- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06433713
Effekt av intraoperativt intravenøst lidokain på postoperativ smerte og tilbakeføring av tarmfunksjon etter keisersnitt
Effekt av intraoperativt intravenøst lidokain på postoperativ smerte og tilbakeføring av tarmfunksjon etter keisersnitt, en dobbeltblind randomisert kontrollstudie
Postoperativt ubehag er en hyppig sett bivirkning etter keisersnitt. Tidlig mobilisering og binding av mor og spedbarn påvirkes vanligvis av dette fenomenet.
Likevel er den nåværende tilstanden for postoperativ analgesi og bedring fortsatt utilstrekkelig i kliniske omgivelser. I sammenheng med større abdominal kirurgi, blir opioider ofte sett på som det foretrukne postoperative smertestillende middelet. Likevel har de uønskede bivirkninger som kan påvirke restitusjonsprosessen etter operasjonen. Disse symptomene inkluderer kvalme og oppkast, redusert avføring og grunn pust.
En ytterligere utfordrende konsekvens etter operasjonen er forsinket gjenoppretting av tarmfunksjonen, som har potensial til å forlenge varigheten av sykehusinnleggelsen og hindre igangsetting av oral mating, noe som resulterer i gassformig tykktarmsutvidelse.
Administrering av lidokain-infusjon har vist seg å ha smertestillende, anti-hyperalgetiske og anti-inflammatoriske egenskaper.
Bruk av intravenøst lidokain etter kirurgi er postulert å ha den doble effekten av å dempe postoperative smerter og fremskynde gjenopptakelse av tarmbevegelser.
Nyere studier har vist at administrering av intravenøst lidokain, enten som en enkeltdose eller ved kontinuerlig infusjon, kan ha potensielle fordeler for å opprettholde gastrointestinal motilitet og påvirke biokjemiske smertemekanismer.
Imidlertid presenterer litteraturen motstridende data om effektiviteten av lidokain i å gi tilstrekkelig postoperativ smertelindring og redusere postoperativ ileus.
Følgelig ble denne studien utført og hadde som mål å vurdere effekten av intravenøst intraoperativt lidokain på postoperativ smerte og tidlig tilbakeføring av tarmfunksjon etter elektivt keisersnitt.
Denne randomiserte kliniske studien ble utført ved obstetrisk og gynekologisk avdeling, Det medisinske fakultet, Kairo universitetssykehus fra august til desember 2023. Totalt 60 gravide kvinner gjennomgikk elektivt keisersnitt ble registrert og randomisert i to grupper; forsøksgruppe som fikk IV-infusjon av lidokain med start med hudsnitt, som ble opprettholdt til hudlukking og kontrollgruppe som fikk 0,9 % normalt saltvann med samme hastighet som beskrevet i forsøksgruppen. Begge gruppene ble sammenlignet med hensyn til total operasjonstid, gitte medisiner, start-stopp tid for studiemedikamentinfusjonen, og smertegrad ved bruk av visuell analog skala, behov for smertestillende midler, tid for første heling av normale tarmlyder og tid til første flatus og symptomer på lidokain toksisitet ble registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- American Society of anesthesiology (ASA) klasse II (Normal graviditet, godt kontrollert svangerskaps-HTN, kontrollert svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk, diettkontrollert svangerskaps-DM).
- Singleton sikt graviditet.
- Elektivt keisersnitt.
- Spinal anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk postoperativ omsorg f.eks. etter keisersnitt hysterektomi.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Langvarig operasjon >1,5 time.
- Medisinske lidelser f.eks. lever- eller nyrepåvirkning
- Tidligere tarmoperasjon.
- Historie med allergisk reaksjon på lidokain.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Intravenøs lidokain infusjon, 2 mg/kg/time
|
De fikk IV-infusjon av 2 mg/kg per time lidokain som startet med hudsnitt, som ble opprettholdt til huden lukket.
Dette ble gjort ved å bruke en sprøytepumpe med den beregnede mengden lidokain tilsatt til 50 ml normal saltvann infundert med en hastighet på 50 ml/time.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Normal saltvannsinfusjon
|
0,9 % normal saltvannsinfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intraoperativt intravenøst lidokain på smertescore i visuell analogskala blant de to gruppene.
Tidsramme: 12-24 timer
|
Pasientene blir bedt om å beskrive hvor mye smerte de føler på en skala fra 0 til 10. Minimumskåre 0, maksimalskåre 10 der 10 er verre og betyr mer smerte
|
12-24 timer
|
|
Effekt av intraoperativt intravenøst lidokain på tidlig tilbakevending av tarmfunksjonen vurdert av tiden til første høring av tarmlyder og tiden til første flatus passerer.
Tidsramme: 12-24 timer
|
På tide å høre av tarmlyder, overføring av flatus og overføring av avføring
|
12-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lidokain-toksisitet med standarddosen gitt.
Tidsramme: 12-24 timer
|
Kvalme, perioral nummenhet, nevrologiske symptomer eller hjertearytmi
|
12-24 timer
|
|
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: 12-24 timer
|
12-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- MS-220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Lidokain IV
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Giresun UniversityFullførtLidokain bivirkning | Rocuronium bivirkningTyrkia
-
argenxRekrutteringIdiopatisk trombocytopenisk purpura | Immun trombocytopenisk purpura | ITP | Immun trombocytopeni (ITP) | Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | ITP - Immun trombocytopeniSpania, Romania, Polen, Tyskland, Storbritannia, Italia
-
argenxRekrutteringPrimær immun trombocytopeni (ITP)Forente stater, Kina, Spania, Irland, Serbia, Østerrike, Polen, Tyskland, Kroatia, Bulgaria, Italia, Frankrike, Tsjekkia, Storbritannia, Ungarn, Romania, Portugal
-
Sir Run Run Shaw HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityHar ikke rekruttert ennåOsteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporoseTaiwan
-
argenxRekrutteringGeneralisert myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalisert myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab Seropositiv Generalisert Myasthenia GravisForente stater, Polen, Italia, Belgia, Spania
-
argenxRekrutteringGeneralisert myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Generalisert myasthenia gravis (gMG) | MG | AChR-Ab Seropositiv Generalisert Myasthenia GravisForente stater, Spania, Belgia, Polen, Italia
-
argenxRekruttering