Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon vaikutus endoskooppisissa ja mikroskooppisissa korvaleikkaustapauksissa kirurgien tyytyväisyyteen

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Pieniannoksisen traneksaamihapon käytön vaikutus kirurgin tyytyväisyyteen, sivuvaikutukset ja komplikaatiot endoskooppisissa ja mikroskooppisissa korvaleikkaustapauksissa, joita käytetään hallitun hypotension yhteydessä

Käyttämällä traneksaamihappoa, antifibrinolyyttistä lääkettä, pyritään estämään verenvuodosta johtuvaa leikkauskentän näkökentän rajoittumista välikorvan mikroskooppisissa ja endoskooppisissa leikkauksissa, joissa sovelletaan hallittua hypotensiota, ja siten leikkausajan pitkittymistä. aikaa ja lisätä kirurgien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan yliopistoltamme ja Turkin terveysministeriön lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston hyväksynnän sekä potilaiden kirjallisen suostumuksen, tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, joille tehtiin keskikorvaleikkaus käyttämällä hallittua hypotensiota yleisanestesiassa.

Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla, kontrolloidulla kaksoissokkomenetelmällä. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I ja II. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: interventio (M) ja kontrolli (C). Juuri ennen leikkauksen alkamista interventioryhmälle annetaan 10 mg/kg traneksaamihappoa (TXA) 100 ml:ssa 0,9 % fysiologista suolaliuosta (SF) 15 minuutissa. 100 ml 0,9 % SF-liuosta lähetetään kontrolliryhmään 15 minuutissa. Leikkauksen lopussa operaattorin näönlaatu kirurgisesta kentästä kirjataan kyseenalaistamalla kirurgin tyytyväisyys Boezaart Score- ja Surgeon Satisfaction Score -pisteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turkki (Türkiye), 38000
        • Erciyes Üniversitesi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat henkilöt
  • Henkilöt, joilla on ASA I (ei lisätautia) tai ASA II (lievä systeeminen sairaus)
  • Tutkimukseen otetaan mukaan ne, joilla ei ole sairautta, kuten trombofiliaa tai verenvuotodiateesia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA III (potilaat, joilla on hallitsematon krooninen sairaus) tai korkeampi
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivoverenkierron vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on trombofilia, verenvuotodiateesi, hyytymishäiriöt
  • Raskaana olevat potilaat
  • Ne, joilla on ollut allergisia reaktioita traneksaamihapolle ja sen johdannaisille, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä (I)
Potilaiden elinarvot kirjataan ennen leikkausta.10 mg/kg traneksaamihappoa (Transamiini 10 % IV/IM liuos injektiota varten) lisätään 100 cc:n seerumiin sopivan verisuonen kautta ja injektoidaan 15 minuutin ajan. Kirurgi arvioi verenvuodon määrän leikkausalueella Boezaartilla. Asteikko.Leikkauksen aikana hemodynaamiset muutokset, kuten bradykardia, takykardia, rytmihäiriöt ja käytetyt aineet, kuten vasopressorit, rytmihäiriölääkkeet ja vagolyytit, kirjataan potilaaseen. Leikkauksen jälkeen kirurgin näön laatu kyseenalaistetaan Surgeon Satisfaction Scale -asteikolla.Postoperative Scale. 12. ja 24. kehitys - oksentelu ja postoperatiiviset valitukset kyseenalaistetaan. Verenvuoto tai komplikaatiot kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen kyseenalaistetaan. Tromboembolisten tapahtumien ja muiden palveluiden esiintyminen kyseenalaistetaan 12 viikon kuluessa leikkauksesta .
Lääke: Transamine 10 % IV/IM injektioneste
10 mg/kg traneksaamihappoa (Transamiini 10 % IV/IM injektoitava liuos) laitetaan 100 cc:n fysiologiseen suolaliuokseen sopivan verisuonikanavan kautta ja injektoidaan 15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
  • traneksaamihappo
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C)

Potilaiden preoperatiiviset elinarvot kirjataan.100 cc fysiologista suolaliuosta lähetetään asianmukaisen verisuonikanavan kautta 15 minuutissa.

Kirurgi arvioi verenvuodon määrän leikkausalueella Boezaart-asteikolla. Intraoperatiivisesti kirjataan hemodynaamiset muutokset, kuten bradykardia, takykardia, potilaaseen kehittyvät rytmihäiriöt ja käytetyt aineet, kuten vasopressorit, rytmihäiriölääkkeet ja vagolyytit.

Leikkauksen jälkeen kirurgin näön laatu kyseenalaistetaan Surgeon Satisfaction Scale -asteikolla. Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen sekä postoperatiiviset valitukset kyseenalaistetaan 0., 12. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana. Leikkauksen kahden ensimmäisen viikon aikana esiintyvien leikkauksen verenvuotojen tai komplikaatioiden esiintyminen kyseenalaistetaan. Tromboembolisten tapahtumien ja muiden komplikaatioiden esiintyminen kyseenalaistetaan 12 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen.
Lääke: %0,9 Suolaliuos
100 cc %0,9 normaalia suolaliuosta ruiskutetaan sopivan verisuonen kautta 15 minuutin kuluessa
Muut nimet:
  • % 0,9 NaCl
  • Fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boezaart et al -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2-3 tuntia

Leikkauksen lopussa kirurgi arvioi leikkausalueen verenvuodon mukaan käyttämällä Boezaartin et al. vuonna 1995 käyttämää asteikkoa;

0 : Ei verenvuotoa (kadulliset tilat).

  1. : Lievä verenvuoto: ei vaadi imua.
  2. : Lievä verenvuoto: ajoittain tarvitaan imua.
  3. : Lievä verenvuoto: tarvitaan usein imua. Verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta.
  4. : Kohtalainen verenvuoto: tarvitaan usein imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen.
  5. : Vakava verenvuoto: tarvitaan jatkuvaa imua; verenvuoto näkyy nopeammin kuin se voidaan poistaa imulla; leikkausalue vakavasti uhattuna, eikä leikkaus yleensä ole mahdollista.
2-3 tuntia
Kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
Leikkauksen aikana kirurgin tyytyväisyys leikkauskentän laatuun arvioitiin myös 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = huono ja 5 = erinomainen
2-3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TC Erciyes University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/88

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transamine 10 % IV/IM injektioneste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa