- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06433713
Wpływ śródoperacyjnej dożylnej lidokainy na ból pooperacyjny i powrót czynności jelit po cięciu cesarskim
Wpływ śródoperacyjnej dożylnej lidokainy na ból pooperacyjny i powrót czynności jelit po cięciu cesarskim, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą
Dyskomfort pooperacyjny jest często obserwowanym zdarzeniem niepożądanym po cesarskim cięciu. Zjawisko to zazwyczaj ma wpływ na wczesną mobilizację i zacieśnienie więzi matki z dzieckiem.
Niemniej jednak obecny stan analgezji pooperacyjnej i rekonwalescencji pozostaje niewystarczający w warunkach klinicznych. W kontekście dużych operacji jamy brzusznej opioidy są często uważane za preferowany pooperacyjny lek przeciwbólowy. Mają jednak niekorzystne skutki uboczne, które mogą mieć wpływ na proces rekonwalescencji po operacji. Objawy te obejmują nudności i wymioty, spowolnienie wypróżnień i płytki oddech.
Dodatkową trudną konsekwencją po operacji jest opóźnione przywrócenie czynności jelit, które może wydłużyć czas hospitalizacji i utrudnić rozpoczęcie karmienia doustnego, powodując wzdęcie gazowe okrężnicy.
Wykazano, że podawanie wlewu lidokainy ma właściwości przeciwbólowe, przeciwprzeczulicowe i przeciwzapalne.
Postuluje się, że dożylne podanie lidokainy po operacji ma podwójne działanie: łagodzi ból pooperacyjny i przyspiesza wznowienie wypróżnień.
Ostatnie badania wykazały, że podanie dożylne lidokainy, w pojedynczej dawce lub w ciągłym wlewie, może mieć potencjalne korzyści w utrzymaniu motoryki przewodu pokarmowego i wywieraniu wpływu na biochemiczne mechanizmy bólu.
W literaturze pojawiają się jednak sprzeczne dane dotyczące skuteczności lidokainy w zapewnianiu wystarczającego łagodzenia bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu pooperacyjnej niedrożności jelit.
W związku z tym przeprowadzono to badanie, którego celem była ocena wpływu dożylnej, śródoperacyjnej lidokainy na ból pooperacyjny i szybki powrót czynności jelit po planowym cięciu cesarskim.
To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Wydziału Lekarskiego Szpitali Uniwersyteckich w Kairze od sierpnia do grudnia 2023 r. Do badania włączono ogółem 60 kobiet w ciąży, które poddano planowemu cięciu cesarskiemu i podzielono losowo na dwie grupy; grupa eksperymentalna, która otrzymała dożylny wlew lidokainy, rozpoczynając od nacięcia skóry, które utrzymywano aż do zamknięcia skóry, oraz grupa kontrolna, która otrzymywała 0,9% roztwór soli fizjologicznej w takiej samej dawce jak opisana w grupie eksperymentalnej. Obie grupy porównano pod względem całkowitego czasu operacji, podanych leków, czasu rozpoczęcia i zakończenia wlewu badanego leku, stopnia bólu w skali wizualno-analogowej, zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, czasu do pierwszego zagojenia się prawidłowych dźwięków jelitowych oraz czasu do wystąpienia pierwszych wzdęć i wzdęć. odnotowano objawy toksyczności lidokainy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa II (ciąża prawidłowa, dobrze kontrolowane nadciśnienie ciążowe, kontrolowany stan przedrzucawkowy bez ciężkich objawów, cukrzyca ciążowa kontrolowana dietą).
- Ciąża pojedyncza donoszona.
- Planowe cięcie cesarskie.
- Znieczulenie kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowa opieka pooperacyjna m.in. po histerektomii cesarskiej.
- Zapalna choroba jelit.
- Długotrwała operacja > 1,5 godziny.
- Zaburzenia zdrowotne, np. choroby wątroby lub nerek
- Poprzednia operacja jelita.
- Historia reakcji alergicznej na lidokainę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lidokainowa
Dożylny wlew lidokainy, 2 mg/kg/godz
|
Otrzymali oni dożylny wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg na godzinę, rozpoczynając od nacięcia skóry i utrzymując je aż do zamknięcia skóry.
Dokonywano tego za pomocą pompy strzykawkowej, dodając obliczoną ilość lidokainy do 50 ml soli fizjologicznej podawanej we wlewie z szybkością 50 ml/godz.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykły wlew soli fizjologicznej
|
0,9% wlewu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ śródoperacyjnej dożylnej lidokainy na wyniki bólu w wizualnej skali analogowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 12-24 godziny
|
Pacjenci proszeni są o opisanie, jak bardzo odczuwają ból w skali od 0 do 10. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10, gdzie 10 oznacza większy ból i większy ból
|
12-24 godziny
|
|
Wpływ śródoperacyjnej dożylnej lidokainy na wczesny powrót czynności jelit oceniany na podstawie czasu do pierwszego usłyszenia szmerów jelitowych i czasu do wystąpienia pierwszego wzdęcia.
Ramy czasowe: 12-24 godziny
|
Czas usłyszeć szmery jelitowe, wzdęcia i oddawanie stolca
|
12-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności lidokainy po podaniu standardowej dawki.
Ramy czasowe: 12-24 godziny
|
Nudności, drętwienie okołoustne, objawy neurologiczne lub zaburzenia rytmu serca
|
12-24 godziny
|
|
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 12-24 godziny
|
12-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Lidokaina IV
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Sir Run Run Shaw HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
argenxRekrutacyjnyUogólniona miastenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Uogólniona miastenia gravis (gMG) | Mg | Uogólniona miastenia gravis z seropozytywnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab)Stany Zjednoczone, Polska, Belgia, Hiszpania, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyUogólniona miastenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Uogólniona miastenia gravis (gMG) | Mg | Uogólniona miastenia gravis z seropozytywnością przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR-Ab)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Polska, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyIdiopatyczna plamica małopłytkowa | Immunologiczna plamica małopłytkowa | ITP | Małopłytkowość immunologiczna (ITP) | Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) | Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) | ITP – małopłytkowość immunologicznaHiszpania, Rumunia, Polska, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy
-
argenxRekrutacyjnyPierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)Stany Zjednoczone, Chiny, Hiszpania, Irlandia, Serbia, Austria, Polska, Niemcy, Chorwacja, Bułgaria, Włochy, Francja, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Rumunia, Portugalia
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutacyjny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone
-
argenxRekrutacyjny