Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nového diagnostického testu v místě péče na lidský papilomavirus (HPV)

14. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda nové testy HPV mohou poskytnout stejné výsledky jako standardní testy HPV. Výsledky této studie mohou pomoci při vývoji nových HPV testů, které vyžadují méně vybavení a jsou dostupnější.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

1. Vyhodnotit účinnost 3 verzí nového diagnostického testu v místě péče pro detekci HPV ("Rice HPV test").

Sekundární cíle

  1. Vyhodnotit výsledky Rice HPV testu s odpovídajícími patologickými výsledky pro posouzení asociace výsledků HPV testu s přítomností cervikální dysplazie vysokého stupně (CIN 2+).
  2. Posoudit, jak různé metody zpracování vzorků ovlivňují výkon testu Rice HPV.
  3. Chcete-li posoudit, jak různé metody odečítání testu ovlivňují výkon testu Rice HPV.

Průzkumné cíle

  1. Porovnejte výkon testu Rice HPV mezi vzorky odebranými poskytovatelem a vzorky odebranými z vlastního odběru.
  2. Proveďte průzkum zkušeností účastníků s vlastním odběrem vzorků, abyste posoudili, zda účastníci dávají přednost vlastnímu odběru před odběrem vzorků shromážděným poskytovatelem.
  3. Porovnejte výkon testu Rice HPV s jinými srovnávacími testy HPV, jako je GeneXpert.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Schmeler, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lidé s děložním čípkem ve věku 21 let nebo starší.
  2. Plánováno podstoupit testování hrHPV u MD Andersona a The Harris Health System (LBJ Hospital) podle národních a institucionálních směrnic v době zápisu.
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  4. Schopnost provádět činnosti vyžadované protokolem. Umět mluvit a číst anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení

  1. Rozhodnutí účastníka nebo poskytovatele neprovádět testování HPV.
  2. Rozhodnutí účastníka nebo poskytovatele neodebírat vzorek pro tuto studii.
  3. Účastnice, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzkumná skupina
Postupy standardní péče (SOC) budou provedeny jako součást rutinní návštěvy a poskytovatel odebere až dva další cervikální výtěry pro výzkum. Jeden výzkumný cervikovaginální výtěr si pacientka může také sama odebrat (nepovinný postup) na klinice během rutinní návštěvy. Všechny vzorky výzkumných tamponů, kromě zbytkového materiálu ze standardního testování HPV, budou předány týmu Rice University k testování a některé budou testovány na místě v zařízení poskytovatele, jak je popsáno níže.
Diagnostický test: Nový diagnostický test na místě péče pro detekci HPV ("Rice HPV test")
Stanoveno diagnostickým testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový diagnostický test na místě péče pro detekci HPV ("Rice HPV test")
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Vyhodnotit účinnost 3 verze nového diagnostického testu v místě péče pro detekci HPV ("Rice HPV test").
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0020
  • NCI-2024-04598 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit