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Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y el retorno de la función intestinal después de una cesárea

27 de mayo de 2024 actualizado por: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y el retorno de la función intestinal después de una cesárea, un estudio de control aleatorizado, doble ciego

El malestar postoperatorio es un evento adverso frecuente después de una operación de cesárea. La movilización temprana y el vínculo entre la madre y su bebé suelen verse afectados por este fenómeno.

Sin embargo, el estado actual de la analgesia y la recuperación posoperatorias sigue siendo inadecuado en el ámbito clínico. En el contexto de la cirugía abdominal mayor, los opioides suelen considerarse el analgésico postoperatorio preferido. Sin embargo, poseen efectos secundarios adversos que podrían afectar el proceso de recuperación después de la cirugía. Estos síntomas incluyen náuseas y vómitos, disminución de las deposiciones y respiración superficial.

Una consecuencia desafiante adicional después de la cirugía es el retraso en la restauración de la función intestinal, que tiene el potencial de extender la duración de la hospitalización e impedir el inicio de la alimentación oral, lo que resulta en una distensión colónica gaseosa.

Se ha demostrado que la administración de infusión de lidocaína posee características analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias.

Se postula que el uso de lidocaína intravenosa después de la cirugía tiene el doble efecto de mitigar el dolor posoperatorio y acelerar la reanudación de las deposiciones.

Estudios recientes han demostrado que la administración de lidocaína intravenosa, ya sea en dosis única o mediante infusión continua, puede tener ventajas potenciales para mantener la motilidad gastrointestinal y ejercer un impacto sobre los mecanismos bioquímicos del dolor.

Sin embargo, la literatura presenta datos contradictorios sobre la eficacia de la lidocaína para proporcionar un alivio suficiente del dolor posoperatorio y reducir el íleo posoperatorio.

En consecuencia, este estudio se realizó y tuvo como objetivo evaluar el efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el dolor posoperatorio y el retorno temprano de la función intestinal después de una cesárea electiva.

Este ensayo clínico aleatorizado se realizó en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de los Hospitales Universitarios de El Cairo desde agosto hasta diciembre de 2023. Un total de 60 mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva fueron inscritas y asignadas al azar en dos grupos; grupo experimental que recibió infusión intravenosa de lidocaína comenzando con la incisión en la piel, que se mantuvo hasta el cierre de la piel y grupo control que recibió solución salina normal al 0,9% a la misma velocidad que la descrita en el grupo experimental. Ambos grupos se compararon en cuanto al tiempo operatorio total, los medicamentos administrados, el tiempo de inicio y finalización de la infusión del fármaco del estudio y el grado de dolor utilizando una escala analógica visual, la necesidad de analgésicos, el tiempo hasta la primera curación de los ruidos intestinales normales y el tiempo hasta el primer flato y Se registraron síntomas de toxicidad por lidocaína.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años.
  2. Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase II (Embarazo normal, HTA gestacional bien controlada, preeclampsia controlada sin síntomas graves, DM gestacional controlada con dieta).
  3. Embarazo único a término.
  4. Cesárea electiva.
  5. Anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  1. Cuidados postoperatorios atípicos, p. después de una histerectomía por cesárea.
  2. Enfermedad inflamatoria intestinal.
  3. Cirugía prolongada >1,5 horas.
  4. Trastornos médicos, p. afección hepática o renal
  5. Cirugía intestinal previa.
  6. Historial de reacción alérgica a la lidocaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína
Infusión intravenosa de lidocaína, 2 mg/kg/hora
Recibieron una infusión intravenosa de 2 mg/kg por hora de lidocaína comenzando con la incisión en la piel, que se mantuvo hasta el cierre de la piel. Esto se hizo usando una bomba de jeringa con la cantidad calculada de lidocaína añadida a 50 ml de solución salina normal infundida a una velocidad de 50 ml/h.
Comparador de placebos: Grupo de control
Infusión salina normal
Infusión de solución salina normal al 0,9%
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 12-24 horas
Se pide a los pacientes que describan cuánto dolor sienten en una escala del 0 al 10. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 10 donde 10 es peor y significa más dolor.
12-24 horas
Efecto de la lidocaína intravenosa intraoperatoria sobre el retorno temprano de la función intestinal evaluado por el tiempo hasta la primera audición de los ruidos intestinales y el tiempo hasta la primera expulsión de flatos.
Periodo de tiempo: 12-24 horas
Tiempo hasta oír los ruidos intestinales, evacuar flatos y evacuar heces
12-24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de toxicidad por lidocaína con la dosis estándar administrada.
Periodo de tiempo: 12-24 horas
Náuseas, entumecimiento perioral, síntomas neurológicos o arritmia cardíaca.
12-24 horas
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 12-24 horas
12-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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