Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tranexamsyre i endoskopiske og mikroskopiske ørekirurgiske tilfeller på kirurgens tilfredshet

2. september 2025 oppdatert av: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Effekten av bruk av lavdose tranexamsyre på kirurgens tilfredshet, bivirkninger og komplikasjoner i endoskopiske og mikroskopiske ørekirurgiske tilfeller som brukes med kontrollert hypotensjon

Ved å bruke tranexamsyre, et antifibrinolytisk legemiddel, er målet å forhindre begrensning av synsfeltet til det kirurgiske feltet på grunn av blødning i mellomøret mikroskopiske og endoskopiske kirurgiske operasjoner der kontrollert hypotensjon påføres, og derfor forlengelsen av operasjonen. tid, og for å øke kirurgens tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet godkjenning fra vårt universitet og det tyrkiske helsedepartementets farmasøytiske og medisinske utstyrsbyrå og skriftlig samtykke fra pasientene, vil 100 pasienter som gjennomgikk mellomøreoperasjon ved bruk av kontrollert hypotensjon under generell anestesi bli inkludert i studien.

Studien vil bli utført på en randomisert kontrollert, dobbeltblind måte. Pasienter mellom 18-65 år og med American Society of Anesthesiologists (ASA) score I og II vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper: Intervensjon (M) og kontroll (C). Rett før operasjonen starter vil 10 mg/kg tranexamsyre (TXA) gis til intervensjonsgruppen i 100 ml 0,9 % fysiologisk saltvannsoppløsning (SF) i løpet av 15 minutter. 100 ml 0,9 % SF-løsning sendes til kontrollgruppen i løpet av 15 minutter. Ved slutten av operasjonen vil operatørens kvalitet på synet av det kirurgiske feltet bli registrert ved å stille spørsmål ved kirurgens tilfredshet med Boezaart-score og Surgeon Satisfaction Score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tyrkia (Türkiye), 38000
        • Erciyes Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18-65 år
  • Personer med ASA I (ingen tilleggssykdom) eller ASA II (mild systemisk sykdom)
  • De som ikke har en sykdom som trombofili eller blødende diatese vil bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA III (de med ukontrollert kronisk sykdom) eller høyere
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, cerebrovaskulær insuffisiens, nyre- eller leversvikt
  • Pasienter med trombofili, blødende diatese, koagulasjonsdefekter
  • Gravide pasienter
  • De med en historie med allergisk reaksjon på tranexamsyre og dens derivater vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (I)
Pasientenes vitale verdier vil bli registrert før operasjonen.10 mg/kg tranexamsyre (Transamin 10 % IV/IM injeksjonsvæske) tilsettes i 100 cc serum gjennom passende vaskulær tilgang og injiseres i 15 minutter. Mengden blødning i operasjonsfeltet vil bli evaluert av kirurgen som bruker Boezaart Skala.Intraoperativt vil hemodynamiske endringer som bradykardi, takykardi, arytmi og midler som brukes som vasopressorer, antiarytmika og vagolytika bli registrert hos pasienten. Postoperativt vil kirurgens synkvalitet bli stilt spørsmål ved Surgeon Satisfaction Scale 0,Pooperativt. 12. og 24. utvikling - tilstedeværelsen av oppkast og postoperative plager vil bli stilt spørsmål ved. Tilstedeværelsen av blødninger eller komplikasjoner i de første 2 ukene etter operasjonen vil bli stilt spørsmål ved. Tilstedeværelsen av tromboemboliske hendelser og andre tjenester vil bli stilt spørsmål ved innen 12 uker etter operasjonen .
Legemiddel: Transamin 10 % IV/IM injeksjonsvæske, oppløsning
10 mg/kg tranexamsyre (Transamin 10 % IV/IM injiserbar løsning) vil bli plassert i 100 cc fysiologisk saltvann gjennom passende vaskulær tilgang og injisert innen 15 minutter.
Andre navn:
  • traneksaminsyre
Placebo komparator: Kontrollgruppe (C)

Preoperative vitale verdier til pasientene vil bli registrert.100 cc med fysiologisk saltvann vil bli sendt gjennom passende vaskulær tilgang i løpet av 15 minutter.

Mengden blødning i det kirurgiske feltet vil bli evaluert av kirurgen ved å bruke Boezaart-skalaen. Intraoperativt vil hemodynamiske endringer som bradykardi, takykardi, arytmi som utvikles hos pasienten, og midler som vasopressorer, antiarytmika og vagolytika som brukes, bli registrert.

Postoperativt vil kirurgens synskvalitet bli stilt spørsmål ved med Surgeon Satisfaction Scale. Tilstedeværelsen av kvalme og oppkast og postoperative plager vil bli stilt spørsmål ved 0., 12. og 24. postoperative timer. Tilstedeværelsen av kirurgiske blødninger eller komplikasjoner som oppstår i løpet av de første 2 ukene av operasjonen vil bli stilt spørsmål ved. Tilstedeværelsen av tromboemboliske hendelser og andre komplikasjoner vil bli stilt spørsmål ved innen 12 uker postoperativt.
Legemiddel: %0,9 saltvann
100 cc %0,9 Normal saltvann vil bli injisert gjennom passende vaskulær tilgang innen 15 minutter
Andre navn:
  • %0,9 NaCl
  • Fysiologisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart et al karakterskala
Tidsramme: 2-3 timer

På slutten av en operasjon ble det kirurgiske feltet gradert i form av blødning av kirurgen ved å bruke skalaen brukt av Boezaart et al i 1995;

0 : Ingen blødning (kadaveriske tilstander).

  1. : Lett blødning: ingen suging nødvendig.
  2. : Lett blødning: sporadiske suging nødvendig.
  3. : Lett blødning: hyppig suging nødvendig. Blødning truer kirurgisk felt noen sekunder etter at suget er fjernet.
  4. : Moderat blødning: hyppig suging er nødvendig og blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet.
  5. : Alvorlig blødning: konstant suging nødvendig; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt alvorlig truet og kirurgi vanligvis ikke mulig.
2-3 timer
Surgeon Satisfaction Score
Tidsramme: 2-3 timer
Ved operasjonen ble kirurgens tilfredshet med kirurgisk feltkvalitet også gradert i en 5-punkts Likert-skala, der 1 = dårlig og 5 = utmerket
2-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Studiestol: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/88

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomøresykdom

Kliniske studier på Transamin 10 % IV/IM injeksjonsvæske, oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere