El efecto del ácido tranexámico en casos de cirugía endoscópica y microscópica de oído sobre la satisfacción del cirujano
El efecto del uso de ácido tranexámico en dosis bajas sobre la satisfacción del cirujano, los efectos secundarios y las complicaciones en casos de cirugía endoscópica y microscópica de oído que se utilizan con hipotensión controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener la aprobación de nuestra universidad y de la agencia de dispositivos médicos y farmacéuticos del Ministerio de Salud de Turquía y el consentimiento por escrito de los pacientes, se incluirán en el estudio 100 pacientes que se sometieron a una cirugía de oído medio con hipotensión controlada bajo anestesia general.
El estudio se llevará a cabo de forma aleatoria, controlada y doble ciego. Se incluirán en el estudio pacientes entre 18 y 65 años y con puntuaciones I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Los pacientes se dividirán en dos grupos: Intervención (M) y Control (C). Justo antes de que comience la operación, se administrarán 10 mg/kg de ácido tranexámico (TXA) al grupo de intervención en 100 ml de solución salina fisiológica (SF) al 0,9% en 15 minutos. Se enviarán 100 ml de solución SF al 0,9% al grupo de control en 15 minutos. Al final de la operación, la calidad de visión del campo quirúrgico por parte del operador se registrará cuestionando la satisfacción del cirujano con la puntuación de Boezaart y la puntuación de satisfacción del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Talas
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Kayseri, Talas, Turquía (Türkiye), 38000
- Erciyes Üniversitesi
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18 y 65 años
- Individuos con ASA I (sin enfermedad adicional) o ASA II (enfermedad sistémica leve)
- Se incluirán en el estudio aquellos que no padezcan alguna enfermedad como trombofilia o diátesis hemorrágica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ASA III (aquellos con enfermedad crónica no controlada) o superior
- Pacientes con enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cerebrovascular, insuficiencia renal o hepática.
- Pacientes con trombofilia, diátesis hemorrágica, defectos de coagulación.
- Pacientes embarazadas
- Aquellos con antecedentes de alguna reacción alérgica al ácido tranexámico y sus derivados serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención (I)
Los valores vitales de los pacientes se registrarán antes de la cirugía.10
Se añaden mg/kg de ácido tranexámico (Solución inyectable Transamine 10% IV/IM) a 100 cc de suero a través del acceso vascular adecuado y se inyecta durante 15 minutos. El cirujano evaluará la cantidad de sangrado en el campo quirúrgico utilizando el instrumento Boezaart. Escala.Intraoperatoriamente se registrarán en el paciente cambios hemodinámicos como bradicardia, taquicardia, arritmia y agentes utilizados como vasopresores, antiarrítmicos y vagolíticos.En el posoperatorio se cuestionará la calidad de visión del cirujano con la Escala de Satisfacción del Cirujano.Postoperatorio 0, Desarrollos 12 y 24: se cuestionará la presencia de vómitos y quejas postoperatorias. Se cuestionará la presencia de sangrado o complicaciones en las primeras 2 semanas después de la cirugía. Se cuestionará la presencia de eventos tromboembólicos y otros servicios dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía. .
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Se colocarán 10 mg/kg de ácido tranexámico (solución inyectable Transamine 10% IV/IM) en 100 cc de solución salina fisiológica a través del acceso vascular apropiado y se inyectarán en 15 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control (C)
Se registrarán los valores vitales preoperatorios de los pacientes.100 Se enviarán cc de suero fisiológico a través del acceso vascular correspondiente en 15 minutos. El cirujano evaluará la cantidad de sangrado en el campo quirúrgico utilizando la Escala de Boezaart. Intraoperatoriamente se registrarán los cambios hemodinámicos como bradicardia, taquicardia, arritmia que se desarrollan en el paciente y los agentes como vasopresores, antiarrítmicos y vagolíticos utilizados. En el posoperatorio, la calidad de visión del cirujano se cuestionará con la Escala de satisfacción del cirujano. Se cuestionará la presencia de náuseas y vómitos y quejas postoperatorias a las 0, 12 y 24 horas del postoperatorio. Se cuestionará la presencia de sangrado quirúrgico o complicaciones que se presenten en las 2 primeras semanas de la cirugía. Se cuestionará la presencia de eventos tromboembólicos y otras complicaciones dentro de las 12 semanas posteriores a la operación. |
Se inyectarán 100 cc de solución salina normal al 0,9% a través del acceso vascular adecuado en 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Boezaart et al.
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Al final de una cirugía, el cirujano calificó el campo quirúrgico en términos de sangrado utilizando la escala utilizada por Boezaart et al en 1995; 0: Sin sangrado (condiciones cadavéricas).
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2-3 horas
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Puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Al final de la cirugía, la satisfacción del cirujano con la calidad del campo quirúrgico también se calificó en una escala Likert de 5 ítems, donde 1 = deficiente y 5 = excelente.
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2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ácidos, carbocíclicos
- Propilaminas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido tranexámico
- Tranilcipromina
- Inyecciones
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 2024/88
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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