Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe point-of-care diagnostische test voor het humaan papillomavirus (HPV)

14 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om erachter te komen of nieuwe HPV-tests dezelfde resultaten kunnen opleveren als standaard HPV-tests. De bevindingen uit dit onderzoek kunnen helpen bij de ontwikkeling van nieuwe HPV-tests waarvoor minder apparatuur nodig is en die beter toegankelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

1. Het evalueren van de prestaties van 3 versies van een nieuwe point-of-care diagnostische test voor het detecteren van HPV ("Rice HPV-test").

Secundaire doelstellingen

  1. Om de resultaten van de Rice HPV-test te evalueren met overeenkomstige pathologische resultaten om de associatie van HPV-testresultaten met de aanwezigheid van hoogwaardige cervicale dysplasie (CIN 2+) te beoordelen.
  2. Om te beoordelen hoe verschillende monsterverwerkingsmethoden de prestaties van de Rice HPV-test beïnvloeden.
  3. Om te beoordelen hoe verschillende testuitleesmethoden de prestaties van de Rice HPV-test beïnvloeden.

Verkennende doelstellingen

  1. Vergelijk de prestaties van de Rice HPV-test tussen door de leverancier verzamelde en zelf verzamelde monsters.
  2. Voer een onderzoek uit naar de ervaringen van deelnemers met zelfbemonstering om te beoordelen of deelnemers de voorkeur geven aan zelfbemonstering boven door de leverancier verzamelde bemonstering.
  3. Vergelijk de prestaties van de Rice HPV-test met andere benchmark-HPV-tests zoals GeneXpert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Schmeler, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Kankercentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mensen met een baarmoederhals van 21 jaar of ouder.
  2. Gepland om hrHPV-testen te ondergaan bij MD Anderson en The Harris Health System (LBJ Hospital) volgens nationale en institutionele richtlijnen op het moment van inschrijving.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. In staat om protocol-vereiste activiteiten uit te voeren. Engels of Spaans kunnen spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria

  1. Beslissing van deelnemer of aanbieder om geen HPV-test uit te voeren.
  2. Beslissing van de deelnemer of aanbieder om geen monster te verzamelen voor dit onderzoek.
  3. Deelnemers die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoeksgroep
Standaardzorgprocedures (SOC) zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het routinebezoek, en de zorgverlener zal maximaal twee extra uitstrijkjes verzamelen voor onderzoek. Eén cervicovaginaal uitstrijkje voor onderzoek kan ook zelf door de patiënt worden afgenomen (optionele procedure) in de kliniek tijdens het routinebezoek. Alle onderzoeksuitstrijkjes zullen, naast restmateriaal van standaard HPV-testen, voor testen worden overgedragen aan het Rice University-team en sommige zullen ter plaatse worden getest bij de leverancier, zoals hieronder beschreven.
Diagnostische toets: Nieuwe point-of-care diagnostische test voor het detecteren van HPV ("Rice HPV-test")
Gegeven door diagnostische test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe point-of-care diagnostische test voor het detecteren van HPV ("Rice HPV-test")
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
Het evalueren van de prestaties van de derde versie van een nieuwe point-of-care diagnostische test voor het detecteren van HPV ("Rice HPV-test").
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0020
  • NCI-2024-04598 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren