- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06433713
Влияние интраоперационного внутривенного введения лидокаина на послеоперационную боль и восстановление функции кишечника после кесарева сечения
Влияние интраоперационного внутривенного введения лидокаина на послеоперационную боль и восстановление функции кишечника после кесарева сечения, двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Послеоперационный дискомфорт является частым побочным явлением после операции кесарева сечения. Это явление обычно влияет на раннюю мобилизацию и связь матери и ее ребенка.
Тем не менее, современное состояние послеоперационной анальгезии и восстановления остается неадекватным в клинических условиях. В контексте обширной абдоминальной хирургии опиоиды часто рассматриваются как предпочтительные послеоперационные анальгетики. Тем не менее, они обладают неблагоприятными побочными эффектами, которые могут повлиять на процесс восстановления после операции. Эти симптомы включают тошноту и рвоту, замедление стула и поверхностное дыхание.
Еще одним сложным последствием после операции является задержка восстановления функции кишечника, что потенциально может увеличить продолжительность госпитализации и затруднить начало перорального питания, что приведет к газообразному вздутию толстой кишки.
Было показано, что введение инфузии лидокаина обладает анальгетическим, антигипералгезирующим и противовоспалительным действием.
Предполагается, что внутривенное введение лидокаина после операции имеет двойной эффект: облегчает послеоперационную боль и ускоряет возобновление дефекации.
Недавние исследования показали, что внутривенное введение лидокаина либо в виде однократной дозы, либо путем непрерывной инфузии может иметь потенциальные преимущества в поддержании моторики желудочно-кишечного тракта и влиянии на биохимические механизмы боли.
Однако в литературе представлены противоречивые данные об эффективности лидокаина в обеспечении достаточного послеоперационного обезболивания и уменьшении послеоперационной кишечной непроходимости.
Следовательно, это исследование было проведено с целью оценить влияние внутривенного интраоперационного лидокаина на послеоперационную боль и раннее восстановление функции кишечника после планового кесарева сечения.
Это рандомизированное клиническое исследование проводилось на кафедре акушерства и гинекологии медицинского факультета больниц Каирского университета с августа по декабрь 2023 года. Всего 60 беременных женщин, перенесших плановое кесарево сечение, были включены в исследование и рандомизированы на две группы; экспериментальная группа, получавшая внутривенную инфузию лидокаина, начиная с разреза кожи, которую поддерживали до закрытия кожи, и контрольная группа, получавшая 0,9% физиологический раствор с той же скоростью, что описана в экспериментальной группе. Обе группы сравнивали по общему времени операции, назначенным лекарствам, времени начала и прекращения инфузии исследуемого препарата, степени боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, потребности в анальгетиках, времени первого заживления нормальных кишечных шумов и времени до появления первых газов и газов. зарегистрированы симптомы токсичности лидокаина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Класс II Американского общества анестезиологов (ASA) (Нормальная беременность, хорошо контролируемая гестационная гипертензия, контролируемая преэклампсия без тяжелых проявлений, гестационный СД, контролируемый диетой).
- Однотонная беременность на сроке.
- Плановое кесарево сечение.
- Спинальная анестезия.
Критерий исключения:
- Атипичный послеоперационный уход, например после кесарева сечения.
- Воспалительное заболевание кишечника.
- Длительная операция >1,5 часов.
- Медицинские расстройства, например. поражение печени или почек
- Предыдущие операции на кишечнике.
- История аллергической реакции на лидокаин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Внутривенное введение лидокаина, 2 мг/кг/час.
|
Они получали внутривенную инфузию лидокаина в дозе 2 мг/кг в час, начиная с разреза кожи и продолжавшуюся до закрытия кожи.
Это осуществляли с помощью шприцевого насоса, добавляя расчетное количество лидокаина к 50 мл физиологического раствора, вводимого со скоростью 50 мл/час.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Инфузия физиологического раствора
|
Инфузия 0,9% физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние интраоперационного внутривенного введения лидокаина на оценку боли по визуальной аналоговой шкале в двух группах.
Временное ограничение: 12-24 часа
|
Пациентов просят описать, насколько сильную боль они чувствуют, по шкале от 0 до 10. Минимальный балл 0, максимальный балл 10, где 10 означает худшую боль и означает большую боль.
|
12-24 часа
|
|
Влияние интраоперационного внутривенного введения лидокаина на раннее восстановление функции кишечника оценивали по времени до первого прослушивания кишечных шумов и времени до первого отхождения газов.
Временное ограничение: 12-24 часа
|
Время до прослушивания кишечных шумов, отхождения газов и стула
|
12-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение токсичности лидокаина при применении стандартной дозы.
Временное ограничение: 12-24 часа
|
Тошнота, периоральное онемение, неврологические симптомы или сердечная аритмия.
|
12-24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 12-24 часа
|
12-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- MS-220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин IV
-
AbbVieАктивный, не рекрутирующий
-
argenxРекрутингГенерализованная миастения гравис | Миастения Гравис | гМГ | Генерализованная миастения Гравис (ГМГ) | МГ | Серопозитивная генерализованная миастения Gravis с антителами к AChRСоединенные Штаты, Польша, Италия, Бельгия, Испания
-
argenxРекрутингГенерализованная миастения гравис | Миастения Гравис | гМГ | Генерализованная миастения Гравис (ГМГ) | МГ | Серопозитивная генерализованная миастения Gravis с антителами к AChRСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Польша, Италия
-
argenxРекрутингИдиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | Иммунная тромбоцитопеническая пурпура | ИТП | Иммунная тромбоцитопения (ИТП) | Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) | Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) | ИТП - иммунная тромбоцитопенияИспания, Румыния, Польша, Германия, Соединенное Королевство, Италия
-
argenxРекрутингПервичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)Соединенные Штаты, Китай, Испания, Ирландия, Сербия, Австрия, Польша, Германия, Хорватия, Болгария, Италия, Франция, Чехия, Соединенное Королевство, Венгрия, Румыния, Португалия
-
Sir Run Run Shaw HospitalРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Hee-Jin KimAsan Medical Center; Konkuk University Medical Center; Gangnam Severance HospitalЕще не набираютЛобно-височная деменция
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия