- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06433713
Efeito da lidocaína intravenosa no intraoperatório na dor pós-operatória e no retorno da função intestinal após cesarianas
Efeito da lidocaína intravenosa no intraoperatório na dor pós-operatória e no retorno da função intestinal após cesarianas, um estudo duplo-cego de controle randomizado
O desconforto pós-operatório é um evento adverso frequentemente observado após uma cesariana. A mobilização precoce e o vínculo entre a mãe e o seu bebé são tipicamente afetados por este fenómeno.
No entanto, o estado atual de analgesia e recuperação pós-operatória permanece inadequado em ambientes clínicos. No contexto de grandes cirurgias abdominais, os opioides são frequentemente considerados o analgésico pós-operatório preferido. No entanto, possuem efeitos colaterais adversos que podem impactar o processo de recuperação após a cirurgia. Esses sintomas incluem náuseas e vômitos, diminuição da evacuação e respiração superficial.
Uma consequência desafiadora adicional após a cirurgia é o atraso na restauração da função intestinal, que tem o potencial de prolongar a duração da hospitalização e impedir o início da alimentação oral, resultando em distensão gasosa do cólon.
Foi demonstrado que a administração de infusão de lidocaína possui características analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias.
Postula-se que o uso de lidocaína intravenosa após a cirurgia tem o duplo efeito de atenuar a dor pós-operatória e acelerar a retomada dos movimentos intestinais.
Estudos recentes demonstraram que a administração de lidocaína intravenosa, seja em dose única ou em infusão contínua, pode ter vantagens potenciais na manutenção da motilidade gastrointestinal e exercer impacto nos mecanismos bioquímicos da dor.
No entanto, a literatura apresenta dados contraditórios sobre a eficácia da lidocaína em proporcionar alívio suficiente da dor pós-operatória e reduzir o íleo pós-operatório.
Consequentemente, este estudo foi realizado e teve como objetivo avaliar o efeito da lidocaína intraoperatória intravenosa na dor pós-operatória e no retorno precoce da função intestinal após cesariana eletiva.
Este ensaio clínico randomizado foi conduzido no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina dos Hospitais Universitários do Cairo, de agosto a dezembro de 2023. Um total de 60 gestantes submetidas a cesariana eletiva foram inscritas e randomizadas em dois grupos; grupo experimental que recebeu infusão intravenosa de lidocaína iniciando com incisão na pele, que foi mantida até o fechamento da pele e grupo controle que recebeu solução salina normal 0,9% na mesma proporção descrita no grupo experimental. Ambos os grupos foram comparados quanto ao tempo operatório total, medicamentos administrados, horário de início-parada da infusão do medicamento em estudo e grau de dor usando escala visual analógica, necessidade de analgésicos, tempo para a primeira cura dos ruídos intestinais normais e tempo para os primeiros flatos e sintomas de toxicidade por lidocaína foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe II (Gravidez normal, hipertensão gestacional bem controlada, pré-eclâmpsia controlada sem características graves, DM gestacional controlada por dieta).
- Gravidez a termo única.
- Cesariana eletiva.
- Raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Cuidados pós-operatórios atípicos, por ex. após histerectomia cesariana.
- Doença inflamatória intestinal.
- Cirurgia prolongada >1,5 horas.
- Distúrbios médicos, por ex. afecção hepática ou renal
- Cirurgia intestinal anterior.
- História de reação alérgica à lidocaína.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Lidocaína
Infusão intravenosa de lidocaína, 2 mg/kg/hora
|
Eles receberam infusão intravenosa de lidocaína na dose de 2 mg/kg por hora, iniciando com incisão na pele, que foi mantida até o fechamento da pele.
Isto foi feito utilizando uma bomba de seringa com a quantidade calculada de lidocaína adicionada a 50 ml de solução salina normal infundida a uma taxa de 50 ml/h.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Infusão salina normal
|
Infusão de solução salina normal a 0,9%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da lidocaína intravenosa intraoperatória nos escores de dor da escala visual analógica entre os dois grupos.
Prazo: 12-24 horas
|
Os pacientes são solicitados a descrever quanta dor sentem em uma escala de 0 a 10. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 10, onde 10 é pior e significa mais dor
|
12-24 horas
|
|
Efeito da lidocaína intravenosa intraoperatória no retorno precoce da função intestinal avaliado pelo tempo até a primeira audição dos ruídos intestinais e pelo tempo até a primeira eliminação de flatos.
Prazo: 12-24 horas
|
Hora de ouvir ruídos intestinais, eliminação de flatos e evacuação
|
12-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de toxicidade por lidocaína com a dose padrão administrada.
Prazo: 12-24 horas
|
Náusea, dormência perioral, sintomas neurológicos ou arritmia cardíaca
|
12-24 horas
|
|
Duração da internação hospitalar.
Prazo: 12-24 horas
|
12-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- MS-220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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