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Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf postoperative Schmerzen und Wiederherstellung der Darmfunktion nach Kaiserschnitten

27. Mai 2024 aktualisiert von: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf postoperative Schmerzen und Rückkehr der Darmfunktion nach Kaiserschnitten, eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Postoperative Beschwerden sind ein häufig auftretendes unerwünschtes Ereignis nach einer Kaiserschnittoperation. Dieses Phänomen beeinträchtigt typischerweise die frühe Mobilisierung und Bindung zwischen Mutter und Kind.

Dennoch ist der aktuelle Stand der postoperativen Analgesie und Genesung im klinischen Umfeld weiterhin unzureichend. Im Zusammenhang mit größeren Bauchoperationen werden Opioide häufig als bevorzugtes postoperatives Analgetikum angesehen. Dennoch haben sie unerwünschte Nebenwirkungen, die den Genesungsprozess nach der Operation beeinträchtigen können. Zu diesen Symptomen gehören Übelkeit und Erbrechen, verminderter Stuhlgang und flache Atmung.

Eine weitere herausfordernde Folge nach der Operation ist die verzögerte Wiederherstellung der Darmfunktion, die möglicherweise die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert und den Beginn der oralen Ernährung erschwert, was zu einer gasförmigen Aufblähung des Dickdarms führt.

Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung einer Lidocain-Infusion analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt.

Es wird postuliert, dass die Anwendung von intravenösem Lidocain nach einer Operation den doppelten Effekt hat, postoperative Schmerzen zu lindern und die Wiederaufnahme des Stuhlgangs zu beschleunigen.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von intravenösem Lidocain, entweder als Einzeldosis oder als kontinuierliche Infusion, potenzielle Vorteile bei der Aufrechterhaltung der gastrointestinalen Motilität und der Auswirkung auf biochemische Schmerzmechanismen haben kann.

Allerdings liegen in der Literatur widersprüchliche Daten zur Wirksamkeit von Lidocain bei der Bereitstellung einer ausreichenden postoperativen Schmerzlinderung und der Reduzierung des postoperativen Ileus vor.

Daher wurde diese Studie durchgeführt und zielte darauf ab, die Wirkung von intravenös verabreichtem intraoperativem Lidocain auf postoperative Schmerzen und die frühe Rückkehr der Darmfunktion nach einem elektiven Kaiserschnitt zu bewerten.

Diese randomisierte klinische Studie wurde von August bis Dezember 2023 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Fakultät der Universitätskliniken Kairo durchgeführt. Insgesamt 60 schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert; Versuchsgruppe, die eine IV-Infusion von Lidocain erhielt, beginnend mit dem Hautschnitt, die bis zum Schließen der Haut aufrechterhalten wurde, und Kontrollgruppe, die 0,9 % normale Kochsalzlösung in der gleichen Menge wie in der Versuchsgruppe beschrieben erhielt. Beide Gruppen wurden im Hinblick auf die gesamte Operationszeit, die verabreichten Medikamente, die Start-Stopp-Zeit der Studienmedikamenteninfusion und das Ausmaß der Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala, den Bedarf an Analgetika, die Zeit bis zur ersten Heilung normaler Darmgeräusche und die Zeit bis zum ersten Blähungen verglichen Es wurden Symptome einer Lidocain-Toxizität aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) Klasse II (Normale Schwangerschaft, gut kontrollierte Schwangerschafts-HTN, kontrollierte Präeklampsie ohne schwere Symptome, ernährungskontrollierte Schwangerschafts-DM).
  3. Einlingsschwangerschaft.
  4. Wahlweiser Kaiserschnitt.
  5. Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Atypische postoperative Versorgung, z.B. nach Kaiserschnitt-Hysterektomie.
  2. Entzündliche Darmerkrankung.
  3. Längere Operation >1,5 Stunden.
  4. Medizinische Störungen, z.B. Leber- oder Nierenerkrankung
  5. Vorherige Darmoperation.
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Intravenöse Lidocain-Infusion, 2 mg/kg/Stunde
Sie erhielten eine intravenöse Infusion von 2 mg/kg Lidocain pro Stunde, beginnend mit dem Hautschnitt, die bis zum Verschluss der Haut aufrechterhalten wurde. Dies geschah mit einer Spritzenpumpe, wobei die berechnete Menge Lidocain zu 50 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 50 ml/h hinzugefügt wurde.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzinfusion
Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf die Schmerzwerte der visuellen Analogskala in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben, wie viel Schmerz sie empfinden. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, wobei 10 schlimmer ist und mehr Schmerzen bedeutet
12-24 Stunden
Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf die frühe Rückkehr der Darmfunktion, bewertet anhand der Zeit bis zum ersten Hören von Darmgeräuschen und der Zeit bis zum Abgang der ersten Blähungen.
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Zeit bis zum Hören von Darmgeräuschen, Blähungen und Stuhlgang
12-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Lidocain-Toxizität bei der verabreichten Standarddosis.
Zeitfenster: 12-24 Stunden
Übelkeit, periorales Taubheitsgefühl, neurologische Symptome oder Herzrhythmusstörungen
12-24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 12-24 Stunden
12-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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