Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego w przypadkach endoskopowych i mikroskopowych zabiegów chirurgii ucha na satysfakcję chirurga

2 września 2025 zaktualizowane przez: Talha Ersoy, TC Erciyes University

Wpływ stosowania małych dawek kwasu traneksamowego na satysfakcję chirurga, działania niepożądane i powikłania w przypadkach endoskopowych i mikroskopowych zabiegów chirurgicznych ucha, które są stosowane przy kontrolowanym niedociśnieniu

Celem stosowania kwasu traneksamowego, leku przeciwfibrynolitycznego, jest zapobieganie ograniczeniu pola widzenia pola operacyjnego na skutek krwawienia podczas zabiegów chirurgii mikroskopowej i endoskopowej ucha środkowego, podczas których stosuje się kontrolowane podciśnienie, a co za tym idzie wydłużeniu czasu operacji. czasu i zwiększyć satysfakcję chirurga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody naszego uniwersytetu oraz agencji farmaceutycznej i wyrobów medycznych tureckiego Ministerstwa Zdrowia oraz pisemnej zgody pacjentów, do badania zostanie włączonych 100 pacjentów, którzy przeszli operację ucha środkowego z zastosowaniem kontrolowanego niedociśnienia w znieczuleniu ogólnym.

Badanie zostanie przeprowadzone w sposób randomizowany, kontrolowany, z podwójnie ślepą próbą. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, posiadający I i II punktację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: interwencyjną (M) i kontrolną (C). Tuż przed rozpoczęciem operacji grupie interwencyjnej zostanie podany kwas traneksamowy (TXA) w dawce 10 mg/kg w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej (SF) w ciągu 15 minut. W ciągu 15 minut do grupy kontrolnej zostanie wysłane 100 ml 0,9% roztworu SF. Na zakończenie operacji jakość widzenia pola operacyjnego przez operatora będzie rejestrowana poprzez kwestionowanie zadowolenia chirurga za pomocą skali Boezaarta i wyniku satysfakcji chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turcja (Türkiye), 38000
        • Erciyes Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Osoby z ASA I (brak dodatkowej choroby) lub ASA II (łagodna choroba ogólnoustrojowa)
  • Do badania zostaną włączone osoby, które nie cierpią na chorobę taką jak trombofilia czy skaza krwotoczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA III (osoby z niekontrolowaną chorobą przewlekłą) lub wyższą
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia, zastoinową niewydolnością serca, chorobą wieńcową, niewydolnością naczyń mózgowych, niewydolnością nerek lub wątroby
  • Pacjenci z trombofilią, skazą krwotoczną, zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci w ciąży
  • Osoby, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna na kwas traneksamowy i jego pochodne, zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (I)
Przed operacją rejestrowane będą parametry życiowe pacjentów.10 mg/kg kwasu traneksamowego (Transamine 10% IV/IM Solution for Injection) dodaje się do 100 ml surowicy przez odpowiedni dostęp naczyniowy i wstrzykuje przez 15 minut. Wielkość krwawienia w polu operacyjnym zostanie oceniona przez chirurga za pomocą Boezaart Skala.Śródoperacyjnie rejestrowane będą u pacjenta zmiany hemodynamiczne, takie jak bradykardia, tachykardia, arytmia oraz stosowane leki, takie jak leki wazopresyjne, leki przeciwarytmiczne i leki wagolityczne. Pooperacyjnie jakość widzenia chirurga będzie sprawdzana za pomocą Skali Satysfakcji Chirurga.Pooperacyjne 0, Zmiany 12 i 24 - kwestionowana będzie obecność wymiotów i dolegliwości pooperacyjnych. Kwestionowana będzie obecność krwawień lub powikłań w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji. Obecność zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i innych świadczeń będzie kwestionowana w ciągu 12 tygodni po operacji .
Lek: Transamina 10% roztwór dożylny/im. do wstrzykiwań
10 mg/kg kwasu traneksamowego (10% roztwór transaminy do wstrzykiwań dożylnie) zostanie umieszczone w 100 ml soli fizjologicznej przez odpowiedni dostęp naczyniowy i wstrzyknięte w ciągu 15 minut.
Inne nazwy:
  • kwas traneksamowy
Komparator placebo: Grupa kontrolna (C)

Przedoperacyjne parametry życiowe pacjentów będą rejestrowane.100 cm3 soli fizjologicznej zostanie przesłany przez odpowiedni dostęp naczyniowy w ciągu 15 minut.

Wielkość krwawienia w polu operacyjnym zostanie oceniona przez chirurga przy użyciu skali Boezaarta. Śródoperacyjnie rejestrowane będą zmiany hemodynamiczne, takie jak bradykardia, tachykardia, arytmia, które rozwijają się u pacjenta oraz stosowane leki, takie jak leki wazopresyjne, leki przeciwarytmiczne i leki wagolityczne.

Po operacji jakość widzenia chirurga będzie kwestionowana za pomocą Skali Satysfakcji Chirurga. Obecność nudności i wymiotów oraz dolegliwości pooperacyjnych będzie kwestionowana w 0, 12 i 24 godzinie pooperacyjnej. Kwestionowana będzie obecność krwawienia chirurgicznego lub powikłań występujących w ciągu pierwszych 2 tygodni operacji. Obecność zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i innych powikłań będzie kwestionowana w ciągu 12 tygodni po operacji.
Lek: %0,9 soli fizjologicznej
100 ml% 0,9 normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte przez odpowiedni dostęp naczyniowy w ciągu 15 minut
Inne nazwy:
  • %0,9 NaCl
  • Sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen Boezaarta i wsp
Ramy czasowe: 2-3 godziny

Pod koniec operacji chirurg ocenił pole operacyjne pod względem krwawienia, stosując skalę stosowaną przez Boezaarta i wsp. w 1995 r.;

0: Brak krwawienia (stany zwłok).

  1. : Niewielkie krwawienie: nie jest wymagane odsysanie.
  2. : Niewielkie krwawienie: konieczne jest od czasu do czasu odsysanie.
  3. : Niewielkie krwawienie: wymagane częste odsysanie. Krwawienie zagraża polu operacyjnemu kilka sekund po odsysaniu.
  4. : Umiarkowane krwawienie: wymagane jest częste odsysanie, a krwawienie zagraża polu operacyjnemu bezpośrednio po usunięciu odsysania.
  5. : Silne krwawienie: konieczne jest ciągłe odsysanie; krwawienie pojawia się szybciej, niż można je usunąć przez odsysanie; pole operacyjne jest poważnie zagrożone i operacja zwykle nie jest możliwa.
2-3 godziny
Wynik zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Na koniec operacji satysfakcję chirurga z jakości pola operacyjnego oceniano także w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = słaba, a 5 = doskonała
2-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/88

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ucha środkowego

Badania kliniczne na Transamina 10% roztwór dożylny/im. do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj