내시경 및 현미경 귀수술 사례에서 트라넥삼산이 외과의사 만족도에 미치는 영향
저혈압을 조절한 내시경 및 현미경 귀수술 사례에서 저용량 트라넥삼산 사용이 외과의사 만족도, 부작용 및 합병증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
우리 대학과 터키 보건부의 제약 및 의료기기 기관의 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후, 전신 마취 하에 조절된 저혈압을 사용하여 중이 수술을 받은 환자 100명을 연구에 포함시킬 예정입니다.
연구는 무작위 통제, 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 18~65세 사이이고 미국 마취과 학회(ASA) 점수 I 및 II를 가진 환자가 연구에 포함됩니다. 환자는 중재(M)와 대조군(C)의 두 그룹으로 나뉩니다. 수술 시작 직전 10mg/kg의 트라넥삼산(TXA)을 15분 안에 100mL의 0.9% 생리식염수(SF) 용액과 함께 중재군에 투여합니다. 0.9% SF 용액 100mL가 15분 안에 대조군으로 전송됩니다. 수술이 끝나면 Boezaart Score와 Surgeon Satisfaction Score에 대한 외과 의사의 만족도를 질문하여 수술 현장에 대한 시술자의 시력 품질을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, 터키 (Türkiye), 38000
- Erciyes Üniversitesi
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 개인
- ASA I(추가 질병 없음) 또는 ASA II(경증 전신 질환) 환자
- 혈전 선호증이나 출혈 체질 등의 질병이 없는 사람도 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- ASA III(조절되지 않는 만성질환이 있는 환자) 이상 환자
- 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 관상동맥 질환, 뇌혈관 부전, 신부전 또는 간부전 환자
- 혈전 선호증, 출혈 체질, 응고 결함 환자
- 임산부
- 트라넥삼산 및 그 유도체에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹(I)
환자의 활력 수치는 수술 전에 기록됩니다.10
mg/kg 트라넥삼산(트랜사민 10% IV/IM 주사용 용액)을 100cc 혈청에 적절한 혈관통로를 통해 첨가하고 15분간 주입합니다. 외과의사가 Boezaart를 사용하여 수술 부위의 출혈량을 평가합니다. 척도. 수술 중 서맥, 빈맥, 부정맥과 같은 혈역학적 변화와 혈관수축제, 항부정맥제, 미주신경용해제와 같은 사용된 약물이 환자에게 기록됩니다. 수술 후 외과의사의 시력 품질은 외과의사 만족도 척도로 질문됩니다.수술 후 0번째, 12차 및 24차 발달 - 구토 및 수술 후 불만 사항이 있는지 여부에 대해 질문할 것입니다. 수술 후 첫 2주 동안 출혈이나 합병증이 있는지 여부에 대해 질문할 것입니다. 수술 후 12주 이내에 혈전색전증 사건 및 기타 서비스의 존재 여부에 대해 질문할 것입니다. .
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10 mg/kg 트라넥삼산(트랜사민 10% IV/IM 주사 용액)을 적절한 혈관 통로를 통해 100 cc 생리 식염수에 넣고 15분 이내에 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군(C)
환자의 수술 전 활력 수치가 기록됩니다.100 15분 안에 생리식염수 cc가 적절한 혈관 통로를 통해 전달됩니다. 수술 부위의 출혈량은 외과 의사가 Boezaart Scale을 사용하여 평가합니다. 수술 중 환자에게 발생하는 서맥, 빈맥, 부정맥과 같은 혈역학적 변화와 사용된 혈관수축제, 항부정맥제, 미주신경용해제와 같은 약물을 기록합니다. 수술 후 외과의사 만족도 척도를 사용하여 외과의사의 시력 품질에 대해 의문을 제기합니다. 메스꺼움, 구토 및 수술 후 불만의 존재 여부는 수술 후 0시간, 12시간, 24시간에 질문됩니다. 수술 첫 2주 동안 수술 출혈이나 합병증이 발생하는지 의심해 볼 것입니다. 혈전색전증 사건 및 기타 합병증의 존재 여부는 수술 후 12주 이내에 조사됩니다. |
100 cc %0.9 생리 식염수를 15분 이내에 적절한 혈관 통로를 통해 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boezaart 등의 등급 척도
기간: 2~3시간
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수술이 끝나면 1995년 Boezaart et al이 사용한 척도를 사용하여 외과의사가 출혈 측면에서 수술 부위를 등급화했습니다. 0 : 출혈 없음(사체 상태).
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2~3시간
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외과의사 만족도 점수
기간: 2~3시간
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수술 현장 품질에 대한 외과의사의 만족도도 5개 항목 Likert 척도로 등급이 매겨졌으며, 여기서 1=나쁨, 5=훌륭함
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2~3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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