Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexamsyre i endoskopiske og mikroskopiske øreoperationer på kirurgens tilfredshed

2. september 2025 opdateret af: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Effekten af ​​brugen af ​​lavdosis tranexamsyre på kirurgens tilfredshed, bivirkninger og komplikationer i tilfælde af endoskopisk og mikroskopisk ørekirurgi, der bruges med kontrolleret hypotension

Ved at bruge tranexamsyre, et antifibrinolytisk lægemiddel, er formålet at forhindre begrænsning af synsfeltet for det kirurgiske felt på grund af blødning i mellemøret mikroskopiske og endoskopiske kirurgiske operationer, hvor kontrolleret hypotension anvendes, og derfor forlængelsen af ​​det kirurgiske tid, og for at øge kirurgens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra vores universitet og det tyrkiske sundhedsministeriums agentur for farmaceutiske og medicinske anordninger og skriftligt samtykke fra patienterne, vil 100 patienter, der har gennemgået mellemøreoperationer ved hjælp af kontrolleret hypotension under generel anæstesi, blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret kontrolleret, dobbeltblind måde. Patienter mellem 18-65 år og med American Society of Anesthesiologists (ASA) score I og II vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Intervention (M) og Kontrol (C). Lige før operationen begynder, vil 10 mg/kg tranexamsyre (TXA) blive administreret til interventionsgruppen i 100 ml 0,9 % fysiologisk saltvandsopløsning (SF) på 15 minutter. 100 ml 0,9 % SF-opløsning sendes til kontrolgruppen på 15 minutter. Ved afslutningen af ​​operationen vil operatørens kvalitet af synet af det kirurgiske felt blive registreret ved at stille spørgsmålstegn ved kirurgens tilfredshed med Boezaart Score og Surgeon Satisfaction Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tyrkiet (Türkiye), 38000
        • Erciyes Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18-65 år
  • Personer med ASA I (ingen yderligere sygdom) eller ASA II (mild systemisk sygdom)
  • De, der ikke har en sygdom som trombofili eller blødende diatese, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA III (dem med ukontrolleret kronisk sygdom) eller derover
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær insufficiens, nyre- eller leversvigt
  • Patienter med trombofili, blødende diatese, koagulationsdefekter
  • Gravide patienter
  • Personer med en anamnese med allergisk reaktion på tranexamsyre og dens derivater vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe (I)
Patienternes vitale værdier vil blive registreret før operationen.10 mg/kg tranexamsyre (Transamin 10% IV/IM opløsning til injektion) tilsættes til 100 cc serum gennem den passende vaskulære adgang og injiceres i 15 minutter. Mængden af ​​blødning i det kirurgiske område vil blive evalueret af kirurgen ved hjælp af Boezaart Skala.Intraoperativt vil hæmodynamiske ændringer såsom bradykardi, takykardi, arytmi og anvendte midler såsom vasopressorer, antiarytmika og vagolytika blive registreret hos patienten. Post-operativt vil kirurgens synkvalitet blive sat i tvivl med Surgeon Satisfaction Scale 0,Pooperativt. 12. og 24. udvikling - tilstedeværelsen af ​​opkastning og postoperative klager vil blive sat spørgsmålstegn ved. Tilstedeværelsen af ​​blødninger eller komplikationer i de første 2 uger efter operationen vil blive sat spørgsmålstegn ved. Tilstedeværelsen af ​​tromboemboliske hændelser og andre tjenester vil blive sat spørgsmålstegn ved inden for 12 uger efter operationen .
Medicin: Transamin 10 % IV/IM injektionsvæske, opløsning
10 mg/kg tranexamsyre (Transamin 10 % IV/IM injicerbar opløsning) anbringes i 100 cc fysiologisk saltvand gennem passende vaskulær adgang og injiceres inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • tranexamsyre
Placebo komparator: Kontrolgruppe (C)

Præoperative vitale værdier af patienterne vil blive registreret.100 cc fysiologisk saltvand vil blive sendt gennem den passende vaskulære adgang om 15 minutter.

Mængden af ​​blødning i det kirurgiske område vil blive vurderet af kirurgen ved hjælp af Boezaart-skalaen. Intraoperativt vil hæmodynamiske ændringer såsom bradykardi, takykardi, arytmi, der udvikler sig hos patienten, og midler såsom vasopressorer, antiarytmika og vagolytika, der anvendes, blive registreret.

Postoperativt vil kirurgens synskvalitet blive sat spørgsmålstegn ved med Surgeon Satisfaction Scale. Tilstedeværelsen af ​​kvalme og opkastning og postoperative klager vil blive stillet spørgsmålstegn ved 0., 12. og 24. postoperative timer. Tilstedeværelsen af ​​kirurgisk blødning eller komplikationer, der opstår i de første 2 uger af operationen, vil blive sat i tvivl. Tilstedeværelsen af ​​tromboemboliske hændelser og andre komplikationer vil blive sat spørgsmålstegn ved inden for 12 uger postoperativt.
Medicin: %0,9 saltvand
100 cc %0,9 normal saltvand vil blive injiceret gennem den passende vaskulære adgang inden for 15 minutter
Andre navne:
  • %0,9 NaCl
  • Fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart et al karakterskala
Tidsramme: 2-3 timer

Ved afslutningen af ​​en operation blev det kirurgiske felt klassificeret i form af blødning af kirurgen ved hjælp af den skala, der blev brugt af Boezaart et al. i 1995;

0 : Ingen blødning (dødstilstande).

  1. : Let blødning: ingen sugning nødvendig.
  2. : Let blødning: lejlighedsvis sugning påkrævet.
  3. : Let blødning: hyppig sugning påkrævet. Blødning truer operationsfeltet få sekunder efter, at suget er fjernet.
  4. : Moderat blødning: hyppig sugning påkrævet, og blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet.
  5. : Alvorlig blødning: konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; kirurgisk område alvorligt truet og operation normalt ikke mulig.
2-3 timer
Surgeon Satisfaction Score
Tidsramme: 2-3 timer
Ved operationen blev kirurgens tilfredshed med kirurgisk feltkvalitet også bedømt i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = dårlig og 5 = fremragende
2-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Studiestol: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/88

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemøresygdom

Kliniske forsøg med Transamin 10 % IV/IM injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner