- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06433713
Effekt av intraoperativt intravenöst lidokain på postoperativ smärta och återkomst av tarmfunktion efter kejsarsnitt
Effekt av intraoperativt intravenöst lidokain på postoperativ smärta och återkomst av tarmfunktion efter kejsarsnitt, en dubbelblind randomiserad kontrollstudie
Postoperativa obehag är en ofta förekommande biverkning efter kejsarsnitt. Tidig mobilisering och bindning av mamman och hennes spädbarn påverkas vanligtvis av detta fenomen.
Ändå är det nuvarande tillståndet för postoperativ analgesi och återhämtning otillräckligt i kliniska sammanhang. I samband med större bukkirurgi betraktas opioider ofta som det föredragna postoperativa analgetikumet. Ändå har de negativa biverkningar som kan påverka återhämtningsprocessen efter operationen. Dessa symtom inkluderar illamående och kräkningar, minskad tarmrörelse och ytlig andning.
En ytterligare utmanande konsekvens efter operationen är det försenade återställandet av tarmfunktionen, vilket har potentialen att förlänga varaktigheten av sjukhusvistelsen och hindra initieringen av oral matning, vilket resulterar i gasformig kolonutvidgning.
Administrering av lidokaininfusion har visat sig ha smärtstillande, antihyperalgetiska och antiinflammatoriska egenskaper.
Användning av intravenöst lidokain efter operation antas ha den dubbla effekten att lindra postoperativ smärta och påskynda återupptagandet av tarmrörelser.
Nyligen genomförda studier har visat att administrering av intravenöst lidokain, antingen som en enda dos eller genom kontinuerlig infusion, kan ha potentiella fördelar när det gäller att upprätthålla gastrointestinal motilitet och utöva en inverkan på biokemiska smärtmekanismer.
Litteraturen presenterar dock motsägelsefulla data om effektiviteten av lidokain för att ge tillräcklig postoperativ smärtlindring och minska postoperativ ileus.
Följaktligen genomfördes denna studie och syftade till att bedöma effekten av intravenöst intraoperativt lidokain på postoperativ smärta och tidig återkomst av tarmfunktion efter elektivt kejsarsnitt.
Denna randomiserade kliniska prövning genomfördes vid obstetrik och gynekologisk avdelning, medicinska fakulteten, Kairos universitetssjukhus från augusti till december 2023. Totalt 60 gravida kvinnor som genomgick elektivt kejsarsnitt inkluderades och randomiserades i två grupper; experimentgrupp som fick IV-infusion av lidokain med början med hudsnitt, vilket bibehölls tills huden stängdes och kontrollgruppen som fick 0,9 % normal koksaltlösning i samma takt som den som beskrevs i experimentgruppen. Båda grupperna jämfördes med avseende på total operationstid, givna mediciner, start-stopptid för studieläkemedelsinfusionen och grad av smärta med hjälp av visuell analog skala, behov av analgetika, tid för första läkning av normala tarmljud och tid till första flatus och symptom på lidokaintoxicitet registrerades.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- American Society of anesthesiology (ASA) klass II (Normal graviditet, välkontrollerad graviditets-HTN, kontrollerad havandeskapsförgiftning utan svåra drag, dietkontrollerad graviditets-DM).
- Singleton sikt graviditet.
- Elektivt kejsarsnitt.
- Spinalbedövning.
Exklusions kriterier:
- Atypisk postoperativ vård t.ex. efter kejsarsnitt hysterektomi.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Långvarig operation >1,5 timmar.
- Medicinska störningar t.ex. lever- eller njurpåverkan
- Tidigare tarmoperation.
- Historik av allergisk reaktion mot lidokain.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokaingruppen
Intravenös lidokaininfusion, 2 mg/kg/timme
|
De fick IV-infusion av 2 mg/kg per timme lidokain med början med hudsnitt, som bibehölls tills huden stängdes.
Detta gjordes med användning av en sprutpump med den beräknade mängden lidokain tillsatt till 50 ml normal saltlösning infunderad med en hastighet av 50 ml/timme.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Normal saltlösningsinfusion
|
0,9 % normal saltlösningsinfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av intraoperativt intravenöst lidokain på smärtpoäng i visuell analog skala bland de två grupperna.
Tidsram: 12-24 timmar
|
Patienterna ombeds beskriva hur mycket smärta de känner på en skala från 0 till 10. Minsta poäng 0, maximal poäng 10 där 10 är värre och betyder mer smärta
|
12-24 timmar
|
|
Effekt av intraoperativt intravenöst lidokain på tidig återkomst av tarmfunktionen bedömd av tiden till första hörsel av tarmljud och tiden till första flatuspassage.
Tidsram: 12-24 timmar
|
Dags att höra av tarmljud, bortgång av gasbildning och avföring
|
12-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lidokaintoxicitet med standarddosen som ges.
Tidsram: 12-24 timmar
|
Illamående, perioral domningar, neurologiska symtom eller hjärtarytmi
|
12-24 timmar
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet.
Tidsram: 12-24 timmar
|
12-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- MS-220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .