Utvärdering av ett nytt diagnostiskt test för humant papillomvirus (HPV)
14 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
För att lära dig om nya HPV-tester kan ge samma resultat som vanliga HPV-tester.
Resultaten från denna studie kan vara till hjälp vid utvecklingen av nya HPV-tester som kräver mindre utrustning och är mer tillgängliga.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
1. Att utvärdera prestandan för tre versioner av ett nytt diagnostiskt test för att upptäcka HPV ("Rice HPV-test").
Sekundära mål
- Att utvärdera resultaten av Rice HPV-testet med motsvarande patologiska resultat för att bedöma sambandet mellan HPV-testresultaten och närvaron av höggradig cervikal dysplasi (CIN 2+).
- Att bedöma hur olika provbearbetningsmetoder påverkar prestandan av Rice HPV-testet.
- Att bedöma hur olika testavläsningsmetoder påverkar prestandan av Rice HPV-testet.
Undersökande mål
- Jämför prestandan för Rice HPV-testet mellan prover som samlats in av leverantören och självinsamlade prover.
- Genomför en undersökning om deltagarnas erfarenheter av självprovtagning för att bedöma om deltagarna föredrar självprov över provtagning som samlats in av leverantören.
- Jämför prestandan av Rice HPV-testet med andra benchmark HPV-tester som GeneXpert.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathleen Schmeler, MD
- Telefonnummer: (713) 745-3518
- E-post: kschmele@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Kathleen Schmeler, MD
-
Kontakt:
- Kathleen Schmeler, MD
- Telefonnummer: 713-745-3518
- E-post: kschmele@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MD Anderson Cancer Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med livmoderhals 21 år eller äldre.
- Planerad att genomgå hrHPV-testning vid MD Anderson och The Harris Health System (LBJ Hospital) enligt nationella och institutionella riktlinjer vid tidpunkten för inskrivningen.
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Kunna utföra protokollkrävda aktiviteter. Kunna tala och läsa engelska eller spanska.
Exklusions kriterier
- Deltagarens eller leverantörens beslut att inte utföra HPV-tester.
- Deltagarens eller leverantörens beslut att inte samla in ett prov för denna studie.
- Deltagare som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskargrupp
Standard-of-care-procedurer (SOC) kommer att utföras som en del av rutinbesöket, och leverantören kommer att samla in upp till två extra cervikala pinnar för forskning.
En cervicovaginal pinne för forskning kan också hämtas av patienten själv (valfritt förfarande) på kliniken under rutinbesöket.
Alla forskningsprover, förutom restmaterial från HPV-testning av standardvård, kommer att överföras till Rice University-teamet för testning och några kommer att testas på plats hos leverantören enligt beskrivningen nedan.
|
Ges genom diagnostiskt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nytt diagnostiskt test för att upptäcka HPV ("Rice HPV-test")
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
För att utvärdera prestandan för 3-versionen av ett nytt diagnostiskt test för att upptäcka HPV ("Rice HPV-test").
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0020
- NCI-2024-04598 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .