- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06433713
Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y el retorno de la función intestinal después de una cesárea
Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y el retorno de la función intestinal después de una cesárea, un estudio de control aleatorizado, doble ciego
El malestar postoperatorio es un evento adverso frecuente después de una operación de cesárea. La movilización temprana y el vínculo entre la madre y su bebé suelen verse afectados por este fenómeno.
Sin embargo, el estado actual de la analgesia y la recuperación posoperatorias sigue siendo inadecuado en el ámbito clínico. En el contexto de la cirugía abdominal mayor, los opioides suelen considerarse el analgésico postoperatorio preferido. Sin embargo, poseen efectos secundarios adversos que podrían afectar el proceso de recuperación después de la cirugía. Estos síntomas incluyen náuseas y vómitos, disminución de las deposiciones y respiración superficial.
Una consecuencia desafiante adicional después de la cirugía es el retraso en la restauración de la función intestinal, que tiene el potencial de extender la duración de la hospitalización e impedir el inicio de la alimentación oral, lo que resulta en una distensión colónica gaseosa.
Se ha demostrado que la administración de infusión de lidocaína posee características analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias.
Se postula que el uso de lidocaína intravenosa después de la cirugía tiene el doble efecto de mitigar el dolor posoperatorio y acelerar la reanudación de las deposiciones.
Estudios recientes han demostrado que la administración de lidocaína intravenosa, ya sea en dosis única o mediante infusión continua, puede tener ventajas potenciales para mantener la motilidad gastrointestinal y ejercer un impacto sobre los mecanismos bioquímicos del dolor.
Sin embargo, la literatura presenta datos contradictorios sobre la eficacia de la lidocaína para proporcionar un alivio suficiente del dolor posoperatorio y reducir el íleo posoperatorio.
En consecuencia, este estudio se realizó y tuvo como objetivo evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y el retorno temprano de la función intestinal después de una cesárea electiva.
Este ensayo clínico aleatorizado se realizó en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de los Hospitales Universitarios de El Cairo desde agosto hasta diciembre de 2023. Un total de 60 mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva fueron inscritas y asignadas al azar en dos grupos; grupo experimental que recibió infusión intravenosa de lidocaína comenzando con la incisión en la piel, que se mantuvo hasta el cierre de la piel y grupo control que recibió solución salina normal al 0,9% a la misma velocidad que la descrita en el grupo experimental. Ambos grupos se compararon en cuanto al tiempo operatorio total, los medicamentos administrados, el tiempo de inicio y finalización de la infusión del fármaco del estudio y el grado de dolor utilizando una escala analógica visual, la necesidad de analgésicos, el tiempo hasta la primera curación de los ruidos intestinales normales y el tiempo hasta el primer flato y Se registraron síntomas de toxicidad por lidocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase II (Embarazo normal, HTA gestacional bien controlada, preeclampsia controlada sin síntomas graves, DM gestacional controlada con dieta).
- Embarazo único a término.
- Cesárea electiva.
- Anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Cuidados postoperatorios atípicos, p. después de una histerectomía por cesárea.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Cirugía prolongada >1,5 horas.
- Trastornos médicos, p. afección hepática o renal
- Cirugía intestinal previa.
- Historial de reacción alérgica a la lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de lidocaína
Infusión intravenosa de lidocaína, 2 mg/kg/hora
|
Recibieron una infusión intravenosa de 2 mg/kg por hora de lidocaína comenzando con la incisión en la piel, que se mantuvo hasta el cierre de la piel.
Esto se hizo usando una bomba de jeringa con la cantidad calculada de lidocaína añadida a 50 ml de solución salina normal infundida a una velocidad de 50 ml/h.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Infusión salina normal
|
Infusión de solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
Se pide a los pacientes que describan cuánto dolor sienten en una escala del 0 al 10. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10 donde 10 es peor y significa más dolor.
|
12-24 horas
|
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Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el retorno temprano de la función intestinal evaluado por el tiempo hasta la primera audición de los ruidos intestinales y el tiempo hasta la primera expulsión de flatos.
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
Tiempo hasta oír los ruidos intestinales, evacuar flatos y evacuar heces
|
12-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de toxicidad por lidocaína con la dosis estándar administrada.
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
Náuseas, entumecimiento perioral, síntomas neurológicos o arritmia cardíaca.
|
12-24 horas
|
|
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 12-24 horas
|
12-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MS-220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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