Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny tranexamové v případech endoskopických a mikroskopických operací ucha na spokojenost chirurga

2. září 2025 aktualizováno: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Vliv použití nízké dávky kyseliny tranexamové na spokojenost chirurga, vedlejší účinky a komplikace u endoskopických a mikroskopických operací ucha, které se používají u kontrolované hypotenze

Užíváním kyseliny tranexamové, antifibrinolytika, je cílem zabránit omezení zorného pole operačního pole krvácením u středoušních mikroskopických a endoskopických chirurgických výkonů, při kterých se uplatňuje řízená hypotenze, a tím prodloužení operačního času a ke zvýšení spokojenosti chirurga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání souhlasu naší univerzity a agentury pro farmaceutické a zdravotnické prostředky tureckého ministerstva zdravotnictví a písemného souhlasu pacientů bude do studie zařazeno 100 pacientů, kteří podstoupili operaci středního ucha pomocí řízené hypotenze v celkové anestezii.

Studie bude provedena randomizovaným kontrolovaným, dvojitě zaslepeným způsobem. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18-65 let se skóre I a II Americké společnosti anesteziologů (ASA). Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: intervence (M) a kontrola (C). Těsně před zahájením operace bude intervenční skupině podáno 10 mg/kg kyseliny tranexamové (TXA) ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku (SF) za 15 minut. 100 ml 0,9% roztoku SF bude odesláno kontrolní skupině za 15 minut. Na konci operace bude kvalita vidění operačního pole operátorem zaznamenána dotazováním na spokojenost chirurga s Boezaartovým skóre a Skóre spokojenosti chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turecko (Türkiye), 38000
        • Erciyes Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-65 let
  • Jedinci s ASA I (žádné další onemocnění) nebo ASA II (mírné systémové onemocnění)
  • Do studie budou zařazeni ti, kteří nemají onemocnění, jako je trombofilie nebo krvácivá diatéza

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA III (ti s nekontrolovaným chronickým onemocněním) nebo vyšším
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, městnavým srdečním selháním, onemocněním koronárních tepen, cerebrovaskulární insuficiencí, selháním ledvin nebo jater
  • Pacienti s trombofilií, krvácivou diatézou, poruchami koagulace
  • Těhotné pacientky
  • Osoby s anamnézou jakékoli alergické reakce na kyselinu tranexamovou a její deriváty budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina (I)
Před operací budou zaznamenány vitální hodnoty pacientů.10 mg/kg kyseliny tranexamové (Transamine 10% IV/IM roztok pro injekci) se přidá do 100 cc séra přes vhodný cévní přístup a injektuje se po dobu 15 minut. Množství krvácení v operačním poli vyhodnotí chirurg pomocí Boezaart Měřítko. Během operace budou u pacienta zaznamenány hemodynamické změny, jako je bradykardie, tachykardie, arytmie a používaná činidla, jako jsou vazopresory, antiarytmika a vagolytika. Po operaci bude kvalita zraku chirurga zpochybněna pomocí Škály spokojenosti chirurga. 12. a 24. vývoj - přítomnost zvracení a pooperačních potíží bude zpochybněna.Bude zpochybněna přítomnost krvácení nebo komplikací v prvních 2 týdnech po operaci.Přítomnost tromboembolických příhod a dalších výkonů bude zpochybněna do 12 týdnů po operaci .
Lék: Transamine 10% IV/IM roztok pro injekci
10 mg/kg kyseliny tranexamové (Transamine 10% IV/IM injekční roztok) se umístí do 100 ml fyziologického roztoku přes vhodný cévní přístup a injikuje se během 15 minut.
Ostatní jména:
  • kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (C)

Předoperační vitální hodnoty pacientů budou zaznamenány.100 cc fyziologického roztoku bude odesláno příslušným cévním přístupem za 15 minut.

Množství krvácení v operačním poli vyhodnotí chirurg pomocí Boezaartovy škály. V průběhu operace budou zaznamenány hemodynamické změny, jako je bradykardie, tachykardie, arytmie, které se u pacienta rozvinou, a užívaná činidla jako vazopresory, antiarytmika a vagolytika.

Pooperačně bude kvalita vidění chirurga zpochybněna pomocí škály spokojenosti chirurga. Přítomnost nevolnosti a zvracení a pooperační potíže budou zpochybněny v 0., 12. a 24. pooperační hodině. Přítomnost chirurgického krvácení nebo komplikací, které se vyskytnou v prvních 2 týdnech operace, bude zpochybněna. Přítomnost tromboembolických příhod a dalších komplikací bude zpochybněna do 12 týdnů po operaci.
Lék: % 0,9 fyziologický roztok
100 ccm %0,9 normálního fyziologického roztoku bude injikováno přes vhodný cévní přístup do 15 minut
Ostatní jména:
  • % 0,9 NaCl
  • Fyziologický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boezaart et al
Časové okno: 2-3 hodiny

Na konci operace chirurg klasifikoval operační pole z hlediska krvácení pomocí stupnice, kterou používali Boezaart et al v roce 1995;

0 : Žádné krvácení (kadaverické stavy).

  1. : Mírné krvácení: není nutné odsávání.
  2. : Mírné krvácení: nutné občasné odsávání.
  3. : Mírné krvácení: nutné časté odsávání. Krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání.
  4. : Střední krvácení: je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole bezprostředně po odstranění odsávání.
  5. : Silné krvácení: nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než může být odstraněno odsáváním; operační pole je vážně ohroženo a operace většinou není možná.
2-3 hodiny
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: 2-3 hodiny
Spokojenost chirurga s kvalitou operačního pole byla na konci operace hodnocena také v 5-položkové Likertově škále, kde 1 = špatná a 5 = výborná
2-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/88

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění středního ucha

Klinické studie na Transamine 10% IV/IM roztok pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit