Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív intravénás lidokain hatása a posztoperatív fájdalomra és a császármetszések utáni bélműködés visszatérésére

2024. május 27. frissítette: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Az intraoperatív intravénás lidokain hatása a posztoperatív fájdalomra és a bélműködés visszatérésére császármetszések után, kettős vak randomizált kontroll vizsgálat

A posztoperatív diszkomfort gyakran előforduló nemkívánatos esemény a császármetszés után. Ez a jelenség jellemzően befolyásolja az anya és csecsemője korai mobilizációját és kötődését.

Mindazonáltal a posztoperatív fájdalomcsillapítás és gyógyulás jelenlegi állapota továbbra is nem megfelelő a klinikai körülmények között. Nagy hasi műtétekkel összefüggésben az opioidokat gyakran tekintik az előnyben részesített posztoperatív fájdalomcsillapítónak. Ennek ellenére vannak káros mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a műtét utáni felépülés folyamatát. Ezek a tünetek közé tartozik az émelygés és hányás, a csökkent bélmozgás és a felületes légzés.

A műtét utáni további kihívást jelentő következmény a bélműködés késleltetett helyreállítása, amely meghosszabbíthatja a kórházi kezelés időtartamát, és akadályozhatja a szájon át történő táplálás megkezdését, ami gáznemű vastagbélfeszülést eredményez.

A lidokain infúzió beadásáról kimutatták, hogy fájdalomcsillapító, antihiperalgéziás és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.

Az intravénás lidokain műtét utáni alkalmazásának kettős hatása van: enyhíti a posztoperatív fájdalmat és felgyorsítja a székletürítés újraindulását.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az intravénás lidokain egyszeri adagban vagy folyamatos infúzióban történő beadása potenciális előnyökkel járhat a gyomor-bélrendszeri motilitás fenntartásában és a biokémiai fájdalommechanizmusok kifejtésében.

A szakirodalom azonban ellentmondásos adatokat közöl a lidokain hatékonyságáról a műtét utáni fájdalom megfelelő csökkentésében és a posztoperatív ileus csökkentésében.

Következésképpen ezt a vizsgálatot az intravénás intraoperatív lidokain posztoperatív fájdalomra és a bélműködés korai visszatérésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére végezték el, és az elektív császármetszést követően.

Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Kairói Egyetemi Kórházak Orvostudományi Karának Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán végezték 2023 augusztusa és decembere között. Összesen 60 várandós nőt vettek részt elektív császármetszésen, és randomizálták őket két csoportba; kísérleti csoport, akik intravénás lidokain infúziót kaptak a bőr bemetszésével kezdve, amelyet a bőr bezárásáig tartottak, és a kontrollcsoport, akik 0,9%-os normál sóoldatot kaptak a kísérleti csoportban leírtakkal azonos ütemben. Mindkét csoportot összehasonlították a teljes műtéti idő, a beadott gyógyszerek, a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete-leállítási ideje, valamint a fájdalom mértéke vizuális analóg skála segítségével, a fájdalomcsillapítók szükségessége, a normál bélhangok első gyógyulási ideje, valamint az első flatusig és lidokain toxicitás tüneteit rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év.
  2. Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) II. osztály (Normál terhesség, jól kontrollált terhességi HTN, kontrollált preeclampsia súlyos tünetek nélkül, diétával kontrollált terhességi DM).
  3. Egyszeri terhesség.
  4. Választható császármetszés.
  5. Spinális érzéstelenítés.

Kizárási kritériumok:

  1. Atípusos posztoperatív ellátás pl. császármetszés méheltávolítás után.
  2. Gyulladásos bélbetegség.
  3. Hosszan tartó műtét > 1,5 óra.
  4. Orvosi rendellenességek pl. máj- vagy vesebetegség
  5. Korábbi bélműtét.
  6. A lidokainnal szembeni allergiás reakció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain csoport
Intravénás lidokain infúzió, 2 mg/ttkg/óra
Óránként 2 mg/ttkg lidokaint kaptak intravénás infúzióban, bőrmetszéssel kezdve, amelyet a bőr bezárásáig fenntartottak. Ezt fecskendős pumpával hajtottuk végre, és a számított mennyiségű lidokaint hozzáadtuk 50 ml normál sóoldathoz 50 ml/óra sebességgel.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Normál sóoldat infúzió
0,9%-os normál sóoldat infúzió
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív intravénás lidokain hatása a vizuális analóg skála fájdalompontszámaira a két csoport között.
Időkeret: 12-24 óra
A betegeket arra kérik, hogy írják le, mekkora fájdalmat éreznek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 10, ahol a 10 rosszabb, és több fájdalmat jelent.
12-24 óra
Az intraoperatív intravénás lidokain hatása a bélműködés korai visszatérésére a bélhangok első hallásáig eltelt idő és az első flatus elmúlásának időpontja alapján.
Időkeret: 12-24 óra
Ideje hallani a bélhangokat, elmúlni a flatus és a széklet
12-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lidokain toxicitás előfordulása a standard dózis mellett.
Időkeret: 12-24 óra
Hányinger, periorális zsibbadás, neurológiai tünetek vagy szívritmuszavar
12-24 óra
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 12-24 óra
12-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel