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Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sul dolore postoperatorio e sul ripristino della funzione intestinale dopo taglio cesareo

27 maggio 2024 aggiornato da: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sul dolore postoperatorio e sul ritorno della funzione intestinale dopo taglio cesareo, uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Il disagio postoperatorio è un evento avverso frequente dopo un intervento cesareo. La mobilizzazione precoce e il legame tra madre e bambino sono generalmente influenzati da questo fenomeno.

Tuttavia, lo stato attuale dell’analgesia e del recupero postoperatorio rimane inadeguato in ambito clinico. Nel contesto della chirurgia addominale maggiore, gli oppioidi sono spesso considerati l’analgesico postoperatorio preferito. Tuttavia, possiedono effetti collaterali negativi che potrebbero influire sul processo di recupero dopo l’intervento chirurgico. Questi sintomi includono nausea e vomito, diminuzione del movimento intestinale e respirazione superficiale.

Un’ulteriore conseguenza problematica dopo l’intervento chirurgico è il ritardo nel ripristino della funzione intestinale, che può potenzialmente prolungare la durata del ricovero e impedire l’inizio dell’alimentazione orale, con conseguente distensione gassosa del colon.

È stato dimostrato che la somministrazione di infusione di lidocaina possiede caratteristiche analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie.

Si ipotizza che l'uso di lidocaina per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico abbia il duplice effetto di mitigare il dolore postoperatorio e di accelerare la ripresa dei movimenti intestinali.

Studi recenti hanno dimostrato che la somministrazione di lidocaina per via endovenosa, sia come dosaggio singolo che mediante infusione continua, può avere potenziali vantaggi nel mantenimento della motilità gastrointestinale ed esercitare un impatto sui meccanismi biochimici del dolore.

Tuttavia, la letteratura presenta dati contraddittori sull’efficacia della lidocaina nel fornire un sufficiente sollievo dal dolore postoperatorio e nel ridurre ileo postoperatorio.

Di conseguenza, questo studio è stato condotto e mirava a valutare l'effetto della lidocaina intraoperatoria per via endovenosa sul dolore postoperatorio e sul ripristino precoce della funzione intestinale dopo un taglio cesareo elettivo.

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Ospedali Universitari del Cairo da agosto a dicembre 2023. Un totale di 60 donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo sono state arruolate e randomizzate in due gruppi; gruppo sperimentale che ha ricevuto un'infusione endovenosa di lidocaina iniziando con l'incisione cutanea, che è stata mantenuta fino alla chiusura della pelle, e gruppo di controllo che ha ricevuto soluzione fisiologica allo 0,9% alla stessa velocità descritta nel gruppo sperimentale. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda il tempo totale dell'intervento, i farmaci somministrati, il tempo di inizio-fine dell'infusione del farmaco in studio e il grado di dolore utilizzando la scala analogica visiva, la necessità di analgesici, il tempo per la prima guarigione dei normali suoni intestinali e il tempo per la prima flatulenza e sono stati registrati sintomi di tossicità da lidocaina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Classe II della società americana di anestesiologia (ASA) (gravidanza normale, HTN gestazionale ben controllata, preeclampsia controllata senza caratteristiche gravi, DM gestazionale controllato dalla dieta).
  3. Gravidanza a termine singolo.
  4. Taglio cesareo elettivo.
  5. Anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Assistenza postoperatoria atipica, ad es. dopo isterectomia cesareo.
  2. Malattia infiammatoria intestinale.
  3. Intervento chirurgico prolungato >1,5 ore.
  4. Disturbi medici, ad es. affezione epatica o renale
  5. Precedente intervento chirurgico all'intestino.
  6. Anamnesi di reazione allergica alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della lidocaina
Infusione endovenosa di lidocaina, 2 mg/kg/ora
Hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 2 mg/kg all'ora di lidocaina iniziando con l'incisione cutanea, che è stata mantenuta fino alla chiusura della pelle. Ciò è stato fatto utilizzando una pompa a siringa con la quantità calcolata di lidocaina aggiunta a 50 ml di soluzione salina normale infusa ad una velocità di 50 ml/ora.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Infusione salina normale
Infusione di soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sui punteggi del dolore su scala analogica visiva tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 12-24 ore
Ai pazienti viene chiesto di descrivere quanto dolore provano in una scala da 0 a 10. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 10 dove 10 è peggio e significa più dolore.
12-24 ore
Effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria sul ripristino precoce della funzione intestinale valutato in base al tempo necessario alla prima udibilità dei suoni intestinali e al tempo necessario al primo passaggio di flatulenza.
Lasso di tempo: 12-24 ore
È tempo di sentire i suoni intestinali, il passaggio di flatulenza e il passaggio delle feci
12-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di tossicità da lidocaina con la dose standard somministrata.
Lasso di tempo: 12-24 ore
Nausea, intorpidimento periorale, sintomi neurologici o aritmia cardiaca
12-24 ore
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 12-24 ore
12-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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