alkaen ihon viillosta, jota ylläpidettiin ihon sulkeutumiseen asti. Tämä tehtiin käyttämällä ruiskupumppua, jossa laskettu määrä lidokaiinia lisättiin 50 ml:aan normaalia suolaliuosta infusoituna nopeudella 50 ml/h.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Normaali suolaliuos-infuusio
0,9 % normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen suonensisäisen lidokaiinin vaikutus visuaalisen analogisen asteikon kipupisteisiin näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
Potilaita pyydetään kuvaamaan, kuinka paljon kipua he tuntevat asteikolla 0-10. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, missä 10 on pahempi ja tarkoittaa enemmän kipua
12-24 tuntia
Leikkauksensisäisen suonensisäisen lidokaiinin vaikutus suolen toiminnan varhaiseen palautumiseen arvioituna ajan perusteella, jolloin suolen ääniä kuullaan ensimmäisen kerran, ja ajan perusteella, joka kuluu ensimmäiseen flatusin poistumiseen.
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
Aika kuulla suolen äänet, ilmavaivat ja ulosteet
12-24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiinin toksisuuden esiintyminen annetulla standardiannoksella.
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
Pahoinvointi, perioraalinen puutuminen, neurologiset oireet tai sydämen rytmihäiriö
12-24 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
12-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini IV

Tilaa