Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транексамовой кислоты при эндоскопических и микроскопических операциях на ухе на удовлетворенность хирургов

2 сентября 2025 г. обновлено: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Влияние использования низких доз транексамовой кислоты на удовлетворенность хирургов, побочные эффекты и осложнения в случаях эндоскопической и микроскопической хирургии уха, которые используются при контролируемой гипотензии

Целью применения транексамовой кислоты, антифибринолитического препарата, является предотвращение ограничения поля зрения операционного поля из-за кровотечения при микроскопических и эндоскопических хирургических операциях среднего уха, при которых применяется контролируемая гипотензия, и, следовательно, продление хирургического периода. время и повысить удовлетворенность хирурга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения одобрения нашего университета и агентства по фармацевтическому и медицинскому оборудованию Министерства здравоохранения Турции и письменного согласия пациентов в исследование будут включены 100 пациентов, перенесших операцию на среднем ухе с использованием контролируемой гипотонии под общей анестезией.

Исследование будет проводиться рандомизированным контролируемым двойным слепым методом. В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с баллами I и II Американского общества анестезиологов (ASA). Пациенты будут разделены на две группы: вмешательство (М) и контроль (С). Непосредственно перед началом операции группе вмешательства будет введено 10 мг/кг транексамовой кислоты (TXA) в 100 мл 0,9% физиологического раствора (SF) в течение 15 минут. 100 мл 0,9% раствора SF будет отправлено контрольной группе через 15 минут. В конце операции качество зрения оператора операционного поля будет зафиксировано путем опроса удовлетворенности хирурга оценкой Боезарта и оценкой удовлетворенности хирурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Лица с ASA I (без дополнительных заболеваний) или ASA II (легкое системное заболевание)
  • В исследование будут включены те, у кого нет такого заболевания, как тромбофилия или геморрагический диатез.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ASA III (с неконтролируемым хроническим заболеванием) или выше
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, почечной или печеночной недостаточностью.
  • Больные с тромбофилией, геморрагическим диатезом, нарушениями коагуляции.
  • Беременные пациентки
  • Лица, у которых в анамнезе была какая-либо аллергическая реакция на транексамовую кислоту и ее производные, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства (I)
Жизненные показатели пациентов будут записываться перед операцией.10 Транексамовая кислота (10% раствор для инъекций внутривенно/в/м, мг/кг) добавляется в 100 мл сыворотки через соответствующий сосудистый доступ и вводится в течение 15 минут. Объем кровотечения в операционном поле будет оцениваться хирургом с помощью Boezaart. Шкала. Во время операции у пациента будут регистрироваться гемодинамические изменения, такие как брадикардия, тахикардия, аритмия, а также используемые агенты, такие как вазопрессоры, антиаритмики и ваголитики. После операции качество зрения хирурга будет подвергнуто сомнению с помощью шкалы удовлетворенности хирурга. Послеоперационный 0-й, 12-е, 24-е развитие - будет подвергнуто сомнению наличие рвоты и послеоперационных жалоб. Будет поставлено под сомнение наличие кровотечения или осложнений в первые 2 недели после операции. Будет поставлено под сомнение наличие тромбоэмболических явлений и других услуг в течение 12 недель после операции. .
Лекарство: Трансамин 10% раствор для в/в/вм инъекций
10 мг/кг транексамовой кислоты (10% раствор трансамина для внутривенных и внутримышечных инъекций) помещают в 100 мл физиологического раствора через соответствующий сосудистый доступ и вводят в течение 15 минут.
Другие имена:
  • транексамовая кислота
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (С)

Предоперационные жизненные показатели пациентов будут записываться.100 куб.см физиологического раствора будет введен через соответствующий сосудистый доступ через 15 минут.

Объем кровотечения в операционном поле будет оцениваться хирургом с использованием шкалы Боезарта. Во время операции будут регистрироваться гемодинамические изменения, такие как брадикардия, тахикардия, аритмия, которые развиваются у пациента, а также используемые средства, такие как вазопрессоры, антиаритмики и ваголитики.

После операции качество зрения хирурга будет проверено с помощью шкалы удовлетворенности хирурга. Наличие тошноты и рвоты, а также послеоперационных жалоб проверяют на 0, 12 и 24 часах послеоперационного периода. Будет поставлено под сомнение наличие хирургического кровотечения или осложнений, возникших в первые 2 недели операции. Наличие тромбоэмболических событий и других осложнений будет поставлено под сомнение в течение 12 недель после операции.
Лекарство: %0,9 физиологический раствор
100 куб.см %0,9 физиологического раствора будет введено через соответствующий сосудистый доступ в течение 15 минут.
Другие имена:
  • 0,9% NaCl
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценок Boezaart и др.
Временное ограничение: 2-3 часа

В конце операции хирург оценивал операционное поле с точки зрения кровотечения, используя шкалу, использованную Boezaart et al в 1995 году;

0: кровотечения нет (трупное состояние).

  1. : Небольшое кровотечение: аспирация не требуется.
  2. : Небольшое кровотечение: требуется периодическое отсасывание.
  3. : Небольшое кровотечение: требуется частое отсасывание. Кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после снятия отсоса.
  4. : Умеренное кровотечение: требуется частая аспирация, и кровотечение угрожает операционному полю сразу после удаления аспирации.
  5. : Сильное кровотечение: требуется постоянное отсасывание; кровотечение появляется быстрее, чем можно удалить отсасыванием; Операционное поле находится под серьезной угрозой, и операция обычно невозможна.
2-3 часа
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: 2-3 часа
В конце операции удовлетворенность хирурга качеством операционного поля также оценивалась по пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 = плохое, 5 = отличное.
2-3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Следователи

  • Учебный стул: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/88

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться