Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'acide tranexamique dans les cas de chirurgie endoscopique et microscopique de l'oreille sur la satisfaction des chirurgiens

23 mai 2024 mis à jour par: Talha Ersoy, TC Erciyes University

L'effet de l'utilisation d'acide tranexamique à faible dose sur la satisfaction des chirurgiens, les effets secondaires et les complications dans les cas de chirurgie endoscopique et microscopique de l'oreille qui sont utilisés avec une hypotension contrôlée

En utilisant l'acide tranexamique, un médicament antifibrinolytique, l'objectif est d'éviter la restriction du champ de vision du champ opératoire due à des saignements lors d'opérations de chirurgie microscopique et endoscopique de l'oreille moyenne dans lesquelles une hypotension contrôlée est appliquée, et donc la prolongation de la durée chirurgicale. temps et pour accroître la satisfaction des chirurgiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation de notre université et de l'agence pharmaceutique et des dispositifs médicaux du ministère turc de la Santé et le consentement écrit des patients, 100 patients ayant subi une chirurgie de l'oreille moyenne sous hypotension contrôlée sous anesthésie générale seront inclus dans l'étude.

L'étude sera menée de manière randomisée, contrôlée et en double aveugle. Les patients âgés de 18 à 65 ans et présentant les scores I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes : Intervention (M) et Contrôle (C). Juste avant le début de l'opération, 10 mg/kg d'acide tranexamique (TXA) seront administrés au groupe d'intervention dans 100 ml de solution saline physiologique (SF) à 0,9 % en 15 minutes. 100 ml de solution SF à 0,9% seront envoyés au groupe témoin en 15 minutes. A la fin de l'opération, la qualité de vision de l'opérateur du champ opératoire sera enregistrée en interrogeant la satisfaction du chirurgien sur le score Boezaart et le Surgeon Satisfaction Score.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 à 65 ans
  • Personnes atteintes d'ASA I (aucune maladie supplémentaire) ou d'ASA II (maladie systémique légère)
  • Ceux qui ne souffrent pas d'une maladie telle que la thrombophilie ou la diathèse hémorragique seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ASA III (ceux atteints d'une maladie chronique non contrôlée) ou supérieur
  • Patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cérébrovasculaire, d'une insuffisance rénale ou hépatique
  • Patients présentant une thrombophilie, une diathèse hémorragique, des défauts de coagulation
  • Patientes enceintes
  • Les personnes ayant des antécédents de réaction allergique à l'acide tranexamique et à ses dérivés seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention (I)
Les valeurs vitales des patients seront enregistrées avant la chirurgie.10 L'acide tranexamique mg/kg (solution injectable de transamine 10 % IV/IM) est ajouté à 100 cc de sérum par l'accès vasculaire approprié et injecté pendant 15 minutes. L'ampleur du saignement dans le champ opératoire sera évaluée par le chirurgien à l'aide du Boezaart. Échelle. En peropératoire, les changements hémodynamiques tels que la bradycardie, la tachycardie, l'arythmie et les agents utilisés tels que les vasopresseurs, les antiarythmiques et les vagolytiques seront enregistrés chez le patient. Après l'opération, la qualité de la vision du chirurgien sera interrogée avec l'échelle de satisfaction du chirurgien. 0e postopératoire, 12ème et 24ème développements - la présence de vomissements et de plaintes postopératoires sera remise en question. La présence de saignements ou de complications dans les 2 premières semaines après la chirurgie sera remise en question. La présence d'événements thromboemboliques et d'autres services sera remise en question dans les 12 semaines après la chirurgie. .
Médicament: Transamine 10 % IV/IM, solution injectable
10 mg/kg d'acide tranexamique (solution injectable de transamine 10 % IV/IM) seront placés dans 100 cc de solution saline physiologique par l'accès vasculaire approprié et injectés dans les 15 minutes.
Autres noms:
  • l'acide tranexamique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (C)

Les valeurs vitales préopératoires des patients seront enregistrées.100 cc de sérum physiologique sera envoyé par l'accès vasculaire approprié en 15 minutes.

L'ampleur du saignement dans le champ opératoire sera évaluée par le chirurgien à l'aide de l'échelle de Boezaart. En peropératoire, les changements hémodynamiques tels que la bradycardie, la tachycardie, l'arythmie qui se développent chez le patient et les agents tels que les vasopresseurs, les antiarythmiques et les vagolytiques utilisés seront enregistrés.

En postopératoire, la qualité de vision du chirurgien sera interrogée avec l'échelle de satisfaction du chirurgien. La présence de nausées, de vomissements et de plaintes postopératoires sera interrogée aux 0e, 12e et 24e heures postopératoires. La présence d'hémorragies chirurgicales ou de complications survenant au cours des 2 premières semaines de chirurgie sera remise en question. La présence d'événements thromboemboliques et d'autres complications sera remise en question dans les 12 semaines postopératoires.
Médicament: %0,9 solution saline
100 cc de solution saline normale %0,9 seront injectés par l'accès vasculaire approprié dans les 15 minutes
Autres noms:
  • %0,9 NaCl
  • Solution saline physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de Boezaart et al.
Délai: 2-3 heures

A la fin d'une intervention chirurgicale, le champ opératoire était évalué en termes de saignement par le chirurgien à l'aide de l'échelle utilisée par Boezaart et al en 1995 ;

0 : Pas de saignement (conditions cadavériques).

  1. : Léger saignement : aucune aspiration nécessaire.
  2. : Léger saignement : aspiration occasionnelle nécessaire.
  3. : Léger saignement : aspiration fréquente nécessaire. Un saignement menace le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration.
  4. : Saignement modéré : une aspiration fréquente est nécessaire et un saignement menace le champ opératoire immédiatement après le retrait de l'aspiration.
  5. : Saignement sévère : aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration ; le champ opératoire est gravement menacé et la chirurgie est généralement impossible.
2-3 heures
Score de satisfaction du chirurgien
Délai: 2-3 heures
Au moment de l'intervention chirurgicale, la satisfaction du chirurgien quant à la qualité du champ opératoire a également été notée sur une échelle de Likert à 5 éléments, où 1 = médiocre et 5 = excellent.
2-3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/88

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transamine 10 % IV/IM, solution injectable

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner