Оценка нового диагностического теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) на месте оказания медицинской помощи
14 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать, могут ли новые тесты на ВПЧ дать те же результаты, что и стандартные тесты на ВПЧ.
Результаты этого исследования могут помочь в разработке новых тестов на ВПЧ, которые требуют меньше оборудования и более доступны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основные цели
1. Оценить эффективность трех версий нового диагностического теста на выявление ВПЧ («Рисовый тест на ВПЧ»).
Вторичные цели
- Оценить результаты теста Райса на ВПЧ с соответствующими результатами патологии для оценки связи результатов теста на ВПЧ с наличием дисплазии шейки матки высокой степени (CIN 2+).
- Оценить, как различные методы обработки образцов влияют на эффективность теста Райса на ВПЧ.
- Оценить, как различные методы считывания результатов теста влияют на эффективность теста Райса на ВПЧ.
Исследовательские цели
- Сравните эффективность теста Райса на ВПЧ между образцами, собранными поставщиком услуг, и образцами, собранными самостоятельно.
- Проведите опрос об опыте участников самостоятельного отбора проб, чтобы оценить, предпочитают ли участники самостоятельный отбор выборки, собираемой поставщиком услуг.
- Сравните эффективность теста Райса на ВПЧ с другими эталонными тестами на ВПЧ, такими как GeneXpert.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathleen Schmeler, MD
- Номер телефона: (713) 745-3518
- Электронная почта: kschmele@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Md Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kathleen Schmeler, MD
-
Контакт:
- Kathleen Schmeler, MD
- Номер телефона: 713-745-3518
- Электронная почта: kschmele@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Онкологический центр доктора медицины Андерсона
Описание
Критерии включения:
- Люди с шейкой матки в возрасте 21 года и старше.
- Запланировано пройти тестирование на врВПЧ в MD Anderson и The Harris Health System (больница LBJ) в соответствии с национальными и институциональными рекомендациями на момент регистрации.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
- Способен выполнять действия, необходимые для протокола. Умеет говорить и читать по-английски или по-испански.
Критерий исключения
- Решение участника или поставщика не проводить тестирование на ВПЧ.
- Решение участника или поставщика не собирать образец для этого исследования.
- Беременные участницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Процедуры стандартного ухода (SOC) будут выполняться в рамках планового визита, и поставщик возьмет до двух дополнительных мазков из шейки матки для исследования.
Один исследовательский цервиковагинальный мазок также может быть взят пациенткой самостоятельно (дополнительная процедура) в клинике во время планового визита.
Все образцы исследовательских мазков, а также остаточный материал после стандартного тестирования на ВПЧ будут переданы команде Университета Райса для тестирования, а некоторые будут протестированы на месте в учреждении, предоставляющем услуги, как описано ниже.
|
Данные диагностического теста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новый диагностический тест на месте оказания медицинской помощи для выявления ВПЧ («Рисовый тест на ВПЧ»).
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Оценить эффективность 3-й версии нового диагностического теста на выявление ВПЧ («Рисовый тест на ВПЧ»).
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0020
- NCI-2024-04598 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .