- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06434636
Effekten av tranexamsyra i endoskopiska och mikroskopiska öronkirurgiska fall på kirurgens tillfredsställelse
Effekten av användningen av lågdos tranexamsyra på kirurgens tillfredsställelse, biverkningar och komplikationer vid endoskopiska och mikroskopiska öronkirurgiska fall som används med kontrollerad hypotoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit godkännande från vårt universitet och det turkiska hälsoministeriets läkemedels- och medicintekniska byrå och skriftligt medgivande från patienterna, kommer 100 patienter som genomgått mellanöreoperation med kontrollerad hypotoni under allmän anestesi att inkluderas i studien.
Studien kommer att genomföras på ett randomiserat kontrollerat, dubbelblindt sätt. Patienter mellan 18-65 år och med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I och II kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper: Intervention (M) och Kontroll (C). Strax innan operationen påbörjas kommer 10 mg/kg tranexamsyra (TXA) att administreras till interventionsgruppen i 100 ml 0,9 % fysiologisk koksaltlösning (SF) på 15 minuter. 100 ml 0,9 % SF-lösning skickas till kontrollgruppen inom 15 minuter. I slutet av operationen kommer operatörens synkvalitet på operationsfältet att registreras genom att ifrågasätta kirurgens tillfredsställelse med Boezaart-poängen och Surgeon Satisfaction Score.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkiet (Türkiye), 38000
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 18-65 år
- Individer med ASA I (ingen ytterligare sjukdom) eller ASA II (lindrig systemisk sjukdom)
- De som inte har en sjukdom som trombofili eller blödande diates kommer att ingå i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA III (de med okontrollerad kronisk sjukdom) eller högre
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär insufficiens, njur- eller leversvikt
- Patienter med trombofili, blödande diates, koagulationsdefekter
- Gravida patienter
- De med en historia av någon allergisk reaktion mot tranexamsyra och dess derivat kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (I)
Patienternas vitala värden kommer att registreras före operationen.10
mg/kg tranexamsyra (Transamin 10 % IV/IM injektionslösning) tillsätts till 100 cc serum genom lämplig vaskulär åtkomst och injiceras i 15 minuter. Mängden blödning i operationsområdet kommer att utvärderas av kirurgen som använder Boezaart Skala. Intraoperativt kommer hemodynamiska förändringar såsom bradykardi, takykardi, arytmi och medel som används såsom vasopressorer, antiarytmika och vagolytika att registreras hos patienten. Postoperativt kommer kirurgens synkvalitet att ifrågasättas med Surgeon Satisfaction Scale 0,Pooperativt. 12:e och 24:e utvecklingen - förekomsten av kräkningar och postoperativa besvär kommer att ifrågasättas. Förekomsten av blödningar eller komplikationer under de första 2 veckorna efter operationen kommer att ifrågasättas. Förekomsten av tromboemboliska händelser och andra tjänster kommer att ifrågasättas inom 12 veckor efter operationen .
|
10 mg/kg tranexamsyra (Transamin 10 % IV/IM injicerbar lösning) kommer att placeras i 100 cc fysiologisk koksaltlösning genom lämplig vaskulär åtkomst och injiceras inom 15 minuter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (C)
Preoperativa vitala värden hos patienterna kommer att registreras.100 cc fysiologisk koksaltlösning kommer att skickas genom lämplig vaskulär tillgång inom 15 minuter. Mängden blödning i operationsområdet kommer att utvärderas av kirurgen med hjälp av Boezaart-skalan. Intraoperativt kommer hemodynamiska förändringar såsom bradykardi, takykardi, arytmi som utvecklas hos patienten och medel såsom vasopressorer, antiarytmika och vagolytika som används att registreras. Postoperativt kommer kirurgens synkvalitet att ifrågasättas med Surgeon Satisfaction Scale. Förekomsten av illamående och kräkningar och postoperativa besvär kommer att ifrågasättas klockan 0, 12 och 24 efter operationen. Förekomsten av kirurgisk blödning eller komplikationer som uppstår under de första två veckorna av operationen kommer att ifrågasättas. Förekomsten av tromboemboliska händelser och andra komplikationer kommer att ifrågasättas inom 12 veckor postoperativt. |
100 cc %0,9 Normal saltlösning kommer att injiceras genom lämplig vaskulär tillgång inom 15 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boezaart et al betygsskala
Tidsram: 2-3 timmar
|
I slutet av en operation graderades operationsområdet i termer av blödning av kirurgen med hjälp av den skala som användes av Boezaart et al 1995; 0 : Ingen blödning (kadaveriska tillstånd).
|
2-3 timmar
|
|
Surgeon Satisfaction Poäng
Tidsram: 2-3 timmar
|
Vid operationen bedömdes även kirurgens tillfredsställelse med kirurgiska fältkvaliteten i en Likert-skala med 5 punkter, där 1 = dålig och 5 = utmärkt
|
2-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Organiska kemikalier
- Farmaceutiska förberedelser
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Karboxylsyror
- Aminer
- Kristalloidlösningar
- Isotonlösningar
- Lösningar
- Syror, karbocyklisk
- Propylaminer
- Cyklohexanekarboxylsyror
- Tranexaminsyra
- Tranylcypromin
- Injektion
- Saltlösning
Andra studie-ID-nummer
- 2024/88
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .