- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06433713
Az intraoperatív intravénás lidokain hatása a posztoperatív fájdalomra és a császármetszések utáni bélműködés visszatérésére
Az intraoperatív intravénás lidokain hatása a posztoperatív fájdalomra és a bélműködés visszatérésére császármetszések után, kettős vak randomizált kontroll vizsgálat
A posztoperatív diszkomfort gyakran előforduló nemkívánatos esemény a császármetszés után. Ez a jelenség jellemzően befolyásolja az anya és csecsemője korai mobilizációját és kötődését.
Mindazonáltal a posztoperatív fájdalomcsillapítás és gyógyulás jelenlegi állapota továbbra is nem megfelelő a klinikai körülmények között. Nagy hasi műtétekkel összefüggésben az opioidokat gyakran tekintik az előnyben részesített posztoperatív fájdalomcsillapítónak. Ennek ellenére vannak káros mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a műtét utáni felépülés folyamatát. Ezek a tünetek közé tartozik az émelygés és hányás, a csökkent bélmozgás és a felületes légzés.
A műtét utáni további kihívást jelentő következmény a bélműködés késleltetett helyreállítása, amely meghosszabbíthatja a kórházi kezelés időtartamát, és akadályozhatja a szájon át történő táplálás megkezdését, ami gáznemű vastagbélfeszülést eredményez.
A lidokain infúzió beadásáról kimutatták, hogy fájdalomcsillapító, antihiperalgéziás és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
Az intravénás lidokain műtét utáni alkalmazásának kettős hatása van: enyhíti a posztoperatív fájdalmat és felgyorsítja a székletürítés újraindulását.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az intravénás lidokain egyszeri adagban vagy folyamatos infúzióban történő beadása potenciális előnyökkel járhat a gyomor-bélrendszeri motilitás fenntartásában és a biokémiai fájdalommechanizmusok kifejtésében.
A szakirodalom azonban ellentmondásos adatokat közöl a lidokain hatékonyságáról a műtét utáni fájdalom megfelelő csökkentésében és a posztoperatív ileus csökkentésében.
Következésképpen ezt a vizsgálatot az intravénás intraoperatív lidokain posztoperatív fájdalomra és a bélműködés korai visszatérésére gyakorolt hatásának felmérésére végezték el, és az elektív császármetszést követően.
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Kairói Egyetemi Kórházak Orvostudományi Karának Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végezték 2023 augusztusa és decembere között. Összesen 60 várandós nőt vettek részt elektív császármetszésen, és randomizálták őket két csoportba; kísérleti csoport, akik intravénás lidokain infúziót kaptak a bőr bemetszésével kezdve, amelyet a bőr bezárásáig tartottak, és a kontrollcsoport, akik 0,9%-os normál sóoldatot kaptak a kísérleti csoportban leírtakkal azonos ütemben. Mindkét csoportot összehasonlították a teljes műtéti idő, a beadott gyógyszerek, a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete-leállítási ideje, valamint a fájdalom mértéke vizuális analóg skála segítségével, a fájdalomcsillapítók szükségessége, a normál bélhangok első gyógyulási ideje, valamint az első flatusig és lidokain toxicitás tüneteit rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) II. osztály (Normál terhesség, jól kontrollált terhességi HTN, kontrollált preeclampsia súlyos tünetek nélkül, diétával kontrollált terhességi DM).
- Egyszeri terhesség.
- Választható császármetszés.
- Spinális érzéstelenítés.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos posztoperatív ellátás pl. császármetszés méheltávolítás után.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Hosszan tartó műtét > 1,5 óra.
- Orvosi rendellenességek pl. máj- vagy vesebetegség
- Korábbi bélműtét.
- A lidokainnal szembeni allergiás reakció anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain csoport
Intravénás lidokain infúzió, 2 mg/ttkg/óra
|
Óránként 2 mg/ttkg lidokaint kaptak intravénás infúzióban, bőrmetszéssel kezdve, amelyet a bőr bezárásáig fenntartottak.
Ezt fecskendős pumpával hajtottuk végre, és a számított mennyiségű lidokaint hozzáadtuk 50 ml normál sóoldathoz 50 ml/óra sebességgel.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Normál sóoldat infúzió
|
0,9%-os normál sóoldat infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív intravénás lidokain hatása a vizuális analóg skála fájdalompontszámaira a két csoport között.
Időkeret: 12-24 óra
|
A betegeket arra kérik, hogy írják le, mekkora fájdalmat éreznek egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 10, ahol a 10 rosszabb, és több fájdalmat jelent.
|
12-24 óra
|
|
Az intraoperatív intravénás lidokain hatása a bélműködés korai visszatérésére a bélhangok első hallásáig eltelt idő és az első flatus elmúlásának időpontja alapján.
Időkeret: 12-24 óra
|
Ideje hallani a bélhangokat, elmúlni a flatus és a széklet
|
12-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lidokain toxicitás előfordulása a standard dózis mellett.
Időkeret: 12-24 óra
|
Hányinger, periorális zsibbadás, neurológiai tünetek vagy szívritmuszavar
|
12-24 óra
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: 12-24 óra
|
12-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-220
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .