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Die Wirkung von Tranexamsäure bei endoskopischen und mikroskopischen Ohrenoperationen auf die Zufriedenheit des Chirurgen

2. September 2025 aktualisiert von: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Die Auswirkung der Verwendung von niedrig dosierter Tranexamsäure auf die Zufriedenheit, Nebenwirkungen und Komplikationen des Chirurgen bei endoskopischen und mikroskopischen Ohroperationen, die bei kontrollierter Hypotonie eingesetzt werden

Durch den Einsatz von Tranexamsäure, einem Antifibrinolytikum, soll verhindert werden, dass es bei mikroskopischen und endoskopischen Mittelohroperationen, bei denen eine kontrollierte Hypotonie angewendet wird, zu einer Einschränkung des Sichtfeldes des Operationsfeldes aufgrund von Blutungen und damit zu einer Verlängerung des Eingriffs kommt Zeit zu sparen und die Zufriedenheit des Chirurgen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung unserer Universität und der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte des türkischen Gesundheitsministeriums sowie der schriftlichen Zustimmung der Patienten werden 100 Patienten, die sich einer Mittelohroperation mit kontrollierter Hypotonie unter Vollnarkose unterzogen haben, in die Studie aufgenommen.

Die Studie wird randomisiert, kontrolliert und doppelblind durchgeführt. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit den Scores I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Intervention (M) und Kontrolle (C). Kurz vor Beginn der Operation werden der Interventionsgruppe 10 mg/kg Tranexamsäure (TXA) in 100 ml 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung (SF) in 15 Minuten verabreicht. 100 ml 0,9 %ige SF-Lösung werden innerhalb von 15 Minuten an die Kontrollgruppe geschickt. Am Ende der Operation wird die Qualität der Sicht des Operateurs auf das Operationsfeld aufgezeichnet, indem die Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Boezaart-Score und dem Surgeon Satisfaction Score befragt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Türkei (türkiye), 38000
        • Erciyes Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Personen mit ASA I (keine zusätzliche Erkrankung) oder ASA II (leichte systemische Erkrankung)
  • In die Studie werden diejenigen aufgenommen, die nicht an einer Krankheit wie Thrombophilie oder Blutungsdiathese leiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA III (Personen mit unkontrollierter chronischer Erkrankung) oder höher
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Nieren- oder Leberversagen
  • Patienten mit Thrombophilie, Blutungsdiathese, Gerinnungsstörungen
  • Schwangere Patienten
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Tranexamsäure und ihre Derivate aufgetreten ist, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (I)
Die Vitalwerte der Patienten werden vor der Operation erfasst.10 100 ml Serum werden über den entsprechenden Gefäßzugang in mg/kg Tranexamsäure (Transamin 10 % IV/IM-Injektionslösung) gegeben und 15 Minuten lang injiziert. Das Ausmaß der Blutung im Operationsfeld wird vom Chirurgen mithilfe des Boezaart beurteilt Skala. Intraoperativ werden hämodynamische Veränderungen wie Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie und verwendete Wirkstoffe wie Vasopressoren, Antiarrhythmika und Vagolytika beim Patienten aufgezeichnet. Postoperativ wird die Sehqualität des Chirurgen mit der Surgeon Satisfaction Scale befragt. Postoperativ 0., 12. und 24. Entwicklung – Das Vorliegen von Erbrechen und postoperativen Beschwerden wird abgefragt. Das Vorliegen von Blutungen oder Komplikationen in den ersten 2 Wochen nach der Operation wird abgefragt. Das Vorliegen thromboembolischer Ereignisse und anderer Leistungen wird innerhalb von 12 Wochen nach der Operation abgefragt .
Arzneimittel: Transamin 10 % IV/IM-Injektionslösung
10 mg/kg Tranexamsäure (Transamin 10 % IV/IM-Injektionslösung) werden über den entsprechenden Gefäßzugang in 100 ml physiologische Kochsalzlösung gegeben und innerhalb von 15 Minuten injiziert.
Andere Namen:
  • Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C)

Präoperative Vitalwerte der Patienten werden erfasst.100 cc physiologische Kochsalzlösung wird innerhalb von 15 Minuten durch den entsprechenden Gefäßzugang geleitet.

Das Ausmaß der Blutung im Operationsfeld wird vom Chirurgen anhand der Boezaart-Skala bewertet. Intraoperativ werden hämodynamische Veränderungen wie Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, die sich beim Patienten entwickeln, sowie eingesetzte Wirkstoffe wie Vasopressoren, Antiarrhythmika und Vagolytika erfasst.

Postoperativ wird die Sehqualität des Chirurgen mit der Surgeon Satisfaction Scale abgefragt. Das Vorliegen von Übelkeit und Erbrechen sowie postoperativen Beschwerden wird in der 0., 12. und 24. postoperativen Stunde abgefragt. Das Vorliegen von chirurgischen Blutungen oder Komplikationen, die in den ersten 2 Wochen der Operation auftreten, wird in Frage gestellt. Das Vorliegen thromboembolischer Ereignisse und anderer Komplikationen wird innerhalb von 12 Wochen nach der Operation abgefragt.
Arzneimittel: %0,9 Kochsalzlösung
100 ml %0,9 normale Kochsalzlösung werden innerhalb von 15 Minuten durch den entsprechenden Gefäßzugang injiziert
Andere Namen:
  • %0,9 NaCl
  • Physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala von Boezaart et al
Zeitfenster: 2-3 Stunden

Am Ende einer Operation wurde das Operationsfeld vom Chirurgen anhand der von Boezaart et al. im Jahr 1995 verwendeten Skala hinsichtlich der Blutung eingestuft;

0: Keine Blutung (Leichenzustand).

  1. : Leichte Blutung: kein Absaugen erforderlich.
  2. : Leichte Blutung: gelegentliches Absaugen erforderlich.
  3. : Leichte Blutung: häufiges Absaugen erforderlich. Wenige Sekunden nach Entfernen der Absaugung kann es zu Blutungen im Operationsfeld kommen.
  4. : Mäßige Blutung: häufiges Absaugen erforderlich und Blutungen gefährden das Operationsfeld direkt nach dem Entfernen der Absaugung.
  5. : Starke Blutung: ständiges Absaugen erforderlich; Blutungen treten schneller auf, als sie durch Absaugen entfernt werden können; Das Operationsfeld ist stark gefährdet und eine Operation meist nicht möglich.
2-3 Stunden
Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Am Ende der Operation wurde die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Qualität des Operationsfelds auch anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht und 5 = ausgezeichnet
2-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienstuhl: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/88

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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