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Evaluierung eines neuartigen Point-of-Care-Diagnosetests für das humane Papillomavirus (HPV)

14. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Erfahren Sie, ob neue HPV-Tests die gleichen Ergebnisse liefern können wie Standard-HPV-Tests. Die Erkenntnisse aus dieser Studie könnten bei der Entwicklung neuer HPV-Tests hilfreich sein, die weniger Ausrüstung erfordern und leichter zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

1. Bewertung der Leistung von 3 Versionen eines neuartigen Point-of-Care-Diagnosetests zum Nachweis von HPV („Reis-HPV-Test“).

Sekundäre Ziele

  1. Bewertung der Ergebnisse des Rice HPV-Tests mit entsprechenden pathologischen Ergebnissen, um den Zusammenhang zwischen HPV-Testergebnissen und dem Vorliegen einer hochgradigen zervikalen Dysplasie (CIN 2+) zu beurteilen.
  2. Um zu beurteilen, wie sich verschiedene Probenverarbeitungsmethoden auf die Leistung des Rice HPV-Tests auswirken.
  3. Um zu beurteilen, wie sich verschiedene Testauslesemethoden auf die Leistung des Rice HPV-Tests auswirken.

Explorationsziele

  1. Vergleichen Sie die Leistung des Rice HPV-Tests zwischen vom Anbieter gesammelten und selbst gesammelten Proben.
  2. Führen Sie eine Umfrage zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Selbstprobenahme durch, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer die Selbstprobenahme gegenüber der vom Anbieter gesammelten Probenahme bevorzugen.
  3. Vergleichen Sie die Leistung des Rice HPV-Tests mit anderen Benchmark-HPV-Tests wie GeneXpert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Schmeler, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MD Anderson Krebszentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschen mit einem Gebärmutterhals ab 21 Jahren.
  2. Es ist geplant, sich bei MD Anderson und dem Harris Health System (LBJ Hospital) einem hrHPV-Test gemäß den nationalen und institutionellen Richtlinien zum Zeitpunkt der Einschreibung zu unterziehen.
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Kann protokollpflichtige Aktivitäten ausführen. Kann Englisch oder Spanisch sprechen und lesen.

Ausschlusskriterien

  1. Entscheidung des Teilnehmers oder Anbieters, keinen HPV-Test durchzuführen.
  2. Entscheidung des Teilnehmers oder Anbieters, für diese Studie keine Probe zu entnehmen.
  3. Teilnehmerinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Forschungsgruppe
Im Rahmen des Routinebesuchs werden Standardverfahren (SOC) durchgeführt, und der Anbieter wird bis zu zwei zusätzliche Gebärmutterhalsabstriche für Forschungszwecke sammeln. Ein zervikovaginaler Forschungsabstrich kann vom Patienten während des Routinebesuchs auch selbst in der Klinik entnommen werden (optionales Verfahren). Alle Forschungsabstrichproben sowie Restmaterial aus Standard-HPV-Tests werden zum Testen an das Team der Rice University weitergeleitet und einige werden vor Ort in der Einrichtung des Anbieters getestet, wie unten beschrieben.
Diagnosetest: Neuartiger Point-of-Care-Diagnosetest zum Nachweis von HPV („Rice HPV-Test“)
Gegeben durch Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuartiger Point-of-Care-Diagnosetest zum Nachweis von HPV („Reis-HPV-Test“)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Leistung der 3. Version eines neuartigen Point-of-Care-Diagnosetests zum Nachweis von HPV („Reis-HPV-Test“).
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0020
  • NCI-2024-04598 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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