内窥镜和显微耳手术病例中氨甲环酸对外科医生满意度的影响
在控制性低血压的内窥镜和显微耳手术病例中使用小剂量氨甲环酸对外科医生满意度、副作用和并发症的影响
研究概览
详细说明
经我校和土耳其卫生部药品和医疗器械机构批准并获得患者书面同意后，100名在全身麻醉下采用控制性低血压接受中耳手术的患者将纳入研究。
该研究将以随机对照、双盲的方式进行。 年龄在 18-65 岁之间、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 I 和 II 的患者将被纳入该研究。 患者将被分为两组：干预组（M）和对照组（C）。 手术开始前，干预组将10 mg/kg氨甲环酸（TXA）加入100 mL 0.9%生理盐水（SF）溶液中，15分钟给药。 15分钟内将100mL 0.9%SF溶液送至对照组。 手术结束时，通过询问外科医生对Boezaart评分和外科医生满意度评分的满意度，记录操作者手术视野的视野质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Talas
-
Kayseri、Talas、土耳其（türkiye）、38000
- Erciyes Üniversitesi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间的个人
- 患有 ASA I（无其他疾病）或 ASA II（轻度全身性疾病）的个体
- 那些没有血栓形成倾向或出血素质等疾病的人将被纳入研究
排除标准：
- ASA III级或以上患者（患有未控制的慢性疾病）
- 患有心血管疾病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、脑血管供血不足、肾或肝功能衰竭的患者
- 有血栓形成倾向、出血素质、凝血缺陷的患者
- 怀孕患者
- 对氨甲环酸及其衍生物有任何过敏反应史的人将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组（一）
手术前将记录患者的生命值。10
mg/kg 氨甲环酸（Transamine 10% IV/IM 注射液）通过适当的血管通路加入 100 cc 血清中，注射 15 分钟。手术野的出血量将由外科医生使用 Boezaart 进行评估量表。术中，将记录患者的血流动力学变化，如心动过缓、心动过速、心律失常以及使用的药物，如血管加压药、抗心律失常药和迷走神经溶解药。术后，将使用外科医生满意度量表对外科医生的视力质量提出质疑。术后 0 级，第12、24号进展——是否有呕吐和术后主诉将受到质疑。术后前2周内是否有出血或并发症将受到质疑。术后12周内是否有血栓栓塞事件和其他服务将受到质疑。
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将10mg/kg氨甲环酸（氨甲环酸10％IV/IM注射液）通过适当的血管通路放入100cc生理盐水中，并在15分钟内注射。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组（C）
将记录患者的术前生命值。100 15分钟内将cc生理盐水通过适当的血管通路送入。 外科医生将使用 Boezaart 量表评估手术区域的出血量。 术中记录患者出现的心动过缓、心动过速、心律失常等血流动力学变化，以及所使用的血管加压药、抗心律失常药和迷走神经药等药物。 术后，外科医生的视力质量将受到外科医生满意度量表的质疑。 术后第 0、12 和 24 小时将询问是否存在恶心、呕吐和术后主诉。 手术前 2 周内是否存在手术出血或并发症将受到质疑。 术后 12 周内将询问是否存在血栓栓塞事件和其他并发症。 |
100 cc %0.9 生理盐水将在 15 分钟内通过适当的血管通路注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Boezaart 等分级量表
大体时间：2-3小时
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手术结束时，外科医生使用 Boezaart 等人 1995 年使用的量表根据出血情况对手术区域进行分级； 0：无出血（尸体状况）。
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2-3小时
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外科医生满意度评分
大体时间：2-3小时
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在手术结束时，外科医生对手术区域质量的满意度也采用 5 项李克特量表进行评分，其中 1 = 较差，5 = 优秀
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2-3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Talha ERSOY, MD、TC Erciyes University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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