- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06433713
Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sul dolore postoperatorio e sul ripristino della funzione intestinale dopo taglio cesareo
Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sul dolore postoperatorio e sul ritorno della funzione intestinale dopo taglio cesareo, uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco
Il disagio postoperatorio è un evento avverso frequente dopo un intervento cesareo. La mobilizzazione precoce e il legame tra madre e bambino sono generalmente influenzati da questo fenomeno.
Tuttavia, lo stato attuale dell’analgesia e del recupero postoperatorio rimane inadeguato in ambito clinico. Nel contesto della chirurgia addominale maggiore, gli oppioidi sono spesso considerati l’analgesico postoperatorio preferito. Tuttavia, possiedono effetti collaterali negativi che potrebbero influire sul processo di recupero dopo l’intervento chirurgico. Questi sintomi includono nausea e vomito, diminuzione del movimento intestinale e respirazione superficiale.
Un’ulteriore conseguenza problematica dopo l’intervento chirurgico è il ritardo nel ripristino della funzione intestinale, che può potenzialmente prolungare la durata del ricovero e impedire l’inizio dell’alimentazione orale, con conseguente distensione gassosa del colon.
È stato dimostrato che la somministrazione di infusione di lidocaina possiede caratteristiche analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie.
Si ipotizza che l'uso di lidocaina per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico abbia il duplice effetto di mitigare il dolore postoperatorio e di accelerare la ripresa dei movimenti intestinali.
Studi recenti hanno dimostrato che la somministrazione di lidocaina per via endovenosa, sia come dosaggio singolo che mediante infusione continua, può avere potenziali vantaggi nel mantenimento della motilità gastrointestinale ed esercitare un impatto sui meccanismi biochimici del dolore.
Tuttavia, la letteratura presenta dati contraddittori sull’efficacia della lidocaina nel fornire un sufficiente sollievo dal dolore postoperatorio e nel ridurre ileo postoperatorio.
Di conseguenza, questo studio è stato condotto e mirava a valutare l'effetto della lidocaina intraoperatoria per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul ripristino precoce della funzione intestinale dopo un taglio cesareo elettivo.
Questo studio clinico randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Ospedali Universitari del Cairo da agosto a dicembre 2023. Un totale di 60 donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo sono state arruolate e randomizzate in due gruppi; gruppo sperimentale che ha ricevuto un'infusione endovenosa di lidocaina iniziando con l'incisione cutanea, che è stata mantenuta fino alla chiusura della pelle, e gruppo di controllo che ha ricevuto soluzione fisiologica allo 0,9% alla stessa velocità descritta nel gruppo sperimentale. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda il tempo totale dell'intervento, i farmaci somministrati, il tempo di inizio-fine dell'infusione del farmaco in studio e il grado di dolore utilizzando la scala analogica visiva, la necessità di analgesici, il tempo per la prima guarigione dei normali suoni intestinali e il tempo per la prima flatulenza e sono stati registrati sintomi di tossicità da lidocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Classe II della società americana di anestesiologia (ASA) (gravidanza normale, HTN gestazionale ben controllata, preeclampsia controllata senza caratteristiche gravi, DM gestazionale controllato dalla dieta).
- Gravidanza a termine singolo.
- Taglio cesareo elettivo.
- Anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Assistenza postoperatoria atipica, ad es. dopo isterectomia cesareo.
- Malattia infiammatoria intestinale.
- Intervento chirurgico prolungato >1,5 ore.
- Disturbi medici, ad es. affezione epatica o renale
- Precedente intervento chirurgico all'intestino.
- Anamnesi di reazione allergica alla lidocaina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo della lidocaina
Infusione endovenosa di lidocaina, 2 mg/kg/ora
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Hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 2 mg/kg all'ora di lidocaina iniziando con l'incisione cutanea, che è stata mantenuta fino alla chiusura della pelle.
Ciò è stato fatto utilizzando una pompa a siringa con la quantità calcolata di lidocaina aggiunta a 50 ml di soluzione salina normale infusa ad una velocità di 50 ml/ora.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Infusione salina normale
|
Infusione di soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sui punteggi del dolore su scala analogica visiva tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
Ai pazienti viene chiesto di descrivere quanto dolore provano in una scala da 0 a 10. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 10 dove 10 è peggio e significa più dolore.
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12-24 ore
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|
Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sul ripristino precoce della funzione intestinale valutato in base al tempo necessario alla prima udibilità dei suoni intestinali e al tempo necessario al primo passaggio di flatulenza.
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
È tempo di sentire i suoni intestinali, il passaggio di flatulenza e il passaggio delle feci
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12-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comparsa di tossicità da lidocaina con la dose standard somministrata.
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
Nausea, intorpidimento periorale, sintomi neurologici o aritmia cardiaca
|
12-24 ore
|
|
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
12-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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