Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav hatása endoszkópos és mikroszkópos fülsebészeti esetekben a sebész elégedettségére

2025. szeptember 2. frissítette: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Az alacsony dózisú tranexámsav használatának hatása a sebész elégedettségére, mellékhatásai és szövődményei endoszkópos és mikroszkópos fülműtéteknél, amelyeket kontrollált hipotenzió esetén alkalmaznak

A tranexámsav, egy antifibrinolitikus gyógyszer alkalmazásával a cél, hogy megakadályozzuk a műtéti tér látómezőjének vérzés miatti beszűkülését kontrollált hipotenziót alkalmazó középfül-mikroszkópos és endoszkópos műtéteknél, és ezáltal a műtéti idő elhúzódását. időt, és növelje a sebész elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetemünk és a török ​​egészségügyi minisztérium gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök ügynöksége jóváhagyása, valamint a betegek írásos beleegyezése után 100 olyan beteget vonunk be a vizsgálatba, akiken általános érzéstelenítésben, kontrollált hipotenzióval végzett középfülműtéten estek át.

A vizsgálat randomizált, kontrollált, kettős vak módszerrel történik. A 18-65 év közötti és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. pontszámú betegeket bevonják a vizsgálatba. A betegeket két csoportra osztják: beavatkozás (M) és kontroll (C). Közvetlenül a műtét megkezdése előtt 10 mg/ttkg tranexámsavat (TXA) adnak be az intervenciós csoportnak 100 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatban (SF) 15 perc alatt. 15 percen belül 100 ml 0,9%-os SF oldatot küldünk a kontrollcsoportnak. A műtét végén rögzítik a kezelő látási minőségét a sebészeti mezőben, megkérdőjelezve a sebész elégedettségét a Boezaart Score és a Surgeon Satisfaction Score értékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti személyek
  • ASA I-ben (kiegészítő betegség nélkül) vagy ASA II-ben (enyhe szisztémás betegségben) szenvedő egyének
  • Azokat is bevonják a vizsgálatba, akik nem szenvednek olyan betegségben, mint a thrombophilia vagy a vérzéses diathesis

Kizárási kritériumok:

  • Az ASA III-ban szenvedő (kontrollálatlan krónikus betegségben szenvedők) vagy a feletti betegek
  • Szív- és érrendszeri betegségben, pangásos szívelégtelenségben, koszorúér-betegségben, agyi érrendszeri elégtelenségben, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Thrombophiliában, vérzéses diathesisben, véralvadási zavarban szenvedő betegek
  • Terhes betegek
  • Azokat, akiknek kórtörténetében bármilyen allergiás reakció fordult elő tranexámsavval és származékaival szemben, kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport (I)
A betegek életértékeit a műtét előtt rögzítjük.10 mg/kg tranexámsavat (Transamine 10% IV/IM oldatos injekció) adunk 100 cm3 szérumhoz a megfelelő érrendszeren keresztül, és 15 percig fecskendezzük. A sebészeti területen a vérzés mértékét a sebész Boezaart segítségével fogja értékelni. Skála.Az intraoperatív hemodinamikai változásokat, mint például bradycardia, tachycardia, arrhythmia, valamint az alkalmazott szerek, például vazopresszorok, antiarrhythmiák és vagolitikumok rögzítik a páciensben.Műtét után a sebész látásminőségét megkérdőjelezik a Surgeon Satisfaction Scale.0th,Postoperative Scale. 12. és 24. fejlemények - megkérdőjelezik a hányás és a posztoperatív panaszok meglétét. A műtétet követő első 2 hétben megkérdőjelezik a vérzés vagy szövődmények meglétét. A műtétet követő 12 héten belül megkérdőjelezik a tromboembóliás események és egyéb szolgáltatások meglétét .
Drog: Transamin 10% IV/IM oldatos injekció
10 mg/kg tranexámsavat (Transamin 10% IV/IM injekciós oldat) 100 cm3-es fiziológiás sóoldatba kell helyezni a megfelelő érrendszeren keresztül, és 15 percen belül be kell fecskendezni.
Más nevek:
  • tranexámsav
Placebo Comparator: Kontroll csoport (C)

A betegek preoperatív életértékeit rögzítjük.100 cc fiziológiás sóoldat 15 percen belül a megfelelő érrendszeren keresztül jut el.

A sebészeti területen a vérzés mértékét a sebész a Boezaart-skála segítségével értékeli. Intraoperatívan rögzítik a páciensben kialakuló hemodinamikai változásokat, például bradycardiát, tachycardiát, aritmiát, valamint az alkalmazott szerek, például vazopresszorok, antiarrhythmiák és vagolitikumok.

A műtét után a sebész látásminőségét megkérdőjelezik a sebész elégedettségi skálával. A hányinger és hányás, valamint a műtét utáni panaszok megléte a 0., 12. és 24. posztoperatív órában lesz megkérdőjelezhető. Megkérdőjelezik a műtéti vérzés vagy a műtét első 2 hetében fellépő szövődmények jelenlétét. A thromboemboliás események és egyéb szövődmények jelenlétét a műtét utáni 12 héten belül megkérdőjelezik.
Drog: %0,9 Sóoldat
100 cc %0,9 normál sóoldatot fecskendeznek be a megfelelő érrendszeren keresztül 15 percen belül
Más nevek:
  • 0,9 % NaCl
  • Fiziológiai sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boezaart et al osztályozási skála
Időkeret: 2-3 óra

A műtét végén a sebész a vérzés szempontjából osztályozta a műtéti területet a Boezaart és munkatársai által 1995-ben használt skála segítségével;

0 : Nincs vérzés (halotti állapotok).

  1. : Enyhe vérzés: nincs szükség leszívásra.
  2. : Enyhe vérzés: időnként szívás szükséges.
  3. : Enyhe vérzés: gyakori leszívás szükséges. A szívás eltávolítása után néhány másodperccel vérzés fenyegeti a műtéti területet.
  4. : Mérsékelt vérzés: gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet.
  5. : Súlyos vérzés: állandó leszívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelentkezik, mint amennyit szívással el lehet távolítani; sebészeti terület súlyosan veszélyeztetett, és a műtét általában nem lehetséges.
2-3 óra
Sebész elégedettségi pontszám
Időkeret: 2-3 óra
A műtétkor a sebész elégedettségét a műtéti terep minőségével szintén egy 5-ös Likert-skálán értékelték, ahol 1 = gyenge és 5 = kiváló
2-3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TC Erciyes University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024/88

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel