- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06433713
Effekt af intraoperativ intravenøs lidokain på postoperativ smerte og tilbagevenden af tarmfunktionen efter kejsersnit
Effekt af intraoperativ intravenøs lidokain på postoperativ smerte og tilbagevenden af tarmfunktion efter kejsersnit, en dobbeltblindet randomiseret kontrolundersøgelse
Postoperativt ubehag er en hyppigt set bivirkning efter kejsersnit. Tidlig mobilisering og binding af moderen og hendes spædbarn påvirkes typisk af dette fænomen.
Ikke desto mindre er den nuværende tilstand af postoperativ analgesi og bedring fortsat utilstrækkelig i kliniske omgivelser. I forbindelse med større abdominal kirurgi betragtes opioider ofte som det foretrukne postoperative analgetikum. Ikke desto mindre har de negative bivirkninger, der kan påvirke restitutionsprocessen efter operationen. Disse symptomer omfatter kvalme og opkastning, nedsat afføring og overfladisk vejrtrækning.
En yderligere udfordrende konsekvens efter operationen er den forsinkede genoprettelse af tarmfunktionen, som har potentialet til at forlænge varigheden af hospitalsindlæggelse og hindre påbegyndelsen af oral fodring, hvilket resulterer i gasformig colonudspilning.
Administration af lidocain-infusion har vist sig at have smertestillende, anti-hyperalgetiske og anti-inflammatoriske egenskaber.
Anvendelse af intravenøs lidocain efter operationen postuleres at have den dobbelte effekt at lindre postoperativ smerte og fremskynde genoptagelsen af afføring.
Nylige undersøgelser har vist, at administration af intravenøs lidocain, enten som en enkelt dosis eller ved kontinuerlig infusion, kan have potentielle fordele med hensyn til at opretholde gastrointestinal motilitet og udøve en indvirkning på biokemiske smertemekanismer.
Litteraturen præsenterer dog modstridende data om effektiviteten af lidocain til at give tilstrækkelig postoperativ smertelindring og reducere postoperativ ileus.
Som følge heraf blev denne undersøgelse udført og havde til formål at vurdere effekten af intravenøst intraoperativt lidokain på postoperativ smerte og tidlig tilbagevenden af tarmfunktionen efter elektivt kejsersnit.
Dette randomiserede kliniske forsøg blev udført på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Det Medicinske Fakultet, Cairo Universitetshospitaler fra august til december 2023. I alt 60 gravide kvinder gennemgik elektivt kejsersnit blev indskrevet og randomiseret i to grupper; forsøgsgruppe, der fik IV-infusion af lidocain startende med hudsnit, som blev opretholdt indtil hudlukning og kontrolgruppe, som fik 0,9 % normalt saltvand i samme hastighed som beskrevet i forsøgsgruppen. Begge grupper blev sammenlignet med hensyn til samlet operationstid, givet medicin, start-stop-tid for infusionen af undersøgelsesmedicin og smertegrad ved brug af visuel analog skala, behov for analgetika, tid til første heling af normale tarmlyde og tid til første flatus og symptomer på lidokaintoksicitet blev registreret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- American Society of anesthesiology (ASA) klasse II (normal graviditet, velkontrolleret svangerskabs-HTN, kontrolleret præeklampsi uden alvorlige træk, diætkontrolleret svangerskabs-DM).
- Singleton sigt graviditet.
- Elektivt kejsersnit.
- Spinal anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk postoperativ pleje f.eks. efter kejsersnit hysterektomi.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Længerevarende operation >1,5 time.
- Medicinske lidelser f.eks. lever- eller nyrepåvirkning
- Tidligere tarmoperation.
- Anamnese med allergisk reaktion på lidocain.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Intravenøs lidokain infusion, 2 mg/kg/time
|
De modtog IV-infusion af 2 mg/kg per time lidocain begyndende med hudsnit, som blev opretholdt indtil huden lukkede.
Dette blev udført under anvendelse af en sprøjtepumpe med den beregnede mængde lidocain tilsat til 50 ml normalt saltvand infunderet med en hastighed på 50 ml/time.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvandsinfusion
|
0,9% normal saltvandsinfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af intraoperativt intravenøst lidocain på smertescore i visuel analogskala blandt de to grupper.
Tidsramme: 12-24 timer
|
Patienterne bliver bedt om at beskrive, hvor meget smerte de føler på en skala fra 0 til 10. Minimumscore 0, maksimumscore 10 hvor 10 er værre og betyder mere smerte
|
12-24 timer
|
|
Effekt af intraoperativt intravenøst lidokain på tidlig tilbagevenden af tarmfunktionen vurderet ud fra tiden til første høring af tarmlyde og tiden til første flatusovergang.
Tidsramme: 12-24 timer
|
Tid til at høre af tarmlyde, forbigang af flatus og passage af afføring
|
12-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lidocain-toksicitet med den givne standarddosis.
Tidsramme: 12-24 timer
|
Kvalme, perioral følelsesløshed, neurologiske symptomer eller hjertearytmi
|
12-24 timer
|
|
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: 12-24 timer
|
12-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain IV
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAfsluttetPostoperativ smertebehandling | Laparoskopisk kolecystektomi kirurgiPakistan
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAfsluttetSmerter, postoperativPakistan
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevenden | Ikke-småcellet lungekræft | OverlevelsesanalyseKina
-
Cairo UniversityRekrutteringKetamin | Koronararteriesygdom (CAD) | Fentanyl | Lidokain | Venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion | Koronar bypass transplantatkirurgi | InduktionsanæstesiEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAkut abdominal kirurgi | Opioidbesparende anæstesiEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu