Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej dożylnej lidokainy na ból pooperacyjny i powrót czynności jelit po cięciu cesarskim

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Wpływ śródoperacyjnej dożylnej lidokainy na ból pooperacyjny i powrót czynności jelit po cięciu cesarskim, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Dyskomfort pooperacyjny jest często obserwowanym zdarzeniem niepożądanym po cesarskim cięciu. Zjawisko to zazwyczaj ma wpływ na wczesną mobilizację i zacieśnienie więzi matki z dzieckiem.

Niemniej jednak obecny stan analgezji pooperacyjnej i rekonwalescencji pozostaje niewystarczający w warunkach klinicznych. W kontekście dużych operacji jamy brzusznej opioidy są często uważane za preferowany pooperacyjny lek przeciwbólowy. Mają jednak niekorzystne skutki uboczne, które mogą mieć wpływ na proces rekonwalescencji po operacji. Objawy te obejmują nudności i wymioty, spowolnienie wypróżnień i płytki oddech.

Dodatkową trudną konsekwencją po operacji jest opóźnione przywrócenie czynności jelit, które może wydłużyć czas hospitalizacji i utrudnić rozpoczęcie karmienia doustnego, powodując wzdęcie gazowe okrężnicy.

Wykazano, że podawanie wlewu lidokainy ma właściwości przeciwbólowe, przeciwprzeczulicowe i przeciwzapalne.

Postuluje się, że dożylne podanie lidokainy po operacji ma podwójne działanie: łagodzi ból pooperacyjny i przyspiesza wznowienie wypróżnień.

Ostatnie badania wykazały, że podanie dożylne lidokainy, w pojedynczej dawce lub w ciągłym wlewie, może mieć potencjalne korzyści w utrzymaniu motoryki przewodu pokarmowego i wywieraniu wpływu na biochemiczne mechanizmy bólu.

W literaturze pojawiają się jednak sprzeczne dane dotyczące skuteczności lidokainy w zapewnianiu wystarczającego łagodzenia bólu pooperacyjnego i zmniejszaniu pooperacyjnej niedrożności jelit.

W związku z tym przeprowadzono to badanie, którego celem była ocena wpływu dożylnej, śródoperacyjnej lidokainy na ból pooperacyjny i szybki powrót czynności jelit po planowym cięciu cesarskim.

To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Wydziału Lekarskiego Szpitali Uniwersyteckich w Kairze od sierpnia do grudnia 2023 r. Do badania włączono ogółem 60 kobiet w ciąży, które poddano planowemu cięciu cesarskiemu i podzielono losowo na dwie grupy; grupa eksperymentalna, która otrzymała dożylny wlew lidokainy, rozpoczynając od nacięcia skóry, które utrzymywano aż do zamknięcia skóry, oraz grupa kontrolna, która otrzymywała 0,9% roztwór soli fizjologicznej w takiej samej dawce jak opisana w grupie eksperymentalnej. Obie grupy porównano pod względem całkowitego czasu operacji, podanych leków, czasu rozpoczęcia i zakończenia wlewu badanego leku, stopnia bólu w skali wizualno-analogowej, zapotrzebowania na leki przeciwbólowe, czasu do pierwszego zagojenia się prawidłowych dźwięków jelitowych oraz czasu do wystąpienia pierwszych wzdęć i wzdęć. odnotowano objawy toksyczności lidokainy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa II (ciąża prawidłowa, dobrze kontrolowane nadciśnienie ciążowe, kontrolowany stan przedrzucawkowy bez ciężkich objawów, cukrzyca ciążowa kontrolowana dietą).
  3. Ciąża pojedyncza donoszona.
  4. Planowe cięcie cesarskie.
  5. Znieczulenie kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietypowa opieka pooperacyjna m.in. po histerektomii cesarskiej.
  2. Zapalna choroba jelit.
  3. Długotrwała operacja > 1,5 godziny.
  4. Zaburzenia zdrowotne, np. choroby wątroby lub nerek
  5. Poprzednia operacja jelita.
  6. Historia reakcji alergicznej na lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lidokainowa
Dożylny wlew lidokainy, 2 mg/kg/godz
Otrzymali oni dożylny wlew lidokainy w dawce 2 mg/kg na godzinę, rozpoczynając od nacięcia skóry i utrzymując je aż do zamknięcia skóry. Dokonywano tego za pomocą pompy strzykawkowej, dodając obliczoną ilość lidokainy do 50 ml soli fizjologicznej podawanej we wlewie z szybkością 50 ml/godz.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykły wlew soli fizjologicznej
0,9% wlewu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ śródoperacyjnej dożylnej lidokainy na wyniki bólu w wizualnej skali analogowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 12-24 godziny
Pacjenci proszeni są o opisanie, jak bardzo odczuwają ból w skali od 0 do 10. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10, gdzie 10 oznacza większy ból i większy ból
12-24 godziny
Wpływ śródoperacyjnej dożylnej lidokainy na wczesny powrót czynności jelit oceniany na podstawie czasu do pierwszego usłyszenia szmerów jelitowych i czasu do wystąpienia pierwszego wzdęcia.
Ramy czasowe: 12-24 godziny
Czas usłyszeć szmery jelitowe, wzdęcia i oddawanie stolca
12-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności lidokainy po podaniu standardowej dawki.
Ramy czasowe: 12-24 godziny
Nudności, drętwienie okołoustne, objawy neurologiczne lub zaburzenia rytmu serca
12-24 godziny
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 12-24 godziny
12-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Lidokaina IV

Subskrybuj