Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) uuden diagnostisen testin arviointi
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, voivatko uudet HPV-testit antaa samat tulokset kuin tavalliset HPV-testit.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kehittämään uusia HPV-testejä, jotka vaativat vähemmän laitteita ja ovat helpommin saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
1. Arvioida HPV:n havaitsemiseen tarkoitetun uuden diagnostisen testin kolmen version ("Riisin HPV-testi") suorituskyky.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida Rice HPV -testin tulokset vastaavien patologiatulosten kanssa HPV-testitulosten ja korkea-asteisen kohdunkaulan dysplasian (CIN 2+) välisen yhteyden arvioimiseksi.
- Arvioida kuinka erilaiset näytteenkäsittelymenetelmät vaikuttavat Rice HPV -testin suorituskykyyn.
- Arvioida kuinka erilaiset testien lukumenetelmät vaikuttavat Rice HPV -testin suorituskykyyn.
Tutkivat tavoitteet
- Vertaa Rice HPV -testin suorituskykyä toimittajan keräämien ja itse kerättyjen näytteiden välillä.
- Suorita kysely osallistujien kokemuksista omaotannolla arvioidaksesi, pitävätkö osallistujat omaa otosta palveluntarjoajan keräämän otannan sijaan.
- Vertaa Rice HPV -testin suorituskykyä muihin HPV-vertailutesteihin, kuten GeneXpertiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Schmeler, MD
- Puhelinnumero: (713) 745-3518
- Sähköposti: kschmele@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kathleen Schmeler, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Schmeler, MD
- Puhelinnumero: 713-745-3518
- Sähköposti: kschmele@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
MD Andersonin syöpäkeskus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joiden kohdunkaula on 21-vuotias tai vanhempi.
- Suunniteltu hrHPV-testaukseen MD Andersonissa ja The Harris Health Systemissä (LBJ-sairaala) kansallisten ja laitosten ohjeiden mukaan ilmoittautumishetkellä.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy suorittamaan protokollan edellyttämiä toimintoja. Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujan tai palveluntarjoajan päätös olla suorittamatta HPV-testausta.
- Osallistujan tai palveluntarjoajan päätös olla keräämättä näytettä tätä tutkimusta varten.
- Raskaana olevat osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä
Tavanomaiset hoitotoimenpiteet (SOC) suoritetaan osana rutiinikäyntiä, ja palveluntarjoaja kerää enintään kaksi ylimääräistä kohdunkaulan vanupuikkoa tutkimusta varten.
Potilas voi myös itse poimia yhden tutkimusnäytteen kohdunkaulan ja emättimen kautta (valinnainen toimenpide) klinikalla rutiinikäynnin aikana.
Kaikki tutkimuspuikkonäytteet, tavallisen HPV-testauksen jäännösmateriaalin lisäksi, siirretään Rice Universityn tiimille testattavaksi, ja osa niistä testataan paikan päällä palveluntarjoajan tiloissa alla kuvatulla tavalla.
|
Diagnostisella testillä annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi hoitopisteen diagnostinen testi HPV:n havaitsemiseen ("Riisin HPV-testi")
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida HPV:n havaitsemiseen tarkoitetun uuden, hoitopaikan diagnostisen testin ("Riisin HPV-testi") kolmen version suorituskyky.
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0020
- NCI-2024-04598 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .