- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06433713
Leikkauksensisäisen lidokaiinin vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja suolen toiminnan palautumiseen keisarileikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäisen suonensisäisen lidokaiinin vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja suolen toiminnan palautumiseen keisarileikkauksen jälkeen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus on usein havaittu haittatapahtuma keisarinleikkauksen jälkeen. Tämä ilmiö vaikuttaa tyypillisesti äidin ja hänen vauvansa varhaiseen mobilisaatioon ja siteeseen.
Siitä huolimatta nykyinen postoperatiivisen kivunlievityksen ja toipumisen tila on edelleen riittämätön kliinisissä olosuhteissa. Suuren vatsan leikkauksen yhteydessä opioideja pidetään usein suosituimpana postoperatiivisena kipulääkkeenä. Siitä huolimatta niillä on haitallisia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumisprosessiin. Näitä oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, vähentynyt suolen toiminta ja pinnallinen hengitys.
Toinen haastava seuraus leikkauksen jälkeen on viivästynyt suolen toiminnan palautuminen, mikä voi pidentää sairaalahoidon kestoa ja haitata suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamista, mikä johtaa kaasumaiseen paksusuolen turvotukseen.
Lidokaiini-infuusion antamisella on osoitettu olevan analgeettisia, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Suonensisäisen lidokaiinin käytöllä leikkauksen jälkeen oletetaan olevan kaksinkertainen vaikutus leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen ja suoliston liikkeiden uudelleen käynnistymisen nopeuttamiseen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäisen lidokaiinin antamisella, joko kerta-annoksena tai jatkuvana infuusiona, voi olla potentiaalisia etuja ruoansulatuskanavan motiliteettien ylläpitämisessä ja vaikutuksen biokemiallisiin kipumekanismeihin.
Kirjallisuudessa on kuitenkin esitetty ristiriitaisia tietoja lidokaiinin tehokkuudesta riittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä ja postoperatiivisen ileuksen vähentämisessä.
Tästä syystä tämä tutkimus suoritettiin, ja sen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen intraoperatiivisen lidokaiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja suolen toiminnan varhaiseen palautumiseen elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin Kairon yliopistollisten sairaaloiden lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian osastolla elokuusta joulukuuhun 2023. Yhteensä 60 raskaana olevaa naista, jolle tehtiin elektiivinen keisarileikkaus, otettiin mukaan ja satunnaistettiin kahteen ryhmään; koeryhmä, joka sai IV-infuusion lidokaiinia alkaen ihon viiltosta, jota pidettiin yllä ihon sulkeutumiseen asti ja kontrolliryhmä, joka sai 0,9 % normaalia suolaliuosta samalla nopeudella kuin koeryhmässä kuvattiin. Molempia ryhmiä verrattiin kokonaisleikkausajan, annettujen lääkkeiden, tutkimuslääke-infuusion aloitus- ja lopetusajan sekä kivun asteen suhteen visuaalisen analogisen asteikon, kipulääkkeiden tarpeen, normaalien suolen äänien ensimmäisen paranemisajan sekä ensimmäiseen ilmavaivoon ja lidokaiinin toksisuuden oireita kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokka II (Normaali raskaus, hyvin hallittu raskausaikainen HTN, hallittu preeklampsia ilman vakavia piirteitä, ruokavaliolla kontrolloitu raskauden DM).
- Yksittäinen raskaus.
- Elektiivinen keisarileikkaus.
- Spinaalinen anestesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen postoperatiivinen hoito mm. keisarinleikkauksen jälkeen.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Pitkittynyt leikkaus > 1,5 tuntia.
- Lääketieteelliset häiriöt mm. maksan tai munuaisten kipu
- Aiempi suolistoleikkaus.
- Aiemmat allergiset reaktiot lidokaiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini ryhmä
Suonensisäinen lidokaiini-infuusio, 2 mg/kg/tunti
|
He saivat suonensisäisenä infuusiona lidokaiinia 2 mg/kg tunnissa alkaen ihon viillosta, jota ylläpidettiin ihon sulkeutumiseen asti.
Tämä tehtiin käyttämällä ruiskupumppua, jossa laskettu määrä lidokaiinia lisättiin 50 ml:aan normaalia suolaliuosta infusoituna nopeudella 50 ml/h.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Normaali suolaliuos-infuusio
|
0,9 % normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen suonensisäisen lidokaiinin vaikutus visuaalisen analogisen asteikon kipupisteisiin näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Potilaita pyydetään kuvaamaan, kuinka paljon kipua he tuntevat asteikolla 0-10. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 10, missä 10 on pahempi ja tarkoittaa enemmän kipua
|
12-24 tuntia
|
|
Leikkauksensisäisen suonensisäisen lidokaiinin vaikutus suolen toiminnan varhaiseen palautumiseen arvioituna ajan perusteella, jolloin suolen ääniä kuullaan ensimmäisen kerran, ja ajan perusteella, joka kuluu ensimmäiseen flatusin poistumiseen.
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Aika kuulla suolen äänet, ilmavaivat ja ulosteet
|
12-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiinin toksisuuden esiintyminen annetulla standardiannoksella.
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
Pahoinvointi, perioraalinen puutuminen, neurologiset oireet tai sydämen rytmihäiriö
|
12-24 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 12-24 tuntia
|
12-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini IV
-
Sir Run Run Shaw HospitalEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Postmenopausaalinen osteoporoosi | Postmenopausaalinen osteopenia | Primaarinen osteoporoosiTaiwan
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Puola, Belgia, Espanja, Italia
-
argenxRekrytointiYleistynyt myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Yleistynyt myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositiivinen yleistynyt myasthenia gravisYhdysvallat, Espanja, Belgia, Puola, Italia
-
argenxRekrytointiIdiopaattinen trombosytopeeninen purppura | Immuuni trombosytopeeninen purppura | ITP | Immuunitrombosytopenia (ITP) | Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) | Immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) | ITP - Immuuni trombosytopeniaEspanja, Romania, Puola, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
argenxRekrytointiPrimaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)Yhdysvallat, Kiina, Espanja, Irlanti, Serbia, Itävalta, Puola, Saksa, Kroatia, Bulgaria, Italia, Ranska, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Unkari, Romania, Portugali
-
argenxRekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIntia
-
Eli Lilly and CompanyValmis