A humán papillomavírus (HPV) új gondozási diagnosztikai tesztjének értékelése
2026. május 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megtudhatja, hogy az új HPV-tesztek ugyanazokat az eredményeket nyújtják-e, mint a hagyományos HPV-tesztek.
A tanulmány eredményei segíthetnek olyan új HPV-tesztek kifejlesztésében, amelyek kevesebb felszerelést igényelnek és könnyebben hozzáférhetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges célok
1. A HPV kimutatására szolgáló új, gondozási diagnosztikai teszt ("Rice HPV teszt") 3 változatának teljesítményének értékelése.
Másodlagos célok
- A Rice HPV teszt eredményeinek és a megfelelő patológiai eredményeknek értékelése, hogy felmérjük a HPV-teszt eredményeinek összefüggését a magas fokú cervicalis dysplasia (CIN 2+) jelenlétével.
- Annak felmérése, hogy a különböző mintafeldolgozási módszerek hogyan befolyásolják a rizs HPV teszt teljesítményét.
- Annak felmérésére, hogy a különböző tesztkiolvasási módszerek hogyan befolyásolják a rizs HPV teszt teljesítményét.
Feltáró célok
- Hasonlítsa össze a Rice HPV teszt teljesítményét a szolgáltató által gyűjtött és a saját gyűjtött minták között.
- Végezzen felmérést a résztvevők önmintavétellel kapcsolatos tapasztalatairól, hogy felmérje, hogy a résztvevők előnyben részesítik-e az önmintavételt a szolgáltató által gyűjtött mintavétellel szemben.
- Hasonlítsa össze a Rice HPV teszt teljesítményét más benchmark HPV tesztekkel, például a GeneXperttel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathleen Schmeler, MD
- Telefonszám: (713) 745-3518
- E-mail: kschmele@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Kathleen Schmeler, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Schmeler, MD
- Telefonszám: 713-745-3518
- E-mail: kschmele@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
MD Anderson Rákkutató Központ
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb méhnyakú emberek.
- A tervek szerint hrHPV-tesztet kell végezni az MD Andersonban és a The Harris Health Systemben (LBJ Kórház), a beiratkozáskor érvényes nemzeti és intézményi irányelvek szerint.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes a protokollhoz szükséges tevékenységek elvégzésére. Tud beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok
- A résztvevő vagy a szolgáltató döntése, hogy nem végez HPV-tesztet.
- A résztvevő vagy a szolgáltató döntése, hogy nem gyűjtenek mintát ehhez a vizsgálathoz.
- Terhes résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kutatócsoport
A szokásos gondozási (SOC) eljárások a rutinlátogatás részeként kerülnek végrehajtásra, és a szolgáltató legfeljebb két további méhnyaktamponot vesz le kutatás céljából.
A páciens egy vizsgálati cervicovaginális tampont saját maga is gyűjthet (opcionális eljárás) a klinikán a rutinlátogatás során.
Az összes kutatási tamponmintát, a szokásos HPV-tesztből származó maradékanyagon kívül, átadják a Rice University csapatának tesztelésre, néhányat pedig a helyszínen, a szolgáltató létesítményében tesztelnek az alábbiak szerint.
|
Diagnosztikai teszt alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új, közvetlen diagnosztikai teszt a HPV kimutatására ("Rízs HPV-teszt")
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
A HPV kimutatására szolgáló új, közvetlen diagnosztikai teszt ("Rízs HPV-teszt") 3 verziójának teljesítményének értékelése.
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0020
- NCI-2024-04598 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .