O efeito do ácido tranexâmico em casos de cirurgia endoscópica e microscópica do ouvido na satisfação do cirurgião
O efeito do uso de ácido tranexâmico em baixas doses na satisfação do cirurgião, efeitos colaterais e complicações em casos de cirurgia endoscópica e microscópica de ouvido usados com hipotensão controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter a aprovação de nossa universidade e da agência farmacêutica e de dispositivos médicos do Ministério da Saúde da Turquia e consentimento por escrito dos pacientes, 100 pacientes submetidos à cirurgia do ouvido médio com hipotensão controlada sob anestesia geral serão incluídos no estudo.
O estudo será conduzido de forma randomizada, controlada e duplo-cega. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos e com pontuações I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA) serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos: Intervenção (M) e Controle (C). Pouco antes do início da operação, 10 mg/kg de ácido tranexâmico (TXA) serão administrados ao grupo intervenção em 100 mL de solução salina fisiológica (SF) 0,9% em 15 minutos. 100 mL de solução SF 0,9% serão enviados ao grupo controle em 15 minutos. Ao final da operação, será registrada a qualidade de visão do campo cirúrgico pelo operador questionando a satisfação do cirurgião com o Boezaart Score e o Surgeon Satisfaction Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turquia (Türkiye), 38000
- Erciyes Üniversitesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 65 anos
- Indivíduos com ASA I (sem doença adicional) ou ASA II (doença sistêmica leve)
- Aqueles que não apresentam doenças como trombofilia ou diátese hemorrágica serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com ASA III (aqueles com doença crônica não controlada) ou superior
- Pacientes com doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, insuficiência cerebrovascular, insuficiência renal ou hepática
- Pacientes com trombofilia, diátese hemorrágica, defeitos de coagulação
- Pacientes grávidas
- Aqueles com histórico de qualquer reação alérgica ao ácido tranexâmico e seus derivados serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção (I)
Os valores vitais dos pacientes serão registrados antes da cirurgia.10
mg / kg de ácido tranexâmico (solução injetável de transamina 10% IV / IM) é adicionado a 100 cc de soro através do acesso vascular apropriado e injetado por 15 minutos. A quantidade de sangramento no campo cirúrgico será avaliada pelo cirurgião usando o Boezaart Escala.No intraoperatório, alterações hemodinâmicas como bradicardia, taquicardia, arritmia e agentes utilizados como vasopressores, antiarrítmicos e vagolíticos serão registrados no paciente.Pós-operatório a qualidade da visão do cirurgião será questionada com a Escala de Satisfação do Cirurgião.Pós-operatório 0, 12º e 24º desenvolvimentos - será questionada a presença de vômitos e queixas pós-operatórias. Será questionada a presença de sangramento ou complicações nas primeiras 2 semanas após a cirurgia. .
|
10 mg/kg de ácido tranexâmico (solução injetável Transamina 10% IV/IM) serão colocados em 100 cc de solução salina fisiológica através do acesso vascular apropriado e injetados em 15 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Controle (C)
Os valores vitais pré-operatórios dos pacientes serão registrados.100 cc de soro fisiológico serão enviados através do acesso vascular apropriado em 15 minutos. A quantidade de sangramento no campo cirúrgico será avaliada pelo cirurgião por meio da Escala de Boezaart. No intraoperatório, serão registradas alterações hemodinâmicas, como bradicardia, taquicardia, arritmia que se desenvolvem no paciente e agentes como vasopressores, antiarrítmicos e vagolíticos utilizados. No pós-operatório, a qualidade da visão do cirurgião será questionada com a Escala de Satisfação do Cirurgião. A presença de náuseas e vômitos e queixas pós-operatórias serão questionadas nas 0, 12 e 24 horas de pós-operatório. Será questionada a presença de sangramento cirúrgico ou complicações que ocorram nas primeiras 2 semanas de cirurgia. A presença de eventos tromboembólicos e outras complicações serão questionadas em até 12 semanas de pós-operatório. |
100 cc% 0,9 de solução salina normal serão injetados através do acesso vascular apropriado dentro de 15 minutos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de Boezaart et al
Prazo: 2-3 horas
|
Ao final da cirurgia, o campo cirúrgico foi classificado em termos de sangramento pelo cirurgião por meio da escala utilizada por Boezaart et al em 1995; 0: Sem sangramento (condições cadavéricas).
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2-3 horas
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Pontuação de satisfação do cirurgião
Prazo: 2-3 horas
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No final da cirurgia, a satisfação do cirurgião com a qualidade do campo cirúrgico também foi avaliada em uma escala Likert de 5 itens, onde 1 = ruim e 5 = excelente
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2-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Talha ERSOY, MD, TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Ácidos carboxílicos
- Aminas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Ácidos, carbocíclicos
- Propilaminas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido Tranexâmico
- Tranilcipromina
- Injeções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2024/88
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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