Avaliação de um novo teste de diagnóstico no local de atendimento para papilomavírus humano (HPV)
14 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber se novos testes de HPV podem fornecer os mesmos resultados que os testes padrão de HPV.
As descobertas deste estudo podem auxiliar no desenvolvimento de novos testes de HPV que exijam menos equipamentos e sejam mais acessíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários
1. Avaliar o desempenho de 3 versões de um novo teste de diagnóstico no local de atendimento para detecção de HPV ("teste de HPV de arroz").
Objetivos Secundários
- Avaliar os resultados do teste Rice HPV com resultados patológicos correspondentes para avaliar a associação dos resultados do teste HPV com a presença de displasia cervical de alto grau (NIC 2+).
- Avaliar como diferentes métodos de processamento de amostras afetam o desempenho do teste Rice HPV.
- Avaliar como diferentes métodos de leitura de teste afetam o desempenho do teste Rice HPV.
Objetivos Exploratórios
- Compare o desempenho do teste Rice HPV entre amostras coletadas pelo fornecedor e amostras coletadas pelo próprio fornecedor.
- Realize uma pesquisa sobre as experiências dos participantes com a autoamostragem para avaliar se os participantes preferem a autoamostragem em vez da amostragem coletada pelo fornecedor.
- Compare o desempenho do teste Rice HPV com outros testes de referência de HPV, como o GeneXpert.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Schmeler, MD
- Número de telefone: (713) 745-3518
- E-mail: kschmele@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Kathleen Schmeler, MD
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Contato:
- Kathleen Schmeler, MD
- Número de telefone: 713-745-3518
- E-mail: kschmele@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro de Câncer MD Anderson
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com colo do útero com 21 anos de idade ou mais.
- Programado para ser submetido a testes de hrHPV no MD Anderson e no Harris Health System (LBJ Hospital) de acordo com as diretrizes nacionais e institucionais no momento da inscrição.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Capaz de realizar atividades exigidas pelo protocolo. Capaz de falar e ler inglês ou espanhol.
Critério de exclusão
- Decisão do participante ou provedor de não realizar o teste de HPV.
- Decisão do participante ou provedor de não coletar uma amostra para este estudo.
- Participantes que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Pesquisa
Os procedimentos padrão de atendimento (SOC) serão realizados como parte da visita de rotina, e o provedor coletará até dois esfregaços cervicais adicionais para pesquisa.
Um esfregaço cervicovaginal de pesquisa também pode ser coletado pela própria paciente (procedimento opcional) na clínica durante a consulta de rotina.
Todas as amostras de swab de pesquisa, além do material residual do teste padrão de HPV, serão transferidas para a equipe da Rice University para teste e algumas serão testadas no local, nas instalações do provedor, conforme descrito abaixo.
|
Dado por teste de diagnóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Novo teste de diagnóstico no local de atendimento para detecção de HPV ("teste de HPV de arroz")
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Avaliar o desempenho da versão 3 de um novo teste diagnóstico no local de atendimento para detecção de HPV ("teste de HPV de arroz").
|
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0020
- NCI-2024-04598 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .