Évaluation d'un nouveau test de diagnostic au point d'intervention pour le virus du papillome humain (VPH)
14 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si les nouveaux tests HPV peuvent fournir les mêmes résultats que les tests HPV standards.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer au développement de nouveaux tests HPV nécessitant moins d’équipement et plus accessibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux
1. Évaluer les performances de 3 versions d'un nouveau test de diagnostic au point d'intervention pour détecter le VPH (« test Rice HPV »).
Objectifs secondaires
- Évaluer les résultats du test Rice HPV avec les résultats de pathologie correspondants pour évaluer l'association des résultats du test HPV avec la présence d'une dysplasie cervicale de haut grade (CIN 2+).
- Évaluer comment les différentes méthodes de traitement des échantillons affectent les performances du test Rice HPV.
- Évaluer comment différentes méthodes de lecture du test affectent les performances du test Rice HPV.
Objectifs exploratoires
- Comparez les performances du test Rice HPV entre les échantillons collectés par le prestataire et les échantillons auto-collectés.
- Mener une enquête sur les expériences des participants en matière d'auto-échantillonnage pour évaluer si les participants préfèrent l'auto-échantillonnage à l'échantillonnage collecté par le prestataire.
- Comparez les performances du test Rice HPV à d’autres tests HPV de référence tels que GeneXpert.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen Schmeler, MD
- Numéro de téléphone: (713) 745-3518
- E-mail: kschmele@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Chercheur principal:
- Kathleen Schmeler, MD
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Contact:
- Kathleen Schmeler, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-3518
- E-mail: kschmele@mdanderson.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Centre de cancérologie MD Anderson
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant un col de l’utérus âgées de 21 ans ou plus.
- Prévu pour subir des tests hrHPV au MD Anderson et au Harris Health System (LBJ Hospital) selon les directives nationales et institutionnelles au moment de l'inscription.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Capable d'effectuer les activités requises par le protocole. Capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol.
Critère d'exclusion
- Décision du participant ou du prestataire de ne pas effectuer de test HPV.
- Décision du participant ou du prestataire de ne pas collecter d'échantillon pour cette étude.
- Les participantes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de recherche
Les procédures standard de soins (SOC) seront effectuées dans le cadre de la visite de routine, et le prestataire prélèvera jusqu'à deux écouvillons cervicaux supplémentaires pour la recherche.
Un écouvillon cervico-vaginal de recherche peut également être auto-collecté par le patient (procédure facultative) à la clinique lors de la visite de routine.
Tous les échantillons d'écouvillons de recherche, en plus des matières résiduelles provenant des tests HPV standard, seront transférés à l'équipe de l'Université Rice pour les tests et certains seront testés sur place dans l'établissement du fournisseur comme décrit ci-dessous.
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Donné par test de diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveau test de diagnostic sur le lieu d'intervention pour détecter le VPH (« Rice HPV test »)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Évaluer les performances de la 3 version d'un nouveau test de diagnostic au point d'intervention pour la détection du VPH (« Rice HPV test »).
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0020
- NCI-2024-04598 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .