L'effetto dell'acido tranexamico nei casi di chirurgia endoscopica e microscopica dell'orecchio sulla soddisfazione del chirurgo
L'effetto dell'uso di acido tranexamico a basso dosaggio sulla soddisfazione del chirurgo, sugli effetti collaterali e sulle complicanze nei casi di chirurgia endoscopica e microscopica dell'orecchio utilizzati con ipotensione controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione della nostra università e dell'agenzia farmaceutica e dei dispositivi medici del Ministero della Salute turco e il consenso scritto dei pazienti, verranno inclusi nello studio 100 pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'orecchio medio utilizzando ipotensione controllata in anestesia generale.
Lo studio sarà condotto in modo randomizzato, controllato, in doppio cieco. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e con punteggi I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I pazienti saranno divisi in due gruppi: Intervento (M) e Controllo (C). Immediatamente prima dell'inizio dell'operazione, al gruppo di intervento verranno somministrati 10 mg/kg di acido tranexamico (TXA) in 100 ml di soluzione salina fisiologica (SF) allo 0,9% in 15 minuti. 100 ml di soluzione SF allo 0,9% verranno inviati al gruppo di controllo in 15 minuti. Al termine dell'intervento verrà registrata la qualità di visione del campo chirurgico da parte dell'operatore interrogando il grado di soddisfazione del chirurgo rispetto al Boezaart Score e al Surgeon Satisfaction Score.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Talha ERSOY, MD
- Numero di telefono: +905316682730
- Email: drdrtalhaersoy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nesibe ERSOY, MD
- Numero di telefono: +905079157672
- Email: nesibeknr@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui con ASA I (nessuna malattia aggiuntiva) o ASA II (malattia sistemica lieve)
- Saranno inclusi nello studio coloro che non hanno malattie come trombofilia o diatesi emorragica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA III (quelli con malattia cronica non controllata) o superiore
- Pazienti con malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, insufficienza cerebrovascolare, insufficienza renale o epatica
- Pazienti con trombofilia, diatesi emorragica, difetti della coagulazione
- Pazienti in gravidanza
- Quelli con una storia di reazione allergica all'acido tranexamico e ai suoi derivati saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento (I)
I valori vitali dei pazienti verranno registrati prima dell'intervento chirurgico.10
mg/kg di acido tranexamico (Transamine 10% IV/IM soluzione iniettabile) viene aggiunto a 100 cc di siero attraverso l'apposito accesso vascolare e iniettato per 15 minuti. La quantità di sanguinamento nel campo chirurgico sarà valutata dal chirurgo utilizzando il Boezaart Scala. Durante l'intervento, i cambiamenti emodinamici come bradicardia, tachicardia, aritmia e agenti utilizzati come vasopressori, antiaritmici e vagolitici verranno registrati nel paziente. Dopo l'intervento, la qualità della visione del chirurgo verrà valutata con la scala di soddisfazione del chirurgo. 0° postoperatorio, 12° e 24° sviluppo: verrà messa in discussione la presenza di vomito e disturbi postoperatori. Verrà messa in dubbio la presenza di sanguinamento o complicanze nelle prime 2 settimane dopo l'intervento. Verrà messa in discussione la presenza di eventi tromboembolici e altri servizi entro 12 settimane dopo l'intervento chirurgico .
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10 mg/kg di acido tranexamico (soluzione iniettabile Transamine 10% IV/IM) verranno posti in 100 cc di soluzione salina fisiologica attraverso l'apposito accesso vascolare e iniettati entro 15 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (C)
Verranno registrati i valori vitali preoperatori dei pazienti.100 cc di soluzione fisiologica verranno inviati attraverso l'apposito accesso vascolare in 15 minuti. La quantità di sanguinamento nel campo chirurgico sarà valutata dal chirurgo utilizzando la scala Boezaart. Durante l'intervento verranno registrati i cambiamenti emodinamici quali bradicardia, tachicardia, aritmia che si sviluppano nel paziente e gli agenti quali vasopressori, antiaritmici e vagolitici utilizzati. Nel postoperatorio la qualità della vista del chirurgo verrà valutata con la scala di soddisfazione del chirurgo. La presenza di nausea e vomito e disturbi postoperatori saranno interrogati alla 0a, 12a e 24a ora postoperatoria. Verrà messa in discussione la presenza di sanguinamento chirurgico o complicazioni che si verificano nelle prime 2 settimane di intervento. La presenza di eventi tromboembolici e altre complicanze verrà valutata entro 12 settimane dall'intervento. |
100 cc di soluzione salina normale 0,9 verranno iniettati attraverso l'apposito accesso vascolare entro 15 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Boezaart et al
Lasso di tempo: 2-3 ore
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Al termine dell'intervento, il campo chirurgico è stato classificato in termini di sanguinamento dal chirurgo utilizzando la scala utilizzata da Boezaart et al nel 1995; 0: Nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche).
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2-3 ore
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Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 2-3 ore
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Al termine dell'intervento, anche la soddisfazione del chirurgo per la qualità del campo chirurgico è stata valutata su una scala Likert a 5 elementi, dove 1 = scarso e 5 = eccellente
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2-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Acido tranexamico
- Tranilcipromina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/88
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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