Evaluación de una nueva prueba de diagnóstico en el lugar de atención para el virus del papiloma humano (VPH)
14 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si las nuevas pruebas de VPH pueden proporcionar los mismos resultados que las pruebas de VPH estándar.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar en el desarrollo de nuevas pruebas de VPH que requieran menos equipo y sean más accesibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales
1. Evaluar el rendimiento de 3 versiones de una nueva prueba de diagnóstico en el lugar de atención para detectar el VPH ("prueba de VPH de arroz").
Objetivos secundarios
- Evaluar los resultados de la prueba de VPH de Rice con los resultados de patología correspondientes para evaluar la asociación de los resultados de la prueba de VPH con la presencia de displasia cervical de alto grado (NIC 2+).
- Evaluar cómo los diferentes métodos de procesamiento de muestras afectan el rendimiento de la prueba Rice HPV.
- Evaluar cómo los diferentes métodos de lectura de la prueba afectan el rendimiento de la prueba Rice VPH.
Objetivos exploratorios
- Compare el rendimiento de la prueba Rice HPV entre muestras recolectadas por el proveedor y muestras recolectadas por usted mismo.
- Realizar una encuesta sobre las experiencias de los participantes con el automuestreo para evaluar si los participantes prefieren el automuestreo al muestreo recopilado por el proveedor.
- Compare el rendimiento de la prueba Rice HPV con otras pruebas de VPH de referencia, como GeneXpert.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Schmeler, MD
- Número de teléfono: (713) 745-3518
- Correo electrónico: kschmele@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kathleen Schmeler, MD
-
Contacto:
- Kathleen Schmeler, MD
- Número de teléfono: 713-745-3518
- Correo electrónico: kschmele@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro Oncológico MD Anderson
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con cuello uterino de 21 años o más.
- Programado para someterse a pruebas de VPHar en MD Anderson y The Harris Health System (LBJ Hospital) de acuerdo con las pautas nacionales e institucionales en el momento de la inscripción.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Capaz de realizar actividades requeridas por el protocolo. Capaz de hablar y leer inglés o español.
Criterio de exclusión
- Decisión del participante o proveedor de no realizar la prueba del VPH.
- Decisión del participante o proveedor de no recolectar una muestra para este estudio.
- Participantes que estén embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Investigación
Se realizarán procedimientos de atención estándar (SOC) como parte de la visita de rutina y el proveedor recolectará hasta dos hisopos cervicales adicionales para investigación.
La paciente también puede recolectar un hisopo cervicovaginal de investigación (procedimiento opcional) en la clínica durante la visita de rutina.
Todas las muestras de hisopos de investigación, además del material residual de las pruebas de VPH de atención estándar, se transferirán al equipo de Rice University para su análisis y algunas se analizarán en las instalaciones del proveedor, como se describe a continuación.
|
Dado por prueba de diagnóstico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nueva prueba de diagnóstico en el lugar de atención para detectar el VPH ("prueba de VPH de arroz")
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Evaluar el rendimiento de la tercera versión de una nueva prueba de diagnóstico en el lugar de atención para detectar el VPH ("prueba de VPH de arroz").
|
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Schmeler, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0020
- NCI-2024-04598 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .