Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op postoperatieve pijn en terugkeer van de darmfunctie na keizersneden

27 mei 2024 bijgewerkt door: Amr Fathy Zaky, Cairo University

Effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op postoperatieve pijn en terugkeer van de darmfunctie na keizersneden, een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Postoperatief ongemak is een vaak voorkomende bijwerking na een keizersnede. Vroege mobilisatie en binding van de moeder en haar kind worden doorgaans door dit fenomeen beïnvloed.

Niettemin blijft de huidige stand van postoperatieve analgesie en herstel in klinische omgevingen ontoereikend. In de context van grote buikoperaties worden opioïden vaak beschouwd als het postoperatieve analgeticum dat de voorkeur geniet. Niettemin hebben ze nadelige bijwerkingen die het herstelproces na de operatie kunnen beïnvloeden. Deze symptomen zijn onder meer misselijkheid en braken, verminderde stoelgang en oppervlakkige ademhaling.

Een bijkomend uitdagend gevolg na een operatie is het vertraagde herstel van de darmfunctie, wat het potentieel heeft om de duur van de ziekenhuisopname te verlengen en het starten van orale voeding te belemmeren, wat resulteert in gasvormige uitzetting van de dikke darm.

Er is aangetoond dat de toediening van lidocaïne-infusie pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen bezit.

Er wordt verondersteld dat het gebruik van intraveneuze lidocaïne na een operatie het dubbele effect heeft: het verlichten van postoperatieve pijn en het versnellen van de hervatting van de stoelgang.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de toediening van intraveneuze lidocaïne, hetzij als een enkele dosis, hetzij door middel van continue infusie, potentiële voordelen kan hebben bij het handhaven van de gastro-intestinale motiliteit en het uitoefenen van een impact op biochemische pijnmechanismen.

De literatuur presenteert echter tegenstrijdige gegevens over de effectiviteit van lidocaïne bij het bieden van voldoende postoperatieve pijnverlichting en het verminderen van postoperatieve ileus.

Daarom werd deze studie uitgevoerd met als doel het effect van intraveneuze intraoperatieve lidocaïne op postoperatieve pijn en vroegtijdige terugkeer van de darmfunctie na een electieve keizersnede te beoordelen.

Deze gerandomiseerde klinische studie werd van augustus tot december 2023 uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Faculteit Geneeskunde van de Universitaire Ziekenhuizen van Caïro. In totaal werden 60 zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergingen, geïncludeerd en gerandomiseerd in twee groepen; experimentele groep die een intraveneuze infusie van lidocaïne kreeg, beginnend met een incisie in de huid, die werd gehandhaafd tot sluiting van de huid, en een controlegroep die 0,9% normale zoutoplossing ontving in hetzelfde tempo als beschreven in de experimentele groep. Beide groepen werden vergeleken wat betreft de totale operatietijd, de toegediende medicijnen, de start-stoptijd van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel en de mate van pijn met behulp van een visueel analoge schaal, de behoefte aan pijnstillers, de tijd voor de eerste genezing van normale darmgeluiden en de tijd tot de eerste flatus en symptomen van lidocaïnetoxiciteit werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University Kasr Al Aini School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. American Society of Anesthesiology (ASA) klasse II (normale zwangerschap, goed gecontroleerde zwangerschaps-HTN, gecontroleerde pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken, dieetgecontroleerde zwangerschaps-DM).
  3. Eenmalige zwangerschap.
  4. Keuze keizersnede.
  5. Spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypische postoperatieve zorg, b.v. na keizersnede hysterectomie.
  2. Inflammatoire darmziekte.
  3. Langdurige operatie >1,5 uur.
  4. Medische aandoeningen, b.v. lever- of nieraandoening
  5. Eerdere darmoperatie.
  6. Geschiedenis van allergische reacties op lidocaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne Groep
Intraveneuze lidocaïne-infusie, 2 mg/kg/uur
Ze kregen een intraveneuze infusie van 2 mg/kg lidocaïne per uur, beginnend met een incisie in de huid, die werd gehandhaafd tot sluiting van de huid. Dit werd gedaan met behulp van een spuitpomp, waarbij de berekende hoeveelheid lidocaïne werd toegevoegd aan 50 ml normale zoutoplossing, toegediend met een snelheid van 50 ml/uur.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutinfusie
0,9% normale zoutoplossing-infusie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op pijnscores op visuele analoge schaal tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 12-24 uur
De patiënten wordt gevraagd om te beschrijven hoeveel pijn ze voelen op een schaal van 0 tot 10. Minimale score 0, maximale score 10, waarbij 10 erger is en meer pijn betekent.
12-24 uur
Het effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op het vroegtijdig terugkeren van de darmfunctie, beoordeeld aan de hand van de tijd tot het eerste horen van darmgeluiden en de tijd tot het passeren van de eerste flatus.
Tijdsspanne: 12-24 uur
Tijd voor het horen van darmgeluiden, flatus en ontlasting
12-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van lidocaïnetoxiciteit bij gegeven standaarddosis.
Tijdsspanne: 12-24 uur
Misselijkheid, periorale gevoelloosheid, neurologische symptomen of hartritmestoornissen
12-24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 12-24 uur
12-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Lidocaïne IV

Abonneren