- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433713
Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf postoperative Schmerzen und Wiederherstellung der Darmfunktion nach Kaiserschnitten
Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf postoperative Schmerzen und Rückkehr der Darmfunktion nach Kaiserschnitten, eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Postoperative Beschwerden sind ein häufig auftretendes unerwünschtes Ereignis nach einer Kaiserschnittoperation. Dieses Phänomen beeinträchtigt typischerweise die frühe Mobilisierung und Bindung zwischen Mutter und Kind.
Dennoch ist der aktuelle Stand der postoperativen Analgesie und Genesung im klinischen Umfeld weiterhin unzureichend. Im Zusammenhang mit größeren Bauchoperationen werden Opioide häufig als bevorzugtes postoperatives Analgetikum angesehen. Dennoch haben sie unerwünschte Nebenwirkungen, die den Genesungsprozess nach der Operation beeinträchtigen können. Zu diesen Symptomen gehören Übelkeit und Erbrechen, verminderter Stuhlgang und flache Atmung.
Eine weitere herausfordernde Folge nach der Operation ist die verzögerte Wiederherstellung der Darmfunktion, die möglicherweise die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert und den Beginn der oralen Ernährung erschwert, was zu einer gasförmigen Aufblähung des Dickdarms führt.
Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung einer Lidocain-Infusion analgetische, antihyperalgetische und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt.
Es wird postuliert, dass die Anwendung von intravenösem Lidocain nach einer Operation den doppelten Effekt hat, postoperative Schmerzen zu lindern und die Wiederaufnahme des Stuhlgangs zu beschleunigen.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von intravenösem Lidocain, entweder als Einzeldosis oder als kontinuierliche Infusion, potenzielle Vorteile bei der Aufrechterhaltung der gastrointestinalen Motilität und der Auswirkung auf biochemische Schmerzmechanismen haben kann.
Allerdings liegen in der Literatur widersprüchliche Daten zur Wirksamkeit von Lidocain bei der Bereitstellung einer ausreichenden postoperativen Schmerzlinderung und der Reduzierung des postoperativen Ileus vor.
Daher wurde diese Studie durchgeführt und zielte darauf ab, die Wirkung von intravenös verabreichtem intraoperativem Lidocain auf postoperative Schmerzen und die frühe Rückkehr der Darmfunktion nach einem elektiven Kaiserschnitt zu bewerten.
Diese randomisierte klinische Studie wurde von August bis Dezember 2023 in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Fakultät der Universitätskliniken Kairo durchgeführt. Insgesamt 60 schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen, wurden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert; Versuchsgruppe, die eine IV-Infusion von Lidocain erhielt, beginnend mit dem Hautschnitt, die bis zum Schließen der Haut aufrechterhalten wurde, und Kontrollgruppe, die 0,9 % normale Kochsalzlösung in der gleichen Menge wie in der Versuchsgruppe beschrieben erhielt. Beide Gruppen wurden im Hinblick auf die gesamte Operationszeit, die verabreichten Medikamente, die Start-Stopp-Zeit der Studienmedikamenteninfusion und das Ausmaß der Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala, den Bedarf an Analgetika, die Zeit bis zur ersten Heilung normaler Darmgeräusche und die Zeit bis zum ersten Blähungen verglichen Es wurden Symptome einer Lidocain-Toxizität aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) Klasse II (Normale Schwangerschaft, gut kontrollierte Schwangerschafts-HTN, kontrollierte Präeklampsie ohne schwere Symptome, ernährungskontrollierte Schwangerschafts-DM).
- Einlingsschwangerschaft.
- Wahlweiser Kaiserschnitt.
- Spinalanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Atypische postoperative Versorgung, z.B. nach Kaiserschnitt-Hysterektomie.
- Entzündliche Darmerkrankung.
- Längere Operation >1,5 Stunden.
- Medizinische Störungen, z.B. Leber- oder Nierenerkrankung
- Vorherige Darmoperation.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lidocain-Gruppe
Intravenöse Lidocain-Infusion, 2 mg/kg/Stunde
|
Sie erhielten eine intravenöse Infusion von 2 mg/kg Lidocain pro Stunde, beginnend mit dem Hautschnitt, die bis zum Verschluss der Haut aufrechterhalten wurde.
Dies geschah mit einer Spritzenpumpe, wobei die berechnete Menge Lidocain zu 50 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 50 ml/h hinzugefügt wurde.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzinfusion
|
Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf die Schmerzwerte der visuellen Analogskala in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12-24 Stunden
|
Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben, wie viel Schmerz sie empfinden. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, wobei 10 schlimmer ist und mehr Schmerzen bedeutet
|
12-24 Stunden
|
|
Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf die frühe Rückkehr der Darmfunktion, bewertet anhand der Zeit bis zum ersten Hören von Darmgeräuschen und der Zeit bis zum Abgang der ersten Blähungen.
Zeitfenster: 12-24 Stunden
|
Zeit bis zum Hören von Darmgeräuschen, Blähungen und Stuhlgang
|
12-24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer Lidocain-Toxizität bei der verabreichten Standarddosis.
Zeitfenster: 12-24 Stunden
|
Übelkeit, periorales Taubheitsgefühl, neurologische Symptome oder Herzrhythmusstörungen
|
12-24 Stunden
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 12-24 Stunden
|
12-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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