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Efeito da lidocaína intravenosa no intraoperatório na dor pós-operatória e no retorno da função intestinal após cesarianas

27 de maio de 2024 atualizado por: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Efeito da lidocaína intravenosa no intraoperatório na dor pós-operatória e no retorno da função intestinal após cesarianas, um estudo duplo-cego de controle randomizado

O desconforto pós-operatório é um evento adverso frequentemente observado após uma cesariana. A mobilização precoce e o vínculo entre a mãe e o seu bebé são tipicamente afetados por este fenómeno.

No entanto, o estado atual de analgesia e recuperação pós-operatória permanece inadequado em ambientes clínicos. No contexto de grandes cirurgias abdominais, os opioides são frequentemente considerados o analgésico pós-operatório preferido. No entanto, possuem efeitos colaterais adversos que podem impactar o processo de recuperação após a cirurgia. Esses sintomas incluem náuseas e vômitos, diminuição da evacuação e respiração superficial.

Uma consequência desafiadora adicional após a cirurgia é o atraso na restauração da função intestinal, que tem o potencial de prolongar a duração da hospitalização e impedir o início da alimentação oral, resultando em distensão gasosa do cólon.

Foi demonstrado que a administração de infusão de lidocaína possui características analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias.

Postula-se que o uso de lidocaína intravenosa após a cirurgia tem o duplo efeito de atenuar a dor pós-operatória e acelerar a retomada dos movimentos intestinais.

Estudos recentes demonstraram que a administração de lidocaína intravenosa, seja em dose única ou em infusão contínua, pode ter vantagens potenciais na manutenção da motilidade gastrointestinal e exercer impacto nos mecanismos bioquímicos da dor.

No entanto, a literatura apresenta dados contraditórios sobre a eficácia da lidocaína em proporcionar alívio suficiente da dor pós-operatória e reduzir o íleo pós-operatório.

Consequentemente, este estudo foi realizado e teve como objetivo avaliar o efeito da lidocaína intraoperatória intravenosa na dor pós-operatória e no retorno precoce da função intestinal após cesariana eletiva.

Este ensaio clínico randomizado foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina dos Hospitais Universitários do Cairo, de agosto a dezembro de 2023. Um total de 60 gestantes submetidas a cesariana eletiva foram inscritas e randomizadas em dois grupos; grupo experimental que recebeu infusão intravenosa de lidocaína iniciando com incisão na pele, que foi mantida até o fechamento da pele e grupo controle que recebeu solução salina normal 0,9% na mesma proporção descrita no grupo experimental. Ambos os grupos foram comparados quanto ao tempo operatório total, medicamentos administrados, horário de início-parada da infusão do medicamento em estudo e grau de dor usando escala visual analógica, necessidade de analgésicos, tempo para a primeira cura dos ruídos intestinais normais e tempo para os primeiros flatos e sintomas de toxicidade por lidocaína foram registrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe II (Gravidez normal, hipertensão gestacional bem controlada, pré-eclâmpsia controlada sem características graves, DM gestacional controlada por dieta).
  3. Gravidez a termo única.
  4. Cesariana eletiva.
  5. Raquianestesia.

Critério de exclusão:

  1. Cuidados pós-operatórios atípicos, por ex. após histerectomia cesariana.
  2. Doença inflamatória intestinal.
  3. Cirurgia prolongada >1,5 horas.
  4. Distúrbios médicos, por ex. afecção hepática ou renal
  5. Cirurgia intestinal anterior.
  6. História de reação alérgica à lidocaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Lidocaína
Infusão intravenosa de lidocaína, 2 mg/kg/hora
Eles receberam infusão intravenosa de lidocaína na dose de 2 mg/kg por hora, iniciando com incisão na pele, que foi mantida até o fechamento da pele. Isto foi feito utilizando uma bomba de seringa com a quantidade calculada de lidocaína adicionada a 50 ml de solução salina normal infundida a uma taxa de 50 ml/h.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Infusão salina normal
Infusão de solução salina normal a 0,9%
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da lidocaína intravenosa intraoperatória nos escores de dor da escala visual analógica entre os dois grupos.
Prazo: 12-24 horas
Os pacientes são solicitados a descrever quanta dor sentem em uma escala de 0 a 10. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, onde 10 é pior e significa mais dor
12-24 horas
Efeito da lidocaína intravenosa intraoperatória no retorno precoce da função intestinal avaliado pelo tempo até a primeira audição dos ruídos intestinais e pelo tempo até a primeira eliminação de flatos.
Prazo: 12-24 horas
Hora de ouvir ruídos intestinais, eliminação de flatos e evacuação
12-24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de toxicidade por lidocaína com a dose padrão administrada.
Prazo: 12-24 horas
Náusea, dormência perioral, sintomas neurológicos ou arritmia cardíaca
12-24 horas
Duração da internação hospitalar.
Prazo: 12-24 horas
12-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lidocaína IV

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