Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tranexamsyra i endoskopiska och mikroskopiska öronkirurgiska fall på kirurgens tillfredsställelse

2 september 2025 uppdaterad av: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Effekten av användningen av lågdos tranexamsyra på kirurgens tillfredsställelse, biverkningar och komplikationer vid endoskopiska och mikroskopiska öronkirurgiska fall som används med kontrollerad hypotoni

Genom att använda tranexamsyra, ett antifibrinolytiskt läkemedel, är syftet att förhindra inskränkning av synfältet för det kirurgiska fältet på grund av blödning i mellanörat mikroskopiska och endoskopiska operationer där kontrollerad hypotoni tillämpas, och därför förlängning av det kirurgiska ingreppet. tid och för att öka kirurgens tillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande från vårt universitet och det turkiska hälsoministeriets läkemedels- och medicintekniska byrå och skriftligt medgivande från patienterna, kommer 100 patienter som genomgått mellanöreoperation med kontrollerad hypotoni under allmän anestesi att inkluderas i studien.

Studien kommer att genomföras på ett randomiserat kontrollerat, dubbelblindt sätt. Patienter mellan 18-65 år och med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I och II kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper: Intervention (M) och Kontroll (C). Strax innan operationen påbörjas kommer 10 mg/kg tranexamsyra (TXA) att administreras till interventionsgruppen i 100 ml 0,9 % fysiologisk koksaltlösning (SF) på 15 minuter. 100 ml 0,9 % SF-lösning skickas till kontrollgruppen inom 15 minuter. I slutet av operationen kommer operatörens synkvalitet på operationsfältet att registreras genom att ifrågasätta kirurgens tillfredsställelse med Boezaart-poängen och Surgeon Satisfaction Score.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turkiet (Türkiye), 38000
        • Erciyes Üniversitesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer mellan 18-65 år
  • Individer med ASA I (ingen ytterligare sjukdom) eller ASA II (lindrig systemisk sjukdom)
  • De som inte har en sjukdom som trombofili eller blödande diates kommer att ingå i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA III (de med okontrollerad kronisk sjukdom) eller högre
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär insufficiens, njur- eller leversvikt
  • Patienter med trombofili, blödande diates, koagulationsdefekter
  • Gravida patienter
  • De med en historia av någon allergisk reaktion mot tranexamsyra och dess derivat kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (I)
Patienternas vitala värden kommer att registreras före operationen.10 mg/kg tranexamsyra (Transamin 10 % IV/IM injektionslösning) tillsätts till 100 cc serum genom lämplig vaskulär åtkomst och injiceras i 15 minuter. Mängden blödning i operationsområdet kommer att utvärderas av kirurgen som använder Boezaart Skala. Intraoperativt kommer hemodynamiska förändringar såsom bradykardi, takykardi, arytmi och medel som används såsom vasopressorer, antiarytmika och vagolytika att registreras hos patienten. Postoperativt kommer kirurgens synkvalitet att ifrågasättas med Surgeon Satisfaction Scale 0,Pooperativt. 12:e och 24:e utvecklingen - förekomsten av kräkningar och postoperativa besvär kommer att ifrågasättas. Förekomsten av blödningar eller komplikationer under de första 2 veckorna efter operationen kommer att ifrågasättas. Förekomsten av tromboemboliska händelser och andra tjänster kommer att ifrågasättas inom 12 veckor efter operationen .
10 mg/kg tranexamsyra (Transamin 10 % IV/IM injicerbar lösning) kommer att placeras i 100 cc fysiologisk koksaltlösning genom lämplig vaskulär åtkomst och injiceras inom 15 minuter.
Andra namn:
  • tranexamsyra
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (C)

Preoperativa vitala värden hos patienterna kommer att registreras.100 cc fysiologisk koksaltlösning kommer att skickas genom lämplig vaskulär tillgång inom 15 minuter.

Mängden blödning i operationsområdet kommer att utvärderas av kirurgen med hjälp av Boezaart-skalan. Intraoperativt kommer hemodynamiska förändringar såsom bradykardi, takykardi, arytmi som utvecklas hos patienten och medel såsom vasopressorer, antiarytmika och vagolytika som används att registreras.

Postoperativt kommer kirurgens synkvalitet att ifrågasättas med Surgeon Satisfaction Scale. Förekomsten av illamående och kräkningar och postoperativa besvär kommer att ifrågasättas klockan 0, 12 och 24 efter operationen. Förekomsten av kirurgisk blödning eller komplikationer som uppstår under de första två veckorna av operationen kommer att ifrågasättas. Förekomsten av tromboemboliska händelser och andra komplikationer kommer att ifrågasättas inom 12 veckor postoperativt.

100 cc %0,9 Normal saltlösning kommer att injiceras genom lämplig vaskulär tillgång inom 15 minuter
Andra namn:
  • %0,9 NaCl
  • Fysiologisk koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boezaart et al betygsskala
Tidsram: 2-3 timmar

I slutet av en operation graderades operationsområdet i termer av blödning av kirurgen med hjälp av den skala som användes av Boezaart et al 1995;

0 : Ingen blödning (kadaveriska tillstånd).

  1. : Lätt blödning: ingen sugning krävs.
  2. : Lätt blödning: tillfällig sugning krävs.
  3. : Lätt blödning: frekvent sugning krävs. Blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort.
  4. : Måttlig blödning: frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget avlägsnats.
  5. : Allvarlig blödning: konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas genom sugning; operationsområdet allvarligt hotat och operation vanligtvis inte möjlig.
2-3 timmar
Surgeon Satisfaction Poäng
Tidsram: 2-3 timmar
Vid operationen bedömdes även kirurgens tillfredsställelse med kirurgiska fältkvaliteten i en Likert-skala med 5 punkter, där 1 = dålig och 5 = utmärkt
2-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera