Evaluering av en ny diagnostisk test for humant papillomavirus (HPV)
14. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om nye HPV-tester kan gi de samme resultatene som standard HPV-tester.
Funnene fra denne studien kan hjelpe i utviklingen av nye HPV-tester som krever mindre utstyr og er mer tilgjengelige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
1. For å evaluere ytelsen til 3 versjoner av en ny diagnostisk test for å påvise HPV ("Rice HPV-test").
Sekundære mål
- For å evaluere resultatene av Rice HPV-testen med tilsvarende patologiresultater for å vurdere assosiasjonen av HPV-testresultater med tilstedeværelsen av høygradig cervikal dysplasi (CIN 2+).
- For å vurdere hvordan ulike prøvebehandlingsmetoder påvirker ytelsen til Rice HPV-testen.
- For å vurdere hvordan ulike testavlesningsmetoder påvirker ytelsen til Rice HPV-testen.
Utforskende mål
- Sammenlign ytelsen til Rice HPV-testen mellom leverandørinnsamlede og selvinnsamlede prøver.
- Gjennomfør en spørreundersøkelse om deltakererfaringer med egenprøvetaking for å vurdere om deltakerne foretrekker selvprøvetaking fremfor leverandørsamlet prøvetaking.
- Sammenlign ytelsen til Rice HPV-testen med andre benchmark HPV-tester som GeneXpert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Schmeler, MD
- Telefonnummer: (713) 745-3518
- E-post: kschmele@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kathleen Schmeler, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Schmeler, MD
- Telefonnummer: 713-745-3518
- E-post: kschmele@mdanderson.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MD Anderson Cancer Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med livmorhals 21 år eller eldre.
- Planlagt å gjennomgå hrHPV-testing ved MD Anderson og Harris Health System (LBJ Hospital) i henhold til nasjonale og institusjonelle retningslinjer på tidspunktet for registrering.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Kunne utføre protokollkrevde aktiviteter. Kunne snakke og lese engelsk eller spansk.
Eksklusjonskriterier
- Deltaker eller leverandørs beslutning om ikke å utføre HPV-testing.
- Deltakerens eller leverandørens beslutning om ikke å samle inn en prøve for denne studien.
- Deltakere som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forskningsgruppe
Standard-of-care (SOC) prosedyrer vil bli utført som en del av det rutinemessige besøket, og leverandøren vil samle inn opptil to ekstra cervical vattpinner for forskning.
En cervicovaginal vattpinne kan også hentes selv av pasienten (valgfri prosedyre) i klinikken under rutinebesøket.
Alle forskningsprøver, i tillegg til restmateriale fra standard HPV-testing, vil bli overført til Rice University-teamet for testing, og noen vil bli testet på stedet hos leverandørens anlegg som beskrevet nedenfor.
|
Gitt ved diagnostisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny diagnostisk test for å påvise HPV ("Rice HPV-test")
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
For å evaluere ytelsen til 3-versjonen av en ny diagnostisk test for behandling av HPV ("Rice HPV-test").
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-0020
- NCI-2024-04598 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .