- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06433713
Effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op postoperatieve pijn en terugkeer van de darmfunctie na keizersneden
Effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op postoperatieve pijn en terugkeer van de darmfunctie na keizersneden, een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Postoperatief ongemak is een vaak voorkomende bijwerking na een keizersnede. Vroege mobilisatie en binding van de moeder en haar kind worden doorgaans door dit fenomeen beïnvloed.
Niettemin blijft de huidige stand van postoperatieve analgesie en herstel in klinische omgevingen ontoereikend. In de context van grote buikoperaties worden opioïden vaak beschouwd als het postoperatieve analgeticum dat de voorkeur geniet. Niettemin hebben ze nadelige bijwerkingen die het herstelproces na de operatie kunnen beïnvloeden. Deze symptomen zijn onder meer misselijkheid en braken, verminderde stoelgang en oppervlakkige ademhaling.
Een bijkomend uitdagend gevolg na een operatie is het vertraagde herstel van de darmfunctie, wat het potentieel heeft om de duur van de ziekenhuisopname te verlengen en het starten van orale voeding te belemmeren, wat resulteert in gasvormige uitzetting van de dikke darm.
Er is aangetoond dat de toediening van lidocaïne-infusie pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen bezit.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van intraveneuze lidocaïne na een operatie het dubbele effect heeft: het verlichten van postoperatieve pijn en het versnellen van de hervatting van de stoelgang.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de toediening van intraveneuze lidocaïne, hetzij als een enkele dosis, hetzij door middel van continue infusie, potentiële voordelen kan hebben bij het handhaven van de gastro-intestinale motiliteit en het uitoefenen van een impact op biochemische pijnmechanismen.
De literatuur presenteert echter tegenstrijdige gegevens over de effectiviteit van lidocaïne bij het bieden van voldoende postoperatieve pijnverlichting en het verminderen van postoperatieve ileus.
Daarom werd deze studie uitgevoerd met als doel het effect van intraveneuze intraoperatieve lidocaïne op postoperatieve pijn en vroegtijdige terugkeer van de darmfunctie na een electieve keizersnede te beoordelen.
Deze gerandomiseerde klinische studie werd van augustus tot december 2023 uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Faculteit Geneeskunde van de Universitaire Ziekenhuizen van Caïro. In totaal werden 60 zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergingen, geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen; experimentele groep die een intraveneuze infusie van lidocaïne kreeg, beginnend met een incisie in de huid, die werd gehandhaafd tot sluiting van de huid, en een controlegroep die 0,9% normale zoutoplossing ontving in hetzelfde tempo als beschreven in de experimentele groep. Beide groepen werden vergeleken wat betreft de totale operatietijd, de toegediende medicijnen, de start-stoptijd van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en de mate van pijn met behulp van een visueel analoge schaal, de behoefte aan pijnstillers, de tijd voor de eerste genezing van normale darmgeluiden en de tijd tot de eerste flatus en symptomen van lidocaïnetoxiciteit werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse II (normale zwangerschap, goed gecontroleerde zwangerschaps-HTN, gecontroleerde pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken, dieetgecontroleerde zwangerschaps-DM).
- Eenmalige zwangerschap.
- Keuze keizersnede.
- Spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Atypische postoperatieve zorg, b.v. na keizersnede hysterectomie.
- Inflammatoire darmziekte.
- Langdurige operatie >1,5 uur.
- Medische aandoeningen, b.v. lever- of nieraandoening
- Eerdere darmoperatie.
- Geschiedenis van allergische reacties op lidocaïne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne Groep
Intraveneuze lidocaïne-infusie, 2 mg/kg/uur
|
Ze kregen een intraveneuze infusie van 2 mg/kg lidocaïne per uur, beginnend met een incisie in de huid, die werd gehandhaafd tot sluiting van de huid.
Dit werd gedaan met behulp van een spuitpomp, waarbij de berekende hoeveelheid lidocaïne werd toegevoegd aan 50 ml normale zoutoplossing, toegediend met een snelheid van 50 ml/uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutinfusie
|
0,9% normale zoutoplossing-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op pijnscores op visuele analoge schaal tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
De patiënten wordt gevraagd om te beschrijven hoeveel pijn ze voelen op een schaal van 0 tot 10. Minimale score 0, maximale score 10, waarbij 10 erger is en meer pijn betekent.
|
12-24 uur
|
|
Het effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op het vroegtijdig terugkeren van de darmfunctie, beoordeeld aan de hand van de tijd tot het eerste horen van darmgeluiden en de tijd tot het passeren van de eerste flatus.
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Tijd voor het horen van darmgeluiden, flatus en ontlasting
|
12-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van lidocaïnetoxiciteit bij gegeven standaarddosis.
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Misselijkheid, periorale gevoelloosheid, neurologische symptomen of hartritmestoornissen
|
12-24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
12-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- MS-220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lidocaïne IV
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Sir Run Run Shaw HospitalNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityNog niet aan het wervenOsteoporose | Postmenopauzale Osteoporose | Postmenopauzale osteopenie | Primaire OsteoporoseTaiwan
-
argenxWervingGegeneraliseerde myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositieve gegeneraliseerde myasthenia gravisVerenigde Staten, Polen, Italië, België, Spanje
-
argenxWervingGegeneraliseerde myasthenia gravis | Myasthenia Gravis | gMG | Gegeneraliseerde Myasthenia Gravis (gMG) | MG | AChR-Ab seropositieve gegeneraliseerde myasthenia gravisVerenigde Staten, Spanje, België, Polen, Italië
-
argenxWervingIdiopathische trombocytopenische purpura | Immuun Trombocytopenische Purpura | ITP | Immuuntrombocytopenie (ITP) | Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) | Immuun Trombocytopenische Purpura (ITP) | ITP - ImmuuntrombocytopenieSpanje, Roemenië, Polen, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
argenxWervingPrimaire immuuntrombocytopenie (ITP)Verenigde Staten, China, Spanje, Ierland, Servië, Oostenrijk, Polen, Duitsland, Kroatië, Bulgarije, Italië, Frankrijk, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Roemenië, Portugal
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.BeëindigdAtopische dermatitisJapan
-
Healthgen Biotechnology Corp.WervingEmfyseem secundair aan congenitale AATDVerenigde Staten
-
argenxWerving