Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van tranexaminezuur bij endoscopische en microscopische ooroperaties op de tevredenheid van chirurgen

2 september 2025 bijgewerkt door: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Het effect van het gebruik van een lage dosis tranexaminezuur op de tevredenheid van de chirurg, bijwerkingen en complicaties bij gevallen van endoscopische en microscopische oorchirurgie die worden gebruikt bij gecontroleerde hypotensie

Door gebruik te maken van tranexaminezuur, een antifibrinolytisch geneesmiddel, is het doel om de beperking van het gezichtsveld van het chirurgische veld als gevolg van bloedingen bij microscopische en endoscopische middenooroperaties waarbij gecontroleerde hypotensie wordt toegepast, te voorkomen, en daarmee de verlenging van de chirurgische ingreep. tijd en om de tevredenheid van de chirurg te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van goedkeuring van onze universiteit en het farmaceutische en medische hulpmiddelenbureau van het Turkse Ministerie van Volksgezondheid en schriftelijke toestemming van de patiënten, zullen 100 patiënten die een middenooroperatie ondergingen met behulp van gecontroleerde hypotensie onder algemene anesthesie, in het onderzoek worden opgenomen.

Het onderzoek zal op een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde manier worden uitgevoerd. Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud en met scores I en II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: interventie (M) en controle (C). Vlak voordat de operatie begint, wordt aan de interventiegroep 10 mg/kg tranexaminezuur (TXA) toegediend in 100 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing (SF) in 15 minuten. Binnen 15 minuten wordt 100 ml 0,9% SF-oplossing naar de controlegroep gestuurd. Aan het einde van de operatie wordt de gezichtskwaliteit van de operator op het operatieveld geregistreerd door de tevredenheid van de chirurg over de Boezaart Score en de Surgeon Satisfaction Score te bevragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turkije (Türkiye), 38000
        • Erciyes Üniversitesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 18 en 65 jaar
  • Personen met ASA I (geen bijkomende ziekte) of ASA II (milde systemische ziekte)
  • Degenen die geen ziekte zoals trombofilie of bloedingsdiathese hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA III (patiënten met een ongecontroleerde chronische ziekte) of hoger
  • Patiënten met hart- en vaatziekten, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire insufficiëntie, nier- of leverfalen
  • Patiënten met trombofilie, bloedingsdiathese, stollingsdefecten
  • Zwangere patiënten
  • Degenen met een voorgeschiedenis van een allergische reactie op tranexaminezuur en zijn derivaten zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep (I)
De vitale waarden van patiënten worden vóór de operatie geregistreerd.10 mg/kg tranexaminezuur (Transamine 10% IV/IM oplossing voor injectie) wordt via de juiste vasculaire toegang aan 100 cc serum toegevoegd en gedurende 15 minuten geïnjecteerd. De hoeveelheid bloeding op het chirurgische gebied zal door de chirurg worden beoordeeld met behulp van de Boezaart Schaal. Intraoperatief zullen hemodynamische veranderingen zoals bradycardie, tachycardie, aritmie en gebruikte middelen zoals vasopressoren, anti-aritmica en vagolytica bij de patiënt worden geregistreerd. Postoperatief zal de kwaliteit van het gezichtsvermogen van de chirurg in twijfel worden getrokken met de Surgeon Satisfaction Scale. Postoperatief 0e, 12e en 24e ontwikkelingen - de aanwezigheid van braken en postoperatieve klachten zullen in twijfel worden getrokken. De aanwezigheid van bloedingen of complicaties in de eerste 2 weken na de operatie zal in twijfel worden getrokken. De aanwezigheid van trombo-embolische voorvallen en andere diensten zullen binnen 12 weken na de operatie in twijfel worden getrokken .
Geneesmiddel: Transamine 10% IV/IM oplossing voor injectie
10 mg/kg tranexaminezuur (Transamine 10% IV/IM injecteerbare oplossing) wordt via de juiste vasculaire toegang in 100 cc fysiologische zoutoplossing geplaatst en binnen 15 minuten geïnjecteerd.
Andere namen:
  • tranexaminezuur
Placebo-vergelijker: Controlegroep (C)

Preoperatieve vitale waarden van de patiënten zullen worden geregistreerd.100 cc fysiologische zoutoplossing wordt binnen 15 minuten door de juiste vasculaire toegang gestuurd.

De hoeveelheid bloedingen op het chirurgische gebied zal door de chirurg worden beoordeeld met behulp van de Boezaart-schaal. Intraoperatief zullen hemodynamische veranderingen zoals bradycardie, tachycardie, aritmie die zich bij de patiënt ontwikkelen, en gebruikte middelen zoals vasopressoren, anti-aritmica en vagolytica worden geregistreerd.

Postoperatief wordt de kwaliteit van het gezichtsvermogen van de chirurg in twijfel getrokken met de Surgeon Satisfaction Scale. De aanwezigheid van misselijkheid en braken en postoperatieve klachten worden op het 0e, 12e en 24e postoperatieve uur onderzocht. De aanwezigheid van chirurgische bloedingen of complicaties die optreden in de eerste 2 weken van de operatie zullen in twijfel worden getrokken. De aanwezigheid van trombo-embolische voorvallen en andere complicaties zal binnen 12 weken na de operatie in twijfel worden getrokken.
Geneesmiddel: %0,9 Zoutoplossing
100 cc %0,9 Normale zoutoplossing wordt binnen 15 minuten via de juiste vasculaire toegang geïnjecteerd
Andere namen:
  • % 0,9 NaCl
  • Fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal van Boezaart et al
Tijdsspanne: 2-3 uur

Aan het einde van een operatie werd het operatiegebied door de chirurg beoordeeld in termen van bloedingen op basis van de schaal die Boezaart et al. in 1995 gebruikte;

0: Geen bloeding (kadaveraandoeningen).

  1. : Lichte bloeding: afzuigen is niet nodig.
  2. : Lichte bloeding: af en toe afzuigen vereist.
  3. : Lichte bloeding: regelmatig afzuigen vereist. Een paar seconden nadat de zuigkracht is verwijderd, bedreigt bloeding het operatieveld.
  4. : Matige bloeding: veelvuldig uitzuigen is nodig en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de zuiging is verwijderd.
  5. : Ernstige bloeding: voortdurend zuigen vereist; bloedingen verschijnen sneller dan door afzuiging kan worden verwijderd; operatiegebied ernstig bedreigd en operatie meestal niet mogelijk.
2-3 uur
Tevredenheidsscore van de chirurg
Tijdsspanne: 2-3 uur
Aan het einde van de operatie werd de tevredenheid van de chirurg over de kwaliteit van het operatieveld ook beoordeeld op een Likert-schaal met 5 items, waarbij 1 = slecht en 5 = uitstekend.
2-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/88

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren